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Chronotherapie im Vergleich zur konventionellen Blutdruckkontrolle zur Korrektur abnormaler zirkadianer Blutdruckmuster bei Empfängern von Nierentransplantaten

28. Mai 2013 aktualisiert von: Hani M. Wadei, Mayo Clinic

Randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Chronotherapie im Vergleich zur konventionellen Blutdruckkontrolle zur Korrektur abnormaler zirkadianer Blutdruckmuster und zur Verbesserung der Allotransplantatfunktion bei Empfängern von Nierentransplantaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Faktoren im Zusammenhang mit der Blutdruckkontrolle zu identifizieren und zu verwalten, die sich auf die Organfunktion und das Überleben bei Empfängern von Nierentransplantaten auswirken. Der Verlust des zirkadianen Blutdruckmusters (bezogen auf einen 24-Stunden-Rhythmus) kommt bei Nierentransplantatempfängern häufig vor und ist mit einer schlechten Allotransplantat-Nierenfunktion verbunden. Es ist immer noch unklar, ob die Wiederherstellung des normalen Tag-Nacht-Blutdruckmusters (BP) zu einem besseren Allotransplantat-Ergebnis führt. Obwohl Studien an Patienten mit und ohne chronischer Nierenerkrankung darauf hindeuten, dass die Wiederherstellung des normalen nächtlichen (nächtlichen) Abfalls des Blutdrucks möglich ist, indem der Zeitpunkt der Blutdruckmedikation so geändert wird, dass er den Nachtzeitraum abdeckt (Chronotherapie), wurde dies bei Nierentransplantationen nicht getestet Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Herausforderung bei der Nierentransplantation besteht darin, Faktoren zu identifizieren und zu verwalten, die die Funktion und das Überleben des Allotransplantats beeinflussen. Der Verlust des zirkadianen Blutdruckmusters kommt bei Nierentransplantatempfängern häufig vor und ist mit einer schlechten Allotransplantat-Nierenfunktion verbunden. Dennoch ist unklar, ob die Wiederherstellung des normalen Tag-Nacht-Blutdruckmusters zu einem besseren Allotransplantatergebnis führt. Obwohl Studien an Patienten mit und ohne chronischer Nierenerkrankung darauf hindeuten, dass eine Wiederherstellung des normalen nächtlichen Blutdruckabfalls möglich ist, indem der Zeitpunkt der Blutdruckmedikation so geändert wird, dass sie den Zeitraum über Nacht abdeckt (Chronotherapie), wurde dies bei Nierentransplantationspatienten nicht getestet. Diese explorative Studie basiert auf der Hypothese, dass die Chronotherapie das normale zirkadiane Blutdruckmuster wiederherstellt und sich ein Jahr nach der Transplantation in einer besseren Allotransplantatfunktion und einem niedrigeren LVM niederschlägt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation.
  • Alter≥18 Jahre.
  • Stabile Allotransplantatfunktion.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger von Multiorgantransplantaten.
  • Empfänger von Nierentransplantaten mit schlechter Allotransplantatfunktion.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Konventionelle Therapie
In der konventionellen Therapiegruppe werden keine anderen Medikamentenänderungen als diejenigen vorgenommen, die zum Erreichen des angestrebten durchschnittlichen SBP im Wachzustand erforderlich sind. Der Zeitpunkt, zu dem Patienten ihre Blutdruckmedikamente einnehmen, wird aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Intensivtherapie
In der Intensivtherapiegruppe werden Blutdruckmedikamente so angepasst, dass sie sowohl den durchschnittlichen systolischen Blutdruck im Wachzustand kontrollieren, als auch den Zeitraum über Nacht abdecken, um den nächtlichen Bluthochdruck zu kontrollieren.
Sonstiges: Medikamentenanpassung
  1. Wacher SBP ≤ 135/85 mmHg und Patient erhält einmal täglich Medikamente: Stellen Sie die Blutdruckmedikamente auf den Nachmittagszeitraum um.
  2. SBP im Wachzustand: SBP ≤ 135/85 mmHg und der Patient erhält zweimal täglich Medikamente (z. B. Metoprolol zweimal täglich): Erhöhen Sie die Dosis des Medikaments nachmittags. Wenn sich das Medikament bereits in der Maximaldosis befindet oder eine Kontraindikation für eine Dosiserhöhung besteht (z. B. Bradykardie), fügen Sie abends ein weiteres BP-Medikament hinzu.
  3. SBP im Wachzustand ≤ 135/85 mmHg und der Patient nimmt keine blutdrucksenkenden Medikamente ein: Geben Sie um die Uhr nachmittags Blutdruckmedikamente hinzu.
  4. SBP im Wachzustand > 135/85 mmHg: Dosis der blutdrucksenkenden Medikamente erhöhen oder weitere Medikamente hinzufügen. Alle Medikamente müssen abends verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer Abfall des mittleren SBP nachts im Vergleich zum mittleren SBP tagsüber
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wach, mein SBP
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vorliegen eines abnormalen zirkadianen Blutdruckmusters bei Empfängern mit steroidfreiem und CIN-freiem IS
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung im LVM
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ausscheidung von Mikroalbumin im Urin
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr
4 Monate und 1 Jahr
Langfristige Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kardiovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-005049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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