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Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza per gli utenti di stimolanti (MBRP)

22 aprile 2022 aggiornato da: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles
L'obiettivo ampio ea lungo termine dell'attuale ricerca è quello di migliorare il trattamento dei disturbi da uso di stimolanti aumentando la tradizionale terapia di prevenzione delle ricadute con strategie innovative basate sulla meditazione per promuovere le capacità di regolazione degli affetti. Sulla base della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la depressione (Segal, Teasdale e Williams, 2002), Marlatt e colleghi hanno recentemente sviluppato un intervento manualizzato per il trattamento delle popolazioni che fanno uso di sostanze: Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP). Gli obiettivi specifici di questa ricerca sono 1) Condurre uno studio clinico pilota randomizzato per valutare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di individui per uno studio su larga scala e per determinare la dimensione dell'effetto di MBRP rispetto a un gruppo di controllo di educazione alla salute (DE) in stimolante utenti che ricevono la gestione delle emergenze (CM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Entrambi i partecipanti MBRP e ED saranno valutati al basale, alla fine del trattamento e 1 mese dopo il trattamento. 2) Testare l'impatto di MBRP rispetto a ED su effetti negativi, uso di stimolanti e risultati sanitari. 3) Valutare gli effetti differenziali di MBRP rispetto a ED sul comportamento a rischio di HIV dei partecipanti e 4) Esaminare i potenziali meccanismi di azione di MBRP, comprese le riduzioni della reattività allo stress e gli indicatori biologici di eccitazione come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. I ricercatori ipotizzano che l'MBRP sarà più efficace dell'ED nel ridurre gli effetti negativi e l'uso di stimolanti. Inoltre, i ricercatori si aspettano che MBRP produrrà maggiori riduzioni dei comportamenti a rischio di HIV, della reattività allo stress e dell'eccitazione, e questi cambiamenti saranno associati agli esiti dell'uso di sostanze. MBRP incorpora specifiche tecniche di terapia cognitiva incentrate sulla sostanza con un'ulteriore enfasi sulle capacità di consapevolezza. Fornendo capacità di coping per affrontare la regolazione degli affetti e la reattività allo stress, due fattori importanti nella ricaduta di stimolanti, MBRP può fornire una promettente strategia di aumento per il trattamento degli utilizzatori di stimolanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 59 anni
  2. Diagnosi DSM-IV della dipendenza da stimolanti
  3. In grado di fornire il consenso informato
  4. Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie mediche pericolose per la vita o instabili, come malattie polmonari, cardiovascolari o muscoloscheletriche acute, che richiederebbero un trattamento o renderebbero difficile la partecipazione allo studio
  2. Mancanza di conoscenza della lingua inglese
  3. Attualmente senzatetto (a meno che non risieda in una casa di recupero per la quale possono essere fornite le informazioni di contatto)
  4. Dipendenza da una sostanza illecita per la quale è urgentemente necessaria la disintossicazione medica.
  5. Presenza di sintomi psichiatrici clinicamente significativi valutati da MINI, come psicosi o mania acuta, che richiederebbero un trattamento continuo o renderebbero difficile la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consapevolezza
Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP). Gruppo di terapia basato sulla meditazione che incorpora la formazione sulle abilità di prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
Gruppo di terapia basata sulla meditazione che incorpora la formazione sulle abilità di prevenzione delle ricadute
Comparatore attivo: Educazione alla salute
Educazione alla salute, gruppo di psicoeducazione focalizzato su vari argomenti relativi alla salute fisica
Comportamentale: Educazione alla salute
Gruppo di psicoeducazione focalizzato su vari argomenti relativi alla salute fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento (settimane 1-12) e al follow-up (settimana 24)
Il Beck Depression Inventory (BDI), una misura self-report ben validata (Beck, 1967) sarà somministrato al basale, settimanalmente durante il trattamento e al follow-up. Per le analisi verranno utilizzati sia i punteggi totali assoluti che i punteggi di modifica.
basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento (settimane 1-12) e al follow-up (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12) e follow-up (settimana 24)
La batteria di valutazione del rischio HIV (Navaline et al., 1994) sarà somministrata al basale, alla fine del trattamento e alla FU per valutare l'impatto degli interventi sui cambiamenti nei comportamenti a rischio correlati all'HIV/AIDS.
basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12) e follow-up (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzette Glasner, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MBRP1R21DA029255-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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