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Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention für Stimulanzienkonsumenten (MBRP)

22. April 2022 aktualisiert von: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles
Das umfassende, langfristige Ziel der aktuellen Forschung besteht darin, die Behandlung von Störungen durch den Konsum von Stimulanzien zu verbessern, indem die traditionelle Rückfallpräventionstherapie durch innovative, auf Meditation basierende Strategien zur Förderung der Fähigkeiten zur Affektregulation ergänzt wird. Basierend auf der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie bei Depressionen (Segal, Teasdale & Williams, 2002) haben Marlatt und Kollegen kürzlich eine manuelle Intervention zur Behandlung von Substanzkonsumgruppen entwickelt: Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP). Die spezifischen Ziele dieser Forschung sind 1) die Durchführung einer randomisierten klinischen Pilotstudie, um die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Personen für eine groß angelegte Studie zu bewerten und die Wirkungsgröße von MBRP im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung (ED) in Stimulanzien zu bestimmen Benutzer, die ein Notfallmanagement (CM) erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sowohl MBRP- als auch ED-Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt. 2) Um die Auswirkungen von MBRP im Vergleich zu ED auf negative Auswirkungen, Stimulanzienkonsum und Gesundheitsergebnisse zu testen. 3) Bewertung der unterschiedlichen Auswirkungen von MBRP im Vergleich zu ED auf das HIV-Risikoverhalten der Teilnehmer und 4) Untersuchung möglicher Wirkmechanismen von MBRP, einschließlich Verringerung der Stressreaktivität und biologischer Erregungsindikatoren wie Blutdruck und Herzfrequenz. Die Forscher gehen davon aus, dass MBRP bei der Reduzierung negativer Auswirkungen und des Konsums von Stimulanzien wirksamer sein wird als ED. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass MBRP zu einer stärkeren Verringerung des HIV-Risikoverhaltens, der Stressreaktivität und der Erregung führen wird, und diese Veränderungen werden mit den Ergebnissen des Substanzkonsums verbunden sein. MBRP beinhaltet spezifische substanzfokussierte kognitive Therapietechniken mit einem zusätzlichen Schwerpunkt auf Achtsamkeitsfähigkeiten. Durch die Bereitstellung von Bewältigungsstrategien zur Bewältigung von Affektregulation und Stressreaktivität, zwei wichtigen Faktoren bei Stimulanzienrückfällen, könnte MBRP eine vielversprechende, ergänzende Strategie für die Behandlung von Stimulanzienkonsumenten darstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 59
  2. DSM-IV-Diagnose der Stimulanzienabhängigkeit
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  4. Bereit und in der Lage, an Studienabläufen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder instabilen medizinischen Erkrankung, wie z. B. einer akuten Lungen-, Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankung, die eine Behandlung erfordern oder die Teilnahme an der Studie erschweren würde
  2. Mangelnde Englischkenntnisse
  3. Derzeit obdachlos (es sei denn, Sie wohnen in einem Erholungsheim, für das Kontaktinformationen bereitgestellt werden können)
  4. Abhängigkeit von einer illegalen Substanz, für die dringend eine medizinische Entgiftung erforderlich ist.
  5. Vorliegen klinisch bedeutsamer psychiatrischer Symptome gemäß MINI-Beurteilung, wie z. B. Psychosen oder akuter Manie, die eine fortlaufende Behandlung erfordern oder die Studieneinhaltung erschweren würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeit
Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention (MBRP). Meditationsbasierte Therapiegruppe mit Training zur Rückfallprävention.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention
Meditationsbasierte Therapiegruppe mit Training zur Rückfallprävention
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehung, Psychoedukationsgruppe mit Schwerpunkt auf verschiedenen Themen im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit
Verhalten: Gesundheitserziehung
Die Psychoedukationsgruppe konzentrierte sich auf verschiedene Themen im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung (Woche 1–12) und bei der Nachuntersuchung (Woche 24)
Das Beck Depression Inventory (BDI), ein gut validiertes Selbstberichtsmaß (Beck, 1967), wird zu Studienbeginn, wöchentlich während der Behandlung und bei der Nachuntersuchung verabreicht. Für die Auswertungen werden sowohl die absoluten Gesamtscores als auch die Veränderungsscores herangezogen.
zu Studienbeginn (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung (Woche 1–12) und bei der Nachuntersuchung (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsende (Woche 12) und Nachbeobachtung (Woche 24)
Die HIV-Risikobewertungsbatterie (Navaline et al., 1994) wird zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und an der FU verabreicht, um die Auswirkungen der Interventionen auf Veränderungen im HIV/AIDS-bezogenen Risikoverhalten zu bewerten.
Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsende (Woche 12) und Nachbeobachtung (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzette Glasner, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MBRP1R21DA029255-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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