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Efeitos da artroplastia total de joelho perioperatória de 12 semanas com Kneehab (KneehabTKA)

18 de julho de 2014 atualizado por: Bio-Medical Research, Ltd.

Estudo de Fase III Investigando os Efeitos de 6 semanas de Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) Peri-total Joelho Artroplastia (TKA).

Determinar a eficácia da estimulação elétrica neuromuscular (NMES, Kneehab) na promoção da recuperação acelerada da função do quadríceps em pacientes se recuperando de artroplastia total do joelho (ATJ), medida por aumentos na força isométrica dos extensores do joelho e pontuações no Timed Up and Go (TUG ) teste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite do joelho é uma condição debilitante grave que afeta muito a qualidade de vida, a função, o bem-estar emocional e os níveis diários de dor do paciente. A artroplastia total do joelho (ATJ) é realizada como um meio de aliviar esses sintomas a longo prazo; no entanto, a fraqueza muscular a curto prazo após a cirurgia pode provocar seu próprio efeito prejudicial no desempenho e nas atividades da vida diária. Isso destaca a importância de mitigar a perda de força no período pós-operatório imediato.

Revisões recentes sugerem que a Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) do músculo quadríceps femoral pode ser benéfica no período de reabilitação após a cirurgia do joelho. Parece que o uso precoce de NMES pode ajudar a recuperar a capacidade de exercício no músculo, permitindo assim que o paciente se beneficie mais da terapia de exercícios volitivos mais tarde no período de reabilitação1. Isso, por sua vez, pode levar a uma recuperação acelerada e melhores resultados. Um estudo recente e ainda inédito de 96 pacientes após a reconstrução do LCA demonstrou um claro benefício no uso de Kneehab. O benefício pareceu aumentar no período pós-operatório de seis semanas.

Um estudo piloto recente de Walls 2 também sugere que a EENM aplicada no período pré-operatório imediato antes da ATJ leva ao aumento da força muscular e melhora das habilidades funcionais. Anteriormente, Mizner (2005) demonstrou que a força pré-operatória é um bom preditor do resultado funcional 1 ano após a cirurgia3. Este estudo proposto tem como objetivo examinar se a NMES aplicada no período perioperatório, 6 semanas antes e 6 semanas depois, pode melhorar os resultados para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. A justificativa para essa abordagem é que a NMES pode ajudar a preparar o músculo quadríceps para a fase de reabilitação, aumentando a capacidade de exercício antes da operação. O déficit imediato, que normalmente segue a cirurgia do joelho, seria, portanto, compensado até certo ponto e o tratamento pós-operatório de NMES seria esperado para neutralizar a inibição da ativação que se pensa ocorrer nas primeiras semanas após a cirurgia. No geral, o paciente estaria em uma posição melhor para se beneficiar dos exercícios convencionais de reabilitação destinados a melhorar a coordenação e o desempenho funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos agendados para cirurgia eletiva de substituição total do joelho
  • Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade
  • Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) <40
  • Indivíduos que andam de forma independente com ou sem dispositivos auxiliares
  • Deve ser capaz e disposto a concluir todas as avaliações do estudo e ser seguido durante todo o curso do estudo.
  • Deve ser capaz de ler, escrever e seguir instruções em inglês.
  • Deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado.
  • Deve estar disposto e capaz de comparecer para avaliação pré-operatória

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que falharam na avaliação pré-operatória
  • Indivíduos com histórico de patologia do pé e/ou tornozelo
  • Indivíduos com história de fraturas da tíbia ou do fêmur
  • Indivíduos com histórico de condições neurológicas subjacentes
  • Indivíduos com condições físicas que os tornem incapazes de realizar os procedimentos do estudo
  • Indivíduos com artroplastia total do quadril
  • Indivíduos submetidos a ATJ de revisão da mesma perna operada
  • Mulheres grávidas ou precauções inadequadas para prevenir a gravidez
  • Diagnóstico de uma condição médica que contra-indicaria o tratamento com o produto, por exemplo lesões cutâneas no local do eletrodo.
  • Indivíduos com um dispositivo médico implantado ativo (ou seja, marca-passo, bomba)
  • Indivíduos com histórico de AVC
  • Indivíduos com histórico de distúrbio neurológico que afeta a função dos membros inferiores (AVC, neuropatia periférica, doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.)
  • Indivíduos com diagnóstico de artrite inflamatória (incluindo artrite reumatóide, gota ou artrite psoriática)
  • Indivíduos com doença muscular (ou seja, distrofia muscular)
  • Lesão cutânea visível ou doença nas pernas
  • Investigador principal deste estudo ou membro da equipe do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fisioterapia padrão do grupo controle
Via padrão de atendimento pré e pós ATJ sem uso de EENM.
O grupo Controle completará os cuidados fisioterapêuticos padrão pré e pós-ATJ sem EENM.
Experimental: Kneehab
Kneehab no quadríceps da perna afetada, 20 minutos, duas vezes por dia, 5 dias por semana durante 12 semanas de intervenção (6 semanas pré-operatório, 6 semanas pós-operatório).

EENM 2 sessões de 20 minutos/dia, 5 dias/semana, 6 semanas pré e 6 semanas pós ATJ.

Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irlanda) é um dispositivo NMES com tecnologia Multipath™, projetado para ativar o músculo quadríceps. Kneehab™ é um estimulador muscular cutâneo portátil de 2 canais operado por bateria, que opera usando pulsos de corrente constante para estimular os nervos que inervam o músculo quadríceps. Kneehab™, consiste em um envoltório de coxa com eletrodos de formato anatômico e uma unidade de controle. Eletrodos são colocados sobre os músculos do quadríceps e a vestimenta é enrolada na perna acima do joelho. Breves impulsos elétricos são entregues através dos eletrodos adesivos da superfície da pele.

Outros nomes:
  • NMES
  • Estimulação Elétrica Neuromuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Kneehab na promoção da recuperação precoce do desempenho do quadríceps após artroplastia do joelho.
Prazo: 6 semanas de pré-operatório e 6, 12 e 52 semanas de pós-operatório.

A força muscular isométrica dos extensores do joelho será medida por dinamômetro com o joelho fletido a 60°.

A capacidade funcional será medida usando o Timed Get Up and Go (TUG) e Stair Climb Test (SCT).

6 semanas de pré-operatório e 6, 12 e 52 semanas de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine o efeito de Kneehab na promoção de medidas de qualidade de vida e resultados econômicos de saúde, em comparação com os controles.
Prazo: 6 semanas pré-operatório e 6, 12 e 52 semanas pós-operatório
Administração do Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) e The Medical Outcomes Survey (SF-12). Os dados econômicos da saúde incluirão o tempo de permanência do paciente após a cirurgia; número de consultas de fisioterapia ambulatorial no ano seguinte e mudança no uso de medicação analgésica durante as 6 semanas pré e 12 semanas após a cirurgia.
6 semanas pré-operatório e 6, 12 e 52 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BMR-09-1007
  • 2008-008483-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .