Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kneehab 12 viikon perioperatiivisen polven artroplastian vaikutukset (KneehabTKA)

perjantai 18. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Bio-Medical Research, Ltd.

Vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan 6 viikon neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) vaikutuksia peri-total Knee Arthroplasty (TKA).

Selvitä neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES, Kneehab) tehokkuus nelipäisen lihasten toiminnan nopeutetun palautumisen edistämisessä potilailla, jotka ovat toipuneet kokonaispolven nivelleikkauksesta (TKA) mitattuna polven ojentajien isometrisen voiman kasvulla ja pisteillä Timed Up and Go (TUG) ) testi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko on vakava heikentävä tila, joka vaikuttaa suuresti potilaan elämänlaatuun, toimintaan, emotionaaliseen hyvinvointiin ja jokapäiväiseen kiputasoon. Polven kokonaisartroplastia (TKA) tehdään keinona lievittää näitä oireita pitkällä aikavälillä, mutta lyhytaikainen lihasheikkous leikkauksen jälkeen voi saada aikaan oman haitallisen vaikutuksensa suorituskykyyn ja päivittäiseen toimintaan. Tämä korostaa voimanmenetyksen lieventämisen tärkeyttä välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla.

Viimeaikaiset arviot viittaavat siihen, että nelipäisen reisilihaksen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) voi olla hyödyllinen polvileikkauksen jälkeisen kuntoutusjakson aikana. Vaikuttaa siltä, ​​että NMES:n varhainen käyttö voi auttaa palauttamaan lihaskuntokyvyn, jolloin potilas voi hyötyä enemmän vapaaehtoisesta harjoitteluhoidosta myöhemmin kuntoutusjaksolla1. Tämä puolestaan ​​voi johtaa nopeampaan palautumiseen ja parempiin tuloksiin. Äskettäinen ja vielä julkaisematon tutkimus 96 potilaalla ACL:n rekonstruoinnin jälkeen on osoittanut selkeän hyödyn Kneehabin käytöstä. Hyöty näytti kertyvän kuuden viikon leikkauksen jälkeisenä aikana.

