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進行卵巣癌の病期分類および腹腔内化学療法を受ける女性における腹腔内癒着の予防および治療の改善のための Seprafilm™

2014年9月25日 更新者：University of British Columbia

この研究の目的は、癒着を防止するフィルムが、卵巣癌の手術を受けた女性の腹腔（腹）における造影剤（化学療法の代表）の分布領域を、他の患者と比較して改善するかどうかを判断することです。腹部に癒着防止シートを貼ったことがない方。 このフィルム、Seprafilm™ は、手術後の腹腔内の癒着 (組織と器官の間の瘢痕組織) を軽減すると考えられています。 癒着は、卵巣がんを治療するために腹部に配置される化学療法剤の分布を制限する可能性があります。 30 人の被験者は癒着防止シートを受け取り、30 人の被験者は受け取りません。 シートが癒着を防ぐかどうかを判断するために、すべての被験者は腹部に染料を挿入し、腹部の X 線を撮影して 2 つのグループ間の染料の分布を調べます。

仮説：

帰無仮説: Seprafilm TM 群と Seprafilm TM なしの群では、腹腔内色素の分布領域に違いはありません。

対立仮説：Seprafilm™ は癒着形成を減少させ、Seprafilm™ グループでは腹腔内色素の分布領域が大きくなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上皮性卵巣がん (EOC) の推奨される治療法には、残存病変が 1 cm 未満になるまでの最適な外科的減量と、それに続く少なくとも 6 サイクルの腹腔内 (IP) および静脈内 (IV) 化学療法の組み合わせが含まれます。 漿液性 EOC は経腹的に広がることが知られており、多くの場合、腹腔内にびまん性に播種されています。 このような小さな腹腔内インプラントの治療には、直接接触による IP 治療が有効であると考えられています。 わかっていないことは、IP 療法が個人に均等に分布しているかどうか、および癒着と瘢痕組織の形成が腹部内の化学療法の均等な分布を妨げ、有効性に影響を与える可能性があることです。 癒着および腹腔内療法全般の問題に取り組んだ研究はほとんどなく、現在のガイドラインを利用した卵巣癌に特化した研究はありません。 IV 単独よりも IP/IV 療法の有効性が証明されていますが、IP グループ内の生存範囲は、「腫瘍生物学」、患者の選択 (すなわち、疾患が真に 1 cm を超える)、または IP 薬剤の欠如/不十分な分布に依存する可能性があります。癒着に次ぐ。 これらの癒着を減少させ、IP 治療の分布範囲を拡大することが示された製品は、大きな利点となるでしょう。

瘢痕と癒着の大部分は、外科手術後の最初の 7 日間に発生します。 また、最初の IP および IV 化学療法は通常、手術後 7 ～ 21 日の間に開始されます。 したがって、最初の治療は、腹腔内癒着を評価する機会を提供します。 癒着を評価するために、IPポートを介して放射線不透過性染料（イオヘキソール）を注入し、IP治療中に標準的な方法で患者を回転させて注入された液体を分配し、腹部の3つのビュー（単純X線）を撮影します. 色素の分布領域 (IP 化学療法の分布を表す) を、被験者の 2 つのグループ (Seprafilm™ 対 Seprafilm™ なし) で比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • University of Nevada School of Medicine
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Vancouver General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 上皮性卵巣がん
  • ステージ III または IV (進行)
  • 計画された腹腔内化学療法
  • -腹腔内の任意の領域で1 cm未満の残存腫瘍に最適に減量されている（無作為化前の同意後）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：セプラフィルム™
減量手術の最後に、被験者の腹腔 (骨盤、上腹部、および切開部の下) に Seprafilm™ を 3 枚配置します。 手術後 7 ～ 21 日で、被験者は腹腔内ポートに造影剤イオヘキソール (Omnipaque™) を受け取ります。 その後、被験者は腹部癒着の程度を評価するために、腹部X線を3回受けます。
手順：セプラフィルム™

Seprafilm™ Adhesion Barrier は、承認された一時的な生体再吸収性癒着バリアであり、腹部または骨盤開腹術を受ける患者の癒着の発生率、範囲、重症度を軽減します。

Seprafilm シートは、サイズ 5" x 6" の個別包装された滅菌メンブレンです。 無作為化されたコホートには、3枚以上のSeprafilm™シートが配置されます。

他の名前：
  • 癒着防止シート
NO_INTERVENTION：セプラフィルム™なし
被験者は、Seprafilm™ 配置なしで減量手術を受けます（標準ケア）。 手術後 7 ～ 21 日で、被験者は腹腔内ポートに造影剤イオヘキソール (Omnipaque™) を受け取ります。 その後、被験者は腹部癒着の程度を評価するために、腹部X線を3回受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
上皮性卵巣がんの減量手術の 7 ～ 10 日後に撮影した 3 枚の腹部フィルムで測定した、腹腔内の造影剤の分布領域。
時間枠：7-10日
7-10日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
発熱、白血球数の増加、吐き気、閉塞ポート、ポート感染、小腸閉塞など、セプラフィルムの留置の安全性と副作用
発熱、白血球数の増加、吐き気、ポート閉塞、ポート感染、小腸閉塞など、IP omnipaque 色素注入の安全性と副作用
1) セプラフィルムの配置、2) IP 造影剤の注入、3) 腹部の 3 方向 X 線の取得、および 4) フィルムの解釈にかかる追加の時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genzyme, a Sanofi Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dr. Dianne Miller、British Columbia Cancer Agency
  • スタディディレクター：Mark S Carey, MD、University of British Columbia
  • スタディディレクター：Thomas G Ehlen, MD、University of British Columbia
  • 主任研究者：Sarah Finlayson, MD、University of British Columbia
  • スタディディレクター：Janice Kwon, MD、University of British Columbia
  • スタディディレクター：Gavin CE Stuart, MD、University of British Columbia
  • スタディディレクター：Anna Tinker, MD、British Columbia Cancer Agency
  • スタディディレクター：Mark Heywood, MD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H09-03436

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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