Kneehab 12 viikon perioperatiivisen polven artroplastian vaikutukset (KneehabTKA)
Vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan 6 viikon neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) vaikutuksia peri-total Knee Arthroplasty (TKA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko on vakava heikentävä tila, joka vaikuttaa suuresti potilaan elämänlaatuun, toimintaan, emotionaaliseen hyvinvointiin ja jokapäiväiseen kiputasoon. Polven kokonaisartroplastia (TKA) tehdään keinona lievittää näitä oireita pitkällä aikavälillä, mutta lyhytaikainen lihasheikkous leikkauksen jälkeen voi saada aikaan oman haitallisen vaikutuksensa suorituskykyyn ja päivittäiseen toimintaan. Tämä korostaa voimanmenetyksen lieventämisen tärkeyttä välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
Viimeaikaiset arviot viittaavat siihen, että nelipäisen reisilihaksen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) voi olla hyödyllinen polvileikkauksen jälkeisen kuntoutusjakson aikana. Vaikuttaa siltä, että NMES:n varhainen käyttö voi auttaa palauttamaan lihaskuntokyvyn, jolloin potilas voi hyötyä enemmän vapaaehtoisesta harjoitteluhoidosta myöhemmin kuntoutusjaksolla1. Tämä puolestaan voi johtaa nopeampaan palautumiseen ja parempiin tuloksiin. Äskettäinen ja vielä julkaisematon tutkimus 96 potilaalla ACL:n rekonstruoinnin jälkeen on osoittanut selkeän hyödyn Kneehabin käytöstä. Hyöty näytti kertyvän kuuden viikon leikkauksen jälkeisenä aikana.
Walls 2:n äskettäinen pilottitutkimus viittaa myös siihen, että NMES, jota sovellettiin välittömästi ennen leikkausta ennen TKA:ta, lisää lihasvoimaa ja parantaa toiminnallisia kykyjä. Aiemmin Mizner (2005) on osoittanut leikkausta edeltävän vahvuuden olevan hyvä toiminnallisen lopputuloksen ennustaja vuoden kuluttua leikkauksesta3. Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko NMES, jota käytetään perioperatiivisen ajanjakson aikana, 6 viikkoa ennen ja 6 viikkoa sen jälkeen, parantaa tuloksia potilailla, joille tehdään täydellinen polviproteesi. Tämän lähestymistavan perusteena on, että NMES voi auttaa valmistamaan nelipäistä lihasta kuntoutusvaiheeseen kehittämällä harjoituskapasiteettia ennen leikkausta. Välitön alijäämä, joka tavallisesti seuraa polvileikkausta, näin ollen kompensoituisi jossain määrin, ja leikkauksen jälkeisen NMES-hoidon odotetaan torjuvan aktivaation estoa, jonka uskotaan tapahtuvan leikkauksen jälkeisinä alkuviikkoina. Kaiken kaikkiaan potilas olisi paremmassa asemassa hyötymään tavanomaisista kuntoutusharjoituksista, joiden tavoitteena on parantaa koordinaatiota ja toiminnallista suorituskykyä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joille on varattu valinnainen koko polven tekonivelleikkaus
- Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) <40
- Yksilöt, jotka kävelevät itsenäisesti apulaitteiden kanssa tai ilman
- On kyettävä ja haluttava suorittaa kaikki opintojen arvioinnit ja tulla seuratuksi koko opintojen ajan.
- Pitää osata lukea, kirjoittaa ja seurata ohjeita englanniksi.
- On kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus.
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan leikkausta edeltävään arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ole läpäisseet leikkausta edeltävää arviointia
- Henkilöt, joilla on ollut jalka- ja/tai nilkan patologia
- Henkilöt, joilla on ollut sääriluun tai reisiluun murtumia
- Henkilöt, joilla on taustalla olevia neurologisia sairauksia
- Henkilöt, joilla on sellaisia fyysisiä olosuhteita, että he eivät pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä
- Henkilöt, joilla on täydellinen lonkkaleikkaus
- Henkilöt, joille tehdään saman leikatun jalan TKA-tarkistus
- Raskaana olevat naiset tai riittämättömät varotoimet raskauden ehkäisemiseksi
- Sellaisen sairauden diagnoosi, joka olisi vasta-aiheinen tuotteella hoidossa, esim ihovauriot elektrodikohdassa.
- Henkilöt, joilla on aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin, pumppu)
- Henkilöt, joilla on ollut aivohalvaus
- Henkilöt, joilla on ollut neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat alaraajojen toimintaan (aivohalvaus, perifeerinen neuropatia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.)
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus (mukaan lukien nivelreuma, kihti tai psoriaattinen niveltulehdus)
- Henkilöt, joilla on lihassairaus (esim. lihassurkastumatauti)
- Näkyvä ihovaurio tai sairaus jaloissa
- Tämän tutkimuksen päätutkija tai tutkimushenkilökunnan jäsen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmän standardi fysioterapia
Tavallinen hoitoreitti ennen TKA:ta ja sen jälkeen ilman NMES:ää.
|
Kontrolliryhmä suorittaa normaalin fysioterapiahoidon ennen ja jälkeen TKA-leikkauksen ilman NMES:ää.
|
|
Kokeellinen: Polvihab
Polviharja sairaan jalan nelipäisessä reisilihaksessa, 20 minuuttia, kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa 12 viikon toimenpiteen aikana (6 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen).
|
NMES 2 x 20 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko, 6 viikkoa ennen ja 6 viikkoa TKA:n jälkeen. Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irlanti) on Multipath™-teknologialla varustettu NMES-laite, joka on suunniteltu aktivoimaan nelipäinen lihas. Kneehab™ on paristokäyttöinen, kannettava, 2-kanavainen ihon sähköinen lihasstimulaattori, joka toimii vakiovirtapulsseilla stimuloidakseen nelipäistä lihasta hermottavia hermoja. Kneehab™ koostuu anatomisesti muotoilluilla elektrodeilla varustetusta reisikääreestä ja ohjausyksiköstä. Elektrodit asetetaan nelipäisten lihasten päälle ja vaate kääritään polven yläpuolelle jalan ympärille. Lyhyet sähköimpulssit välitetään ihon pinnan liimaelektrodien kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kneehabin teho edistää nelipäisen lihasten suorituskyvyn varhaista palautumista polven artoplastian jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta ja 6, 12 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Polven ojentajien isometrinen lihasvoima mitataan dynamometrillä polvi taivutettuna 60°. Toiminnallista kykyä mitataan Timed Get Up and Go (TUG) ja Stair Climb Test (SCT) avulla. |
6 viikkoa ennen leikkausta ja 6, 12 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä Kneehabin vaikutus elämänlaadun mittaamiseen ja terveystaloudellisiin tuloksiin verrattuna kontrolleihin.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta ja 6, 12 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Länsi-Ontario McMaster Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) ja lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (SF-12) hallinto.
Terveystaloudelliset tiedot sisältävät potilaan oleskelun keston leikkauksen jälkeen; avohoidon fysioterapiakäyntien määrä seuraavana vuonna ja muutos analgeettisten lääkkeiden käytössä 6 viikkoa ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
6 viikkoa ennen leikkausta ja 6, 12 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Paillard T. Combined application of neuromuscular electrical stimulation and voluntary muscular contractions. Sports Med. 2008;38(2):161-77. doi: 10.2165/00007256-200838020-00005.
- Kennedy DM, Stratford PW, Hanna SE, Wessel J, Gollish JD. Modeling early recovery of physical function following hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Dec 11;7:100. doi: 10.1186/1471-2474-7-100.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMR-09-1007
- 2008-008483-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .