進行卵巣癌の病期分類および腹腔内化学療法を受ける女性における腹腔内癒着の予防および治療の改善のための Seprafilm™
この研究の目的は、癒着を防止するフィルムが、卵巣癌の手術を受けた女性の腹腔（腹）における造影剤（化学療法の代表）の分布領域を、他の患者と比較して改善するかどうかを判断することです。腹部に癒着防止シートを貼ったことがない方。 このフィルム、Seprafilm™ は、手術後の腹腔内の癒着 (組織と器官の間の瘢痕組織) を軽減すると考えられています。 癒着は、卵巣がんを治療するために腹部に配置される化学療法剤の分布を制限する可能性があります。 30 人の被験者は癒着防止シートを受け取り、30 人の被験者は受け取りません。 シートが癒着を防ぐかどうかを判断するために、すべての被験者は腹部に染料を挿入し、腹部の X 線を撮影して 2 つのグループ間の染料の分布を調べます。
仮説：
帰無仮説: Seprafilm TM 群と Seprafilm TM なしの群では、腹腔内色素の分布領域に違いはありません。
対立仮説：Seprafilm™ は癒着形成を減少させ、Seprafilm™ グループでは腹腔内色素の分布領域が大きくなります。
調査の概要
詳細な説明
上皮性卵巣がん (EOC) の推奨される治療法には、残存病変が 1 cm 未満になるまでの最適な外科的減量と、それに続く少なくとも 6 サイクルの腹腔内 (IP) および静脈内 (IV) 化学療法の組み合わせが含まれます。 漿液性 EOC は経腹的に広がることが知られており、多くの場合、腹腔内にびまん性に播種されています。 このような小さな腹腔内インプラントの治療には、直接接触による IP 治療が有効であると考えられています。 わかっていないことは、IP 療法が個人に均等に分布しているかどうか、および癒着と瘢痕組織の形成が腹部内の化学療法の均等な分布を妨げ、有効性に影響を与える可能性があることです。 癒着および腹腔内療法全般の問題に取り組んだ研究はほとんどなく、現在のガイドラインを利用した卵巣癌に特化した研究はありません。 IV 単独よりも IP/IV 療法の有効性が証明されていますが、IP グループ内の生存範囲は、「腫瘍生物学」、患者の選択 (すなわち、疾患が真に 1 cm を超える)、または IP 薬剤の欠如/不十分な分布に依存する可能性があります。癒着に次ぐ。 これらの癒着を減少させ、IP 治療の分布範囲を拡大することが示された製品は、大きな利点となるでしょう。
瘢痕と癒着の大部分は、外科手術後の最初の 7 日間に発生します。 また、最初の IP および IV 化学療法は通常、手術後 7 ～ 21 日の間に開始されます。 したがって、最初の治療は、腹腔内癒着を評価する機会を提供します。 癒着を評価するために、IPポートを介して放射線不透過性染料（イオヘキソール）を注入し、IP治療中に標準的な方法で患者を回転させて注入された液体を分配し、腹部の3つのビュー（単純X線）を撮影します. 色素の分布領域 (IP 化学療法の分布を表す) を、被験者の 2 つのグループ (Seprafilm™ 対 Seprafilm™ なし) で比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上皮性卵巣がん
- ステージ III または IV (進行)
- 計画された腹腔内化学療法
- -腹腔内の任意の領域で1 cm未満の残存腫瘍に最適に減量されている（無作為化前の同意後）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：セプラフィルム™
減量手術の最後に、被験者の腹腔 (骨盤、上腹部、および切開部の下) に Seprafilm™ を 3 枚配置します。
手術後 7 ～ 21 日で、被験者は腹腔内ポートに造影剤イオヘキソール (Omnipaque™) を受け取ります。
その後、被験者は腹部癒着の程度を評価するために、腹部X線を3回受けます。
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Seprafilm™ Adhesion Barrier は、承認された一時的な生体再吸収性癒着バリアであり、腹部または骨盤開腹術を受ける患者の癒着の発生率、範囲、重症度を軽減します。 Seprafilm シートは、サイズ 5" x 6" の個別包装された滅菌メンブレンです。 無作為化されたコホートには、3枚以上のSeprafilm™シートが配置されます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：セプラフィルム™なし
被験者は、Seprafilm™ 配置なしで減量手術を受けます（標準ケア）。
手術後 7 ～ 21 日で、被験者は腹腔内ポートに造影剤イオヘキソール (Omnipaque™) を受け取ります。
その後、被験者は腹部癒着の程度を評価するために、腹部X線を3回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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上皮性卵巣がんの減量手術の 7 ～ 10 日後に撮影した 3 枚の腹部フィルムで測定した、腹腔内の造影剤の分布領域。
時間枠：7-10日
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7-10日
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二次結果の測定
結果測定 |
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発熱、白血球数の増加、吐き気、閉塞ポート、ポート感染、小腸閉塞など、セプラフィルムの留置の安全性と副作用
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発熱、白血球数の増加、吐き気、ポート閉塞、ポート感染、小腸閉塞など、IP omnipaque 色素注入の安全性と副作用
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1) セプラフィルムの配置、2) IP 造影剤の注入、3) 腹部の 3 方向 X 線の取得、および 4) フィルムの解釈にかかる追加の時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dr. Dianne Miller、British Columbia Cancer Agency
- スタディディレクター：Mark S Carey, MD、University of British Columbia
- スタディディレクター：Thomas G Ehlen, MD、University of British Columbia
- 主任研究者：Sarah Finlayson, MD、University of British Columbia
- スタディディレクター：Janice Kwon, MD、University of British Columbia
- スタディディレクター：Gavin CE Stuart, MD、University of British Columbia
- スタディディレクター：Anna Tinker, MD、British Columbia Cancer Agency
- スタディディレクター：Mark Heywood, MD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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