Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seprafilm™ pro prevenci intraperitoneálních adhezí a zlepšené poskytování terapie u žen podstupujících staging a intraperitoneální chemoterapii pokročilého karcinomu vaječníků

25. září 2014 aktualizováno: University of British Columbia

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda film pro prevenci srůstů zlepší oblast distribuce kontrastního barviva (zástupce chemoterapie) v břišní dutině (břichu) u žen, které podstoupily operaci rakoviny vaječníků, ve srovnání s pacientkami, které neměly v břiše umístěny ochranné fólie. Předpokládá se, že tento film, Seprafilm™, redukuje adheze (zjizvená tkáň mezi tkáněmi a orgány) v břišní dutině po operaci. Adheze mohou omezit distribuci chemoterapeutické látky umístěné v břiše k léčbě rakoviny vaječníků. Třicet subjektů obdrží adhezní bariérové ​​fólie a třicet ne. Aby se zjistilo, zda fólie zabraňují srůstům, všem subjektům se do břicha vloží barvivo a poté se podrobí rentgenovým snímkům břicha, aby se zjistilo rozložení barviva mezi dvěma skupinami.

Hypotéza:

Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v oblasti distribuce intraperitoneálního barviva ve skupinách Seprafilm™ vs. No Seprafilm™.

Alternativní hypotéza: Seprafilm™ snižuje tvorbu adhezí a ve skupině Seprafilm™ je větší oblast distribuce intraperitoneálního barviva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doporučená léčba epiteliálního ovariálního karcinomu (EOC) zahrnuje optimální chirurgické odstranění objemu do < 1 cm reziduální choroby, následované kombinací intraperitoneální (IP) a intravenózní (IV) chemoterapie po dobu nejméně 6 cyklů. Je známo, že serózní EOC se šíří transperitoneálně a je často difúzně diseminován v peritoneální dutině. Předpokládá se, že IP terapie prostřednictvím přímého kontaktu je účinná při léčbě takových malých intraperitoneálních implantátů. Není známo, zda je IP terapie u jednotlivců rovnoměrně distribuována a do jaké míry brání srůsty a tvorba jizevnaté tkáně rovnoměrné distribuci chemoterapie v břiše, což může mít dopad na účinnost. Jen málo studií se zabývalo otázkou adhezí a intraperitoneální terapie obecně a nebyly provedeny žádné studie specificky u karcinomu vaječníků využívající současné pokyny. Účinnost byla prokázána pro IP/IV terapii ve srovnání se samotnou IV, ale rozsah přežití v IP skupině může být sekundární k „biologii nádoru“, selekci pacientů (tj. onemocnění skutečně > 1 cm) nebo nedostatku/špatné distribuci IP léku sekundární k adhezím. Jakýkoli produkt, u kterého by bylo možné prokázat snížení těchto adhezí a zvětšení oblasti distribuce IP terapie, by se ukázal jako hlavní výhoda.

Většina zjizvení a srůstů se vyskytuje v prvních 7 dnech po chirurgickém zákroku. A první IP a IV chemoterapie obvykle začíná mezi 7-21 dny po operaci. Proto první ošetření poskytuje příležitost k posouzení intraperitoneálních adhezí. Pro posouzení adhezí vstříkneme přes IP port rentgenkontrastní barvivo (iohexol), pacienta otočíme podle standardní praxe během IP terapie, aby se vstříknutá tekutina distribuovala, a poté pořídíme 3 snímky (jednoduché rentgenové snímky) břicha. Oblast distribuce barviva (představující distribuci IP chemoterapie) bude porovnána ve dvou skupinách subjektů (Seprafilm™ vs. žádný Seprafilm™).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • University of Nevada School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epiteliální rakovina vaječníků
  • Stupeň III nebo IV (pokročilý)
  • Plánovaná intraperitoneální chemoterapie
  • Optimálně zmenšený na méně než 1 cm reziduální nádor v jakékoli oblasti v peritoneální dutině (po souhlasu před randomizací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilm™
Subjekt bude mít 3 listy Seprafilmu™ umístěny v její břišní dutině (v pánvi, horní části břicha a pod řezem) na konci operace odstranění objemu. 7-21 dnů po operaci dostane subjekt kontrastní barvivo, Iohexol (Omnipaque™), do svého intraperitoneálního portu. Subjekt poté podstoupí 3 rentgenové snímky břicha, aby se vyhodnotil rozsah abdominálních srůstů.
Postup: Seprafilm™

Adhezní bariéra Seprafilm™ je schválená dočasná, bioresorbovatelná adhezní bariéra, která snižuje výskyt, rozsah a závažnost adhezí u pacientů podstupujících abdominální nebo pánevní laparotomii.

Listy Seprafilmu mají velikost 5" x 6" jednotlivě balené, sterilní membrány. Do randomizované kohorty budou umístěny tři nebo více listů Seprafilm™.

Ostatní jména:
  • Adhezní bariérové ​​fólie
NO_INTERVENTION: Žádný Seprafilm™
Subjekt podstoupí operaci odstranění objemu bez umístění Seprafilmu™ (standardní péče). 7-21 dnů po operaci dostane subjekt kontrastní barvivo, Iohexol (Omnipaque™), do svého intraperitoneálního portu. Subjekt poté podstoupí 3 rentgenové snímky břicha, aby se vyhodnotil rozsah abdominálních srůstů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast distribuce kontrastního barviva v intraperitoneální dutině měřená na třech břišních filmech odebraných 7-10 dní po operaci odstranění objemu epiteliální rakoviny vaječníků.
Časové okno: 7-10 dní
7-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Bezpečnost a vedlejší účinky umístění Seprafilmu, včetně horečky, zvýšeného počtu bílých krvinek, nevolnosti, zablokovaného portu, infekce portu, obstrukce tenkého střeva
Bezpečnost a vedlejší účinky IP omnipaque injekce barviva, včetně horečky, zvýšeného počtu bílých krvinek, nevolnosti, zablokovaného portu, infekce portu, obstrukce tenkého střeva
Dodatečný čas potřebný pro 1) umístění Seprafilmu, 2) injekci IP kontrastního barviva, 3) získání 3-cestných rentgenových snímků břicha a 4) interpretaci filmů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dr. Dianne Miller, British Columbia Cancer Agency
  • Ředitel studie: Mark S Carey, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Thomas G Ehlen, MD, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Finlayson, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Janice Kwon, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Gavin CE Stuart, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Ředitel studie: Mark Heywood, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H09-03436

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Klinické studie na Seprafilm™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení