Efeitos da artroplastia total de joelho perioperatória de 12 semanas com Kneehab (KneehabTKA)
Estudo de Fase III Investigando os Efeitos de 6 semanas de Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) Peri-total Joelho Artroplastia (TKA).
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho é uma condição debilitante grave que afeta muito a qualidade de vida, a função, o bem-estar emocional e os níveis diários de dor do paciente. A artroplastia total do joelho (ATJ) é realizada como um meio de aliviar esses sintomas a longo prazo; no entanto, a fraqueza muscular a curto prazo após a cirurgia pode provocar seu próprio efeito prejudicial no desempenho e nas atividades da vida diária. Isso destaca a importância de mitigar a perda de força no período pós-operatório imediato.
Revisões recentes sugerem que a Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) do músculo quadríceps femoral pode ser benéfica no período de reabilitação após a cirurgia do joelho. Parece que o uso precoce de NMES pode ajudar a recuperar a capacidade de exercício no músculo, permitindo assim que o paciente se beneficie mais da terapia de exercícios volitivos mais tarde no período de reabilitação1. Isso, por sua vez, pode levar a uma recuperação acelerada e melhores resultados. Um estudo recente e ainda inédito de 96 pacientes após a reconstrução do LCA demonstrou um claro benefício no uso de Kneehab. O benefício pareceu aumentar no período pós-operatório de seis semanas.
Um estudo piloto recente de Walls 2 também sugere que a EENM aplicada no período pré-operatório imediato antes da ATJ leva ao aumento da força muscular e melhora das habilidades funcionais. Anteriormente, Mizner (2005) demonstrou que a força pré-operatória é um bom preditor do resultado funcional 1 ano após a cirurgia3. Este estudo proposto tem como objetivo examinar se a NMES aplicada no período perioperatório, 6 semanas antes e 6 semanas depois, pode melhorar os resultados para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. A justificativa para essa abordagem é que a NMES pode ajudar a preparar o músculo quadríceps para a fase de reabilitação, aumentando a capacidade de exercício antes da operação. O déficit imediato, que normalmente segue a cirurgia do joelho, seria, portanto, compensado até certo ponto e o tratamento pós-operatório de NMES seria esperado para neutralizar a inibição da ativação que se pensa ocorrer nas primeiras semanas após a cirurgia. No geral, o paciente estaria em uma posição melhor para se beneficiar dos exercícios convencionais de reabilitação destinados a melhorar a coordenação e o desempenho funcional.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos agendados para cirurgia eletiva de substituição total do joelho
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) <40
- Indivíduos que andam de forma independente com ou sem dispositivos auxiliares
- Deve ser capaz e disposto a concluir todas as avaliações do estudo e ser seguido durante todo o curso do estudo.
- Deve ser capaz de ler, escrever e seguir instruções em inglês.
- Deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado.
- Deve estar disposto e capaz de comparecer para avaliação pré-operatória
Critério de exclusão:
- Indivíduos que falharam na avaliação pré-operatória
- Indivíduos com histórico de patologia do pé e/ou tornozelo
- Indivíduos com história de fraturas da tíbia ou do fêmur
- Indivíduos com histórico de condições neurológicas subjacentes
- Indivíduos com condições físicas que os tornem incapazes de realizar os procedimentos do estudo
- Indivíduos com artroplastia total do quadril
- Indivíduos submetidos a ATJ de revisão da mesma perna operada
- Mulheres grávidas ou precauções inadequadas para prevenir a gravidez
- Diagnóstico de uma condição médica que contra-indicaria o tratamento com o produto, por exemplo lesões cutâneas no local do eletrodo.
- Indivíduos com um dispositivo médico implantado ativo (ou seja, marca-passo, bomba)
- Indivíduos com histórico de AVC
- Indivíduos com histórico de distúrbio neurológico que afeta a função dos membros inferiores (AVC, neuropatia periférica, doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.)
- Indivíduos com diagnóstico de artrite inflamatória (incluindo artrite reumatóide, gota ou artrite psoriática)
- Indivíduos com doença muscular (ou seja, distrofia muscular)
- Lesão cutânea visível ou doença nas pernas
- Investigador principal deste estudo ou membro da equipe do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Outro: Fisioterapia padrão do grupo controle
Via padrão de atendimento pré e pós ATJ sem uso de EENM.
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O grupo Controle completará os cuidados fisioterapêuticos padrão pré e pós-ATJ sem EENM.
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Experimental: Kneehab
Kneehab no quadríceps da perna afetada, 20 minutos, duas vezes por dia, 5 dias por semana durante 12 semanas de intervenção (6 semanas pré-operatório, 6 semanas pós-operatório).
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EENM 2 sessões de 20 minutos/dia, 5 dias/semana, 6 semanas pré e 6 semanas pós ATJ. Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irlanda) é um dispositivo NMES com tecnologia Multipath™, projetado para ativar o músculo quadríceps. Kneehab™ é um estimulador muscular cutâneo portátil de 2 canais operado por bateria, que opera usando pulsos de corrente constante para estimular os nervos que inervam o músculo quadríceps. Kneehab™, consiste em um envoltório de coxa com eletrodos de formato anatômico e uma unidade de controle. Eletrodos são colocados sobre os músculos do quadríceps e a vestimenta é enrolada na perna acima do joelho. Breves impulsos elétricos são entregues através dos eletrodos adesivos da superfície da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do Kneehab na promoção da recuperação precoce do desempenho do quadríceps após artroplastia do joelho.
Prazo: 6 semanas de pré-operatório e 6, 12 e 52 semanas de pós-operatório.
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A força muscular isométrica dos extensores do joelho será medida por dinamômetro com o joelho fletido a 60°. A capacidade funcional será medida usando o Timed Get Up and Go (TUG) e Stair Climb Test (SCT). |
6 semanas de pré-operatório e 6, 12 e 52 semanas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine o efeito de Kneehab na promoção de medidas de qualidade de vida e resultados econômicos de saúde, em comparação com os controles.
Prazo: 6 semanas pré-operatório e 6, 12 e 52 semanas pós-operatório
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Administração do Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) e The Medical Outcomes Survey (SF-12).
Os dados econômicos da saúde incluirão o tempo de permanência do paciente após a cirurgia; número de consultas de fisioterapia ambulatorial no ano seguinte e mudança no uso de medicação analgésica durante as 6 semanas pré e 12 semanas após a cirurgia.
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6 semanas pré-operatório e 6, 12 e 52 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Paillard T. Combined application of neuromuscular electrical stimulation and voluntary muscular contractions. Sports Med. 2008;38(2):161-77. doi: 10.2165/00007256-200838020-00005.
- Kennedy DM, Stratford PW, Hanna SE, Wessel J, Gollish JD. Modeling early recovery of physical function following hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Dec 11;7:100. doi: 10.1186/1471-2474-7-100.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- BMR-09-1007
- 2008-008483-27 (Número EudraCT)
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