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Prevención de recaídas basada en la atención plena para usuarios de estimulantes (MBRP)

22 de abril de 2022 actualizado por: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles
El objetivo amplio a largo plazo de la investigación actual es mejorar el tratamiento de los trastornos por uso de estimulantes al aumentar la terapia tradicional de prevención de recaídas con estrategias innovadoras basadas en la meditación para promover las habilidades de regulación afectiva. Basado en la terapia cognitiva basada en la atención plena para la depresión (Segal, Teasdale y Williams, 2002), Marlatt y sus colegas desarrollaron recientemente una intervención manualizada para el tratamiento de poblaciones que consumen sustancias: Prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP). Los objetivos específicos de esta investigación son 1) Realizar un ensayo clínico aleatorizado piloto para evaluar la viabilidad de reclutar y retener individuos para un estudio a gran escala y determinar el tamaño del efecto de MBRP en relación con un grupo de control de educación para la salud (ED) en estimulante usuarios que reciben la gestión de contingencias (CM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes de MBRP y ED serán evaluados al inicio, al final del tratamiento y 1 mes después del tratamiento. 2) Probar el impacto de MBRP en comparación con ED en el afecto negativo, el uso de estimulantes y los resultados de atención médica. 3) Evaluar los efectos diferenciales de MBRP versus ED en el comportamiento de riesgo de VIH de los participantes, y 4) Examinar los posibles mecanismos de acción de MBRP, incluidas las reducciones en la reactividad al estrés y los indicadores biológicos de excitación, como la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Los investigadores plantean la hipótesis de que MBRP será más eficaz que ED para reducir el afecto negativo y el uso de estimulantes. Además, los investigadores esperan que MBRP produzca mayores reducciones en los comportamientos de riesgo del VIH, la reactividad al estrés y la excitación, y estos cambios se asociarán con los resultados del consumo de sustancias. MBRP incorpora técnicas específicas de terapia cognitiva centradas en sustancias con un énfasis adicional en las habilidades de atención plena. Al proporcionar habilidades de afrontamiento para abordar la regulación afectiva y la reactividad al estrés, dos factores importantes en la recaída de estimulantes, MBRP puede proporcionar una estrategia de aumento prometedora para el tratamiento de usuarios de estimulantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 59 años
  2. DSM-IV diagnóstico de dependencia de estimulantes
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  4. Dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de una enfermedad médica inestable o potencialmente mortal, como una enfermedad pulmonar, cardiovascular o musculoesquelética aguda, que requeriría tratamiento o dificultaría la participación en el estudio
  2. Falta de dominio del inglés.
  3. Actualmente sin hogar (a menos que resida en un hogar de recuperación para el cual se puede proporcionar información de contacto)
  4. Dependencia de una sustancia ilícita para la cual se necesita de manera inminente una desintoxicación médica.
  5. Presencia de síntomas psiquiátricos clínicamente significativos evaluados por MINI, como psicosis o manía aguda, que requerirían un tratamiento continuo o dificultarían el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Consciencia
Prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP). Grupo de terapia basado en la meditación que incorpora capacitación en habilidades de prevención de recaídas.
Conductual: Prevención de recaídas basada en la atención plena
Grupo de terapia basado en la meditación que incorpora capacitación en habilidades de prevención de recaídas
Comparador activo: Educación para la salud
Educación para la salud, grupo de psicoeducación enfocado en diversos temas relacionados con la salud física
Conductual: Educación para la salud
Grupo de psicoeducación enfocado en diversos temas relacionados con la salud física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-12) y en el seguimiento (semana 24)
El Inventario de Depresión de Beck (BDI), una medida de autoinforme bien validada (Beck, 1967) se administrará al inicio, semanalmente durante el tratamiento y en el seguimiento. Tanto las puntuaciones totales absolutas como las puntuaciones de cambio se utilizarán para los análisis.
línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-12) y en el seguimiento (semana 24)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conductas de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), final del tratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)
La batería de evaluación de riesgos de VIH (Navaline et al., 1994) se administrará al inicio, al final del tratamiento y FU para evaluar el impacto de las intervenciones en los cambios en los comportamientos de riesgo relacionados con el VIH/SIDA.
línea base (semana 0), final del tratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Suzette Glasner, Ph.D., University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MBRP1R21DA029255-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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