Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seprafilm™ vatsaontelonsisäisten tarttumien ehkäisyyn ja hoidon tehostamiseen naisilla, jotka joutuvat asteittain ja intraperitoneaaliseen kemoterapiaan pitkälle edenneen munasarjasyövän vuoksi

torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: University of British Columbia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kiinnittymistä estävä kalvo (kemoterapiaa edustavan) kontrastivärin leviämisaluetta munasarjasyövän vuoksi leikattujen naisten vatsaontelossa verrattuna potilaisiin, jotka vatsaan ei ole asetettu tartuntaestelevyjä. Uskotaan, että tämä kalvo, Seprafilm™, vähentää adheesioita (arpkudosta kudosten ja elinten välillä) vatsaontelossa leikkauksen jälkeen. Kiinnitykset voivat rajoittaa vatsaan munasarjasyövän hoitoon asetetun kemoterapia-aineen leviämistä. Kolmekymmentä koehenkilöä saa tartuntaestelevyt ja 30 ei. Sen määrittämiseksi, estävätkö levyt kiinnittymistä, kaikille koehenkilöille asetetaan väriaine vatsaan ja sitten vatsasta otetaan röntgenkuvat, jotta voidaan tarkastella väriaineen jakautumista kahden ryhmän välillä.

Hypoteesi:

Nollahypoteesi: Intraperitoneaalisen väriaineen jakautumisalueella ei ole eroa Seprafilm™- ja ​​no-Seprafilm™-ryhmissä.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Seprafilm™ vähentää adheesion muodostumista ja Seprafilm™-ryhmässä on suurempi intraperitoneaalisen väriaineen jakautumisalue.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suositeltu epiteelisyövän (EOC) hoito sisältää optimaalisen leikkauksen poistamisen alle 1 cm:n jäännössairauteen, jota seuraa intraperitoneaalisen (IP) ja suonensisäisen (IV) kemoterapian yhdistelmä vähintään 6 syklin ajan. Seroosin EOC:n tiedetään leviävän transperitoneaalisesti ja leviää usein diffuusisesti vatsaonteloon. Uskotaan, että IP-terapia suoran kosketuksen kautta on tehokasta tällaisten pienten intraperitoneaalisten implanttien hoidossa. Ei tiedetä, jakautuuko IP-hoito tasaisesti yksilöiden kesken ja missä määrin adheesiot ja arpikudoksen muodostuminen estävät kemoterapian tasaisen jakautumisen vatsassa, mikä saattaa vaikuttaa tehoon. Harvat tutkimukset ovat käsitelleet kiinnittymiskysymystä ja intraperitoneaalista hoitoa yleensä, eikä erityisesti munasarjasyövän osalta ole tehty nykyisiä ohjeita hyödyntäviä tutkimuksia. IP/IV-hoidon tehokkuus on todistettu pelkkään IV-hoitoon verrattuna, mutta eloonjäämisväli IP-ryhmän sisällä voi olla toissijaista "kasvainbiologian", potilasvalinnan (ts. sairauden todella yli 1 cm) tai IP-lääkkeen puutteen tai huonon jakautumisen vuoksi. toissijainen adheesioiden vuoksi. Mikä tahansa tuote, jonka voitaisiin osoittaa vähentävän näitä tarttumia ja lisäävän IP-hoidon levinneisyyttä, osoittautuu suureksi eduksi.

Suurin osa arpeutumisesta ja kiinnikkeistä tapahtuu ensimmäisten 7 päivän aikana kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Ja ensimmäinen IP- ja IV-kemoterapia alkaa yleensä 7-21 päivää leikkauksen jälkeen. Siksi ensimmäinen hoito antaa mahdollisuuden arvioida vatsaontelonsisäisiä kiinnikkeitä. Kiinnittymien arvioimiseksi ruiskutamme röntgensäteitä läpäisevää väriainetta (ioheksolia) IP-portin kautta, pyöritämme potilasta normaalin käytännön mukaisesti IP-hoidon aikana ruiskutetun nesteen jakamiseksi ja sitten otamme 3 näkymää (yksinkertainen röntgenkuva) vatsasta. Väriaineen leviämisaluetta (edustaa IP-kemoterapian jakautumista) verrataan kahdessa ryhmässä (Seprafilm™ vs. no Seprafilm™).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • University of Nevada School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epiteelin munasarjasyöpä
  • Vaihe III tai IV (edistynyt)
  • Suunniteltu intraperitoneaalinen kemoterapia
  • Optimaalisesti poistettu alle 1 cm:n jäännöskasvain millä tahansa alueella vatsaontelossa (suostumuksen jälkeen ennen satunnaistamista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilm™
Koehenkilölle asetetaan 3 Seprafilm™-arkkia vatsaonteloon (lantioon, ylävatsaan ja viillon alle) poistoleikkauksen lopussa. 7-21 päivää leikkauksen jälkeen kohde saa varjoaineväriä, Iohexol (Omnipaque™), hänen vatsaonteloonsa. Koehenkilölle tehdään sitten 3 vatsan röntgenkuvaa vatsan kiinnittymien laajuuden arvioimiseksi.
Menettely: Seprafilm™

Seprafilm™ Adhesion Barrier on hyväksytty väliaikainen, bioresorboituva tarttumiseste, joka vähentää tarttumien esiintyvyyttä, laajuutta ja vakavuutta potilailla, joille tehdään vatsan tai lantion laparotomia.

Seprafilm-arkit ovat kooltaan 5" x 6" yksittäin käärittyjä, steriilejä kalvoja. Kolme tai useampi Seprafilm™-arkki sijoitetaan satunnaistettuun kohorttiin.

Muut nimet:
  • Tarttumissuojalevyt
EI_INTERVENTIA: Ei Seprafilm™
Koehenkilölle tehdään erotusleikkaus ilman Seprafilm™-asennusta (tavallinen hoito). 7-21 päivää leikkauksen jälkeen kohde saa varjoaineväriä, Iohexol (Omnipaque™), hänen vatsaonteloonsa. Koehenkilölle tehdään sitten 3 vatsan röntgenkuvaa vatsan kiinnittymien laajuuden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varjoainevärin jakautumisalue vatsaontelossa mitattuna kolmella vatsakalvolla, jotka on otettu 7-10 päivää epiteelin munasarjasyövän poistoleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7-10 päivää
7-10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Seprafilmin asettamisen turvallisuus ja sivuvaikutukset, mukaan lukien kuume, kohonnut valkosolujen määrä, pahoinvointi, tukkeutunut portti, porttitulehdus, ohutsuolen tukos
IP omnipaque -väriruiskeen turvallisuus ja sivuvaikutukset, mukaan lukien kuume, kohonnut valkosolujen määrä, pahoinvointi, tukkeutunut portti, porttiinfektio, ohutsuolen tukos
Lisäaika, joka kuluu 1) Seprafilmin asettamiseen, 2) IP-kontrastivärin ruiskuttamiseen, 3) vatsan 3-suuntaisten röntgensäteiden saamiseen ja 4) elokuvien tulkintaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Dr. Dianne Miller, British Columbia Cancer Agency
  • Opintojohtaja: Mark S Carey, MD, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Thomas G Ehlen, MD, University of British Columbia
  • Päätutkija: Sarah Finlayson, MD, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Janice Kwon, MD, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Gavin CE Stuart, MD, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Opintojohtaja: Mark Heywood, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H09-03436

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia