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Cronoterapia rispetto al controllo convenzionale della pressione arteriosa per correggere il pattern anormale della pressione arteriosa circadiana nei destinatari di trapianto di rene

28 maggio 2013 aggiornato da: Hani M. Wadei, Mayo Clinic

Studio randomizzato per esplorare l'effetto della cronoterapia rispetto al controllo convenzionale della pressione arteriosa per correggere l'anomalia del modello circadiano della pressione arteriosa e migliorare la funzione dell'allotrapianto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Lo scopo di questo studio è identificare e gestire i fattori correlati al controllo della pressione arteriosa che influiscono sulla funzione degli organi e sulla sopravvivenza nei riceventi di trapianto di rene. La perdita del modello di pressione arteriosa circadiana (relativa a un ritmo di 24 ore) è comune nei pazienti sottoposti a trapianto di rene ed è associata a una scarsa funzionalità renale dell'allotrapianto. Non è ancora chiaro se il ripristino del normale andamento della pressione arteriosa giorno-notte (BP) si tradurrà in un migliore risultato dell'allotrapianto. Sebbene gli studi su pazienti con e senza malattia renale cronica indichino che il ripristino del normale abbassamento notturno (notturno) della pressione arteriosa è possibile modificando i tempi dei farmaci per la pressione arteriosa per coprire il periodo notturno (cronoterapia), ciò non è stato testato nel trapianto di rene pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sfida nel trapianto di rene consiste nell'identificare e gestire i fattori che influenzano la funzione e la sopravvivenza dell'allotrapianto. La perdita del modello di pressione sanguigna circadiana è comune nei destinatari di trapianto di rene ed è associata a una scarsa funzionalità renale dell'allotrapianto. Tuttavia, non è chiaro se il ripristino del normale andamento della PA giorno-notte si tradurrà in un migliore risultato dell'allotrapianto. Sebbene gli studi su pazienti con e senza malattia renale cronica indichino che il ripristino del normale abbassamento notturno della pressione arteriosa è possibile modificando i tempi dei farmaci per la pressione arteriosa per coprire il periodo notturno (cronoterapia), ciò non è stato testato nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Questo studio esplorativo è guidato dall'ipotesi che la cronoterapia ripristinerà il normale pattern circadiano della PA e si tradurrà in una migliore funzione dell'allotrapianto e in un LVM inferiore a 1 anno dal trapianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di un trapianto di rene.
  • Età≥18 anni.
  • Funzione stabile dell'allotrapianto.
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto multiorgano.
  • Destinatari di trapianto di rene con scarsa funzionalità dell'allotrapianto.
  • Storia documentata di apnea ostruttiva del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Terapia convenzionale
Nel gruppo di terapia convenzionale, non verranno intrapresi cambiamenti terapeutici diversi da quelli necessari per raggiungere l'obiettivo medio di SBP da sveglio. Verrà registrato il momento in cui i pazienti stanno assumendo i farmaci per la pressione arteriosa.
Comparatore attivo: Terapia Intensiva
Nel gruppo di terapia intensiva, i farmaci per la pressione arteriosa saranno regolati sia per controllare la pressione sistolica media da svegli da raggiungere sia per coprire il periodo notturno nel tentativo di controllare l'ipertensione notturna.
Altro: Adeguamento farmaci
  1. SBP da sveglio ≤135/85mmHg e il paziente assume farmaci una volta al giorno: cambiare i farmaci per la pressione arteriosa al periodo pm.
  2. SBP da sveglio SBP≤135/85mmHg e il paziente è in terapia farmacologica (ad es. offerta metoprololo): aumentare la dose pm del farmaco. Se il farmaco è già alla dose massima o vi è una controindicazione per aumentare la dose (ad es. bradicardia), aggiungere un altro medicinale per la pressione arteriosa la sera.
  3. PAS da sveglio ≤135/85 mmHg e il paziente non assume farmaci antiipertensivi: aggiungere farmaci per la pressione arteriosa nel periodo pomeridiano.
  4. SBP da sveglio>135/85mmHg: aumentare la dose di farmaci antipertensivi o aggiungere più farmaci. Tutti i farmaci da somministrare la sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Calo percentuale della PAS media di notte rispetto alla PAS media diurna
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Awake significa SBP
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Presenza di pattern PA circadiano anomalo nei riceventi in IS senza steroidi e senza CIN
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modifica in LVM
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Escrezione urinaria di microalbumina
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
4 mesi e 1 anno
Funzionalità renale a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventi cardiovascolari (ictus, scompenso cardiaco, infarto del miocardio)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-005049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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