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ニーハブ 12 週間の周術期人工膝関節全置換術の効果 (KneehabTKA)

2014年7月18日 更新者：Bio-Medical Research, Ltd.

6 週間の神経筋電気刺激 (NMES) 周術期人工膝関節置換術 (TKA) の効果を調査する第 III 相試験。

膝伸筋の等尺性強度の増加と Timed Up and Go (TUG ） テスト。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

変形性膝関節症は、患者の生活の質、機能、情緒的幸福、および日常の痛みのレベルに大きな影響を与える深刻な衰弱状態です。 人工膝関節全置換術 (TKA) は、これらの症状を長期的に緩和する手段として行われますが、手術後の短期間の筋力低下は、日常生活のパフォーマンスや活動に悪影響を与える可能性があります。 これは、手術直後の筋力低下を軽減することの重要性を強調しています。

最近のレビューでは、大腿四頭筋の神経筋電気刺激 (NMES) が、膝手術後のリハビリ期間に有益である可能性があることが示唆されています。 NMES を早期に使用すると、筋肉の運動能力を回復するのに役立ち、患者はリハビリ期間の後半に随意運動療法からより多くの恩恵を受けることができるようになります 1。 これにより、回復が加速し、結果が改善される可能性があります。 ACL 再建後の 96 人の患者を対象とした最近の未発表の研究では、ニーハブの使用に明らかな利点があることが示されています。 効果は、術後 6 週間で得られたようです。

Walls 2による最近のパイロット研究では、TKAが筋力の増加と機能的能力の改善につながる前に、手術直前の期間に適用されたNMESも示唆されています. 以前、Mizner (2005) は、術前の筋力が術後 1 年後の機能転帰の良好な予測因子であることを示しました 3。 この提案された研究は、周術期の 6 週間前と 6 週間後に適用された NMES が、人工膝関節全置換術を受ける患者の転帰を改善できるかどうかを調べることを目的としています。 このアプローチの理論的根拠は、NMES が手術前に運動能力を構築することにより、リハビリテーション段階に向けて大腿四頭筋を準備するのに役立つということです。 したがって、通常は膝の手術に続く即時の赤字はある程度補償され、術後の NMES 治療は、手術後の初期の数週間に発生すると考えられる活性化阻害を打ち消すことが期待されます。 全体として、患者は、調整と機能的パフォーマンスの改善を目的とした従来のリハビリテーション演習の恩恵を受けるためのより良い立場にある.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的人工膝関節全置換術が予定されている個人
  • 18歳以上の個人
  • ボディマス指数（BMI）が40未満の個人
  • 補助具の有無にかかわらず自力で歩行している個人
  • -すべての研究評価を完了することができ、喜んで完了し、研究の全過程に従う必要があります。
  • 英語で読み書きができ、指示に従うことができる必要があります。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。
  • -術前評価に参加する意思があり、参加できる必要があります

除外基準:

  • 術前評価に失敗した個人
  • 足および/または足首の病歴のある個人
  • 脛骨または大腿骨骨折の既往のある人
  • 根底にある神経学的状態の病歴を持つ個人
  • 研究手順を実行することができないような身体的状態を持つ個人
  • 人工股関節全置換術を受けた個人
  • 同じ手術脚のリビジョンTKAを受けている個人
  • 妊娠中の女性、または妊娠を防ぐための予防措置が不十分
  • 製品による治療を禁忌とする病状の診断。 電極部位の皮膚病変。
  • アクティブな埋め込み型医療機器を使用している個人 (つまり、 ペースメーカー、ポンプ）
  • 脳卒中の既往歴のある人
  • 下肢機能に影響を及ぼす神経疾患（脳卒中、末梢神経障害、パーキンソン病、多発性硬化症など）の既往歴のある方
  • 炎症性関節炎（関節リウマチ、痛風または乾癬性関節炎を含む）の診断を受けた個人
  • 筋肉疾患（すなわち、 筋ジストロフィー）
  • 足の目に見える皮膚の損傷または病気
  • この研究の主任研究者、または研究スタッフのメンバー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：対照群の標準的な理学療法
NMES を使用しない標準的な TKA 前後のケア経路。
他の：標準理学療法
対照群は、NMES なしで TKA 手術前後の標準的な理学療法ケアを完了します。
実験的：ニーハブ
影響を受けた脚の大腿四頭筋のニーハブ、20 分、1 日 2 回、週 5 日、12 週間の介入 (手術前 6 週間、手術後 6 週間)。
デバイス：ニーハブ

NMES 20 分のセッションを 1 日 2 回、週 5 日、TKA の 6 週間前と 6 週間後に実施。

Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd.、ゴールウェイ、アイルランド) は、大腿四頭筋を活性化するように設計された Multipath™ テクノロジーを備えた NMES デバイスです。 Kneehab™ は、電池式のポータブル 2 チャンネル皮膚電気筋肉刺激装置で、定電流パルスを使用して動作し、大腿四頭筋を支配する神経を刺激します。 Kneehab™ は、解剖学的形状の電極とコントロール ユニットを備えた腿ラップで構成されています。 大腿四頭筋の上に電極を置き、衣服を膝の上の脚に巻き付けます。 短時間の電気インパルスが、皮膚表面の粘着性電極を介して供給されます。

他の名前：
  • NMES
  • 神経筋電気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節形成術後の大腿四頭筋のパフォーマンスの早期回復を促進するニーハブの有効性。
時間枠：術前 6 週間、術後 6 週間、12 週間、52 週間。

膝伸筋の等尺性筋力は、膝を 60° に曲げた状態でダイナモメーターによって測定されます。

機能的能力は、Timed Get Up and Go (TUG) および Stair Climb Test (SCT) を使用して測定されます。
術前 6 週間、術後 6 週間、12 週間、52 週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールと比較して、生活の質の測定と健康経済の成果を促進する上でのニーハブの効果を決定します。
時間枠：手術前6週間、手術後6、12、52週間
西オンタリオ マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) および医療転帰調査 (SF-12) の管理。 健康経済データには、手術後の患者の滞在期間が含まれます。翌年の外来理学療法の訪問回数、および手術前 6 週間と手術後 12 週間の鎮痛薬使用の変化。
手術前6週間、手術後6、12、52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bio-Medical Research, Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alasdair Santini, M.D.、Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BMR-09-1007
  • 2008-008483-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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