Walls 2:n äskettäinen pilottitutkimus viittaa myös siihen, että NMES, jota sovellettiin välittömästi ennen leikkausta ennen TKA:ta, lisää lihasvoimaa ja parantaa toiminnallisia kykyjä. Aiemmin Mizner (2005) on osoittanut leikkausta edeltävän vahvuuden olevan hyvä toiminnallisen lopputuloksen ennustaja vuoden kuluttua leikkauksesta3. Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko NMES, jota käytetään perioperatiivisen ajanjakson aikana, 6 viikkoa ennen ja 6 viikkoa sen jälkeen, parantaa tuloksia potilailla, joille tehdään täydellinen polviproteesi. Tämän lähestymistavan perusteena on, että NMES voi auttaa valmistamaan nelipäistä lihasta kuntoutusvaiheeseen kehittämällä harjoituskapasiteettia ennen leikkausta. Välitön alijäämä, joka tavallisesti seuraa polvileikkausta, näin ollen kompensoituisi jossain määrin, ja leikkauksen jälkeisen NMES-hoidon odotetaan torjuvan aktivaation estoa, jonka uskotaan tapahtuvan leikkauksen jälkeisinä alkuviikkoina. Kaiken kaikkiaan potilas olisi paremmassa asemassa hyötymään tavanomaisista kuntoutusharjoituksista, joiden tavoitteena on parantaa koordinaatiota ja toiminnallista suorituskykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joille on varattu valinnainen koko polven tekonivelleikkaus
  • Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) <40
  • Yksilöt, jotka kävelevät itsenäisesti apulaitteiden kanssa tai ilman
  • On kyettävä ja haluttava suorittaa kaikki opintojen arvioinnit ja tulla seuratuksi koko opintojen ajan.
  • Pitää osata lukea, kirjoittaa ja seurata ohjeita englanniksi.
  • On kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus.
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan leikkausta edeltävään arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät ole läpäisseet leikkausta edeltävää arviointia
  • Henkilöt, joilla on ollut jalka- ja/tai nilkan patologia
  • Henkilöt, joilla on ollut sääriluun tai reisiluun murtumia
  • Henkilöt, joilla on taustalla olevia neurologisia sairauksia
  • Henkilöt, joilla on sellaisia ​​fyysisiä olosuhteita, että he eivät pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä
  • Henkilöt, joilla on täydellinen lonkkaleikkaus
  • Henkilöt, joille tehdään saman leikatun jalan TKA-tarkistus
  • Raskaana olevat naiset tai riittämättömät varotoimet raskauden ehkäisemiseksi
  • Sellaisen sairauden diagnoosi, joka olisi vasta-aiheinen tuotteella hoidossa, esim ihovauriot elektrodikohdassa.
  • Henkilöt, joilla on aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin, pumppu)
  • Henkilöt, joilla on ollut aivohalvaus
  • Henkilöt, joilla on ollut neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat alaraajojen toimintaan (aivohalvaus, perifeerinen neuropatia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.)
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus (mukaan lukien nivelreuma, kihti tai psoriaattinen niveltulehdus)
  • Henkilöt, joilla on lihassairaus (esim. lihassurkastumatauti)
  • Näkyvä ihovaurio tai sairaus jaloissa
  • Tämän tutkimuksen päätutkija tai tutkimushenkilökunnan jäsen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmän standardi fysioterapia
Tavallinen hoitoreitti ennen TKA:ta ja sen jälkeen ilman NMES:ää.
Kontrolliryhmä suorittaa normaalin fysioterapiahoidon ennen ja jälkeen TKA-leikkauksen ilman NMES:ää.
Kokeellinen: Polvihab
Polviharja sairaan jalan nelipäisessä reisilihaksessa, 20 minuuttia, kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa 12 viikon toimenpiteen aikana (6 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen).

NMES 2 x 20 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko, 6 viikkoa ennen ja 6 viikkoa TKA:n jälkeen.

Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irlanti) on Multipath™-teknologialla varustettu NMES-laite, joka on suunniteltu aktivoimaan nelipäinen lihas. Kneehab™ on paristokäyttöinen, kannettava, 2-kanavainen ihon sähköinen lihasstimulaattori, joka toimii vakiovirtapulsseilla stimuloidakseen nelipäistä lihasta hermottavia hermoja. Kneehab™ koostuu anatomisesti muotoilluilla elektrodeilla varustetusta reisikääreestä ja ohjausyksiköstä. Elektrodit asetetaan nelipäisten lihasten päälle ja vaate kääritään polven yläpuolelle jalan ympärille. Lyhyet sähköimpulssit välitetään ihon pinnan liimaelektrodien kautta.

Muut nimet:
  • NMES
  • Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kneehabin teho edistää nelipäisen lihasten suorituskyvyn varhaista palautumista polven artoplastian jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta ja 6, 12 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Polven ojentajien isometrinen lihasvoima mitataan dynamometrillä polvi taivutettuna 60°.

Toiminnallista kykyä mitataan Timed Get Up and Go (TUG) ja Stair Climb Test (SCT) avulla.

6 viikkoa ennen leikkausta ja 6, 12 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä Kneehabin vaikutus elämänlaadun mittaamiseen ja terveystaloudellisiin tuloksiin verrattuna kontrolleihin.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta ja 6, 12 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Länsi-Ontario McMaster Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) ja lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (SF-12) hallinto. Terveystaloudelliset tiedot sisältävät potilaan oleskelun keston leikkauksen jälkeen; avohoidon fysioterapiakäyntien määrä seuraavana vuonna ja muutos analgeettisten lääkkeiden käytössä 6 viikkoa ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
6 viikkoa ennen leikkausta ja 6, 12 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMR-09-1007
  • 2008-008483-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .