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覚醒剤使用者のマインドフルネスに基づく再発予防 (MBRP)

2022年4月22日 更新者：Suzette Glasner-Edwards、University of California, Los Angeles
現在の研究の広範かつ長期的な目的は、感情調節スキルを促進する革新的な瞑想ベースの戦略で従来の再発予防療法を強化することにより、覚醒剤使用障害の治療を改善することです。 うつ病に対するマインドフルネスに基づく認知療法 (Segal、Teasdale、および Williams、2002) に基づいて、Marlatt らは最近、集団を使用した物質治療のためのマニュアル化された介入であるマインドフルネスに基づく再発予防 (MBRP) を開発しました。 この研究の具体的な目的は、1) 大規模研究のための個人の採用と維持の実現可能性を評価するパイロットランダム化臨床試験を実施し、覚醒剤の健康教育(ED)対照群と比較したMBRPの効果量を決定することである。ユーザーは緊急事態管理 (CM) を受けています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MBRP 参加者と ED 参加者は両方とも、ベースライン、治療終了時、および治療 1 か月後に評価されます。 2) ED と比較した MBRP の悪影響、覚醒剤使用、および医療結果への影響をテストする。 3) 参加者の HIV リスク行動に対する MBRP と ED の異なる影響を評価すること、および 4) ストレス反応性の低下や血圧や心拍数などの覚醒の生物学的指標など、MBRP の潜在的な作用機序を調べること。 研究者らは、ネガティブな感情や興奮剤の使用を減らすには、MBRP が ED よりも効果的であるという仮説を立てています。 さらに研究者らは、MBRPがHIVリスク行動、ストレス反応性、覚醒を大幅に軽減し、これらの変化が物質使用の結果と関連すると予想している。 MBRP には、マインドフルネス スキルにさらに重点を置いた、特定の物質に焦点を当てた認知療法技術が組み込まれています。 MBRP は、覚醒剤再発の 2 つの重要な要因である感情調節とストレス反応性に対処する対処スキルを提供することにより、覚醒剤使用者の治療に有望な強化戦略を提供する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から59歳まで
  2. DSM-IV による覚醒剤依存症の診断
  3. インフォームド・コンセントを提供できる
  4. 研究手順に積極的に参加できる

除外基準:

  1. -治療が必要な、または研究への参加を困難にする急性肺疾患、心血管疾患、筋骨格疾患などの生命を脅かすまたは不安定な医学的疾患の存在
  2. 英語力の欠如
  3. 現在ホームレスである（連絡先が提供できる回復施設に居住している場合を除く）
  4. 医療による解毒が差し迫った必要がある違法薬物への依存。
  5. 継続的な治療を必要とする、または研究の遵守を困難にする精神病や急性躁病など、MINIによって評価された臨床的に重大な精神症状の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マインドフルネス
マインドフルネスに基づく再発防止 (MBRP)。 再発予防スキルトレーニングを組み込んだ瞑想ベースの治療グループ。
行動：マインドフルネスに基づいた再発予防
再発予防スキルトレーニングを組み込んだ瞑想ベースの治療グループ
アクティブコンパレータ：健康教育
身体の健康に関するさまざまなテーマに焦点を当てた健康教育、心理教育グループ
行動：健康教育
身体の健康に関するさまざまなトピックに焦点を当てた心理教育グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状
時間枠：ベースライン（0週目）、治療中は毎週（1～12週目）、フォローアップ時（24週目）
十分に検証された自己報告尺度であるベックうつ病インベントリ (BDI) (Beck、1967) は、ベースライン時、治療中は毎週、および追跡調査時に実施されます。 絶対合計スコアと変更スコアの両方が分析に使用されます。
ベースライン（0週目）、治療中は毎週（1～12週目）、フォローアップ時（24週目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV リスク行動
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療終了 (12 週目)、フォローアップ (24 週目)
HIV リスク評価バッテリー (Navaline et al., 1994) は、HIV/AIDS 関連のリスク行動の変化に対する介入の影響を評価するために、ベースライン、治療終了時、および FU 時に実施されます。
ベースライン (0 週目)、治療終了 (12 週目)、フォローアップ (24 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Suzette Glasner, Ph.D.、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MBRP1R21DA029255-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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