Efectos de la artroplastia total de rodilla perioperatoria de 12 semanas de Kneehab (KneehabTKA)
18 de julio de 2014 actualizado por: Bio-Medical Research, Ltd.
Estudio de fase III que investiga los efectos de 6 semanas de artroplastia peritotal de rodilla (TKA) con estimulación eléctrica neuromuscular (NMES).
Determinar la eficacia de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES, Kneehab) para promover la recuperación acelerada de la función del cuádriceps en pacientes que se recuperan de una artroplastia total de rodilla (TKA) medida por aumentos en la fuerza isométrica de los extensores de la rodilla y puntuaciones en el Timed Up and Go (TUG ) prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla es una afección grave y debilitante que afecta en gran medida la calidad de vida, el funcionamiento, el bienestar emocional y los niveles de dolor cotidianos del paciente. La artroplastia total de rodilla (ATR) se realiza como un medio para aliviar estos síntomas a largo plazo; sin embargo, la debilidad muscular a corto plazo después de la cirugía puede provocar su propio efecto perjudicial en el rendimiento y las actividades de la vida diaria. Esto subraya la importancia de mitigar la pérdida de fuerza en el período postoperatorio inmediato.
Revisiones recientes sugieren que la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) del músculo cuádriceps femoral puede ser beneficiosa en el período de rehabilitación posterior a la cirugía de rodilla. Parece que el uso temprano de NMES puede ayudar a recuperar la capacidad de ejercicio en el músculo, lo que permite que el paciente se beneficie más de la terapia de ejercicio voluntario más adelante en el período de rehabilitación1. Esto, a su vez, puede conducir a una recuperación acelerada y mejores resultados. Un estudio reciente y aún no publicado de 96 pacientes después de la reconstrucción del LCA ha demostrado un claro beneficio del uso de Kneehab. El beneficio pareció acumularse en el período postoperatorio de seis semanas.
Un estudio piloto reciente de Walls 2 también sugiere que la NMES aplicada en el período preoperatorio inmediato antes de la artroplastia total de rodilla conduce a una mayor fuerza muscular y mejores capacidades funcionales. Previamente, Mizner (2005) ha demostrado que la fuerza preoperatoria es un buen predictor del resultado funcional 1 año después de la cirugía3. Este estudio propuesto tiene como objetivo examinar si la NMES aplicada en el período perioperatorio, 6 semanas antes y 6 semanas después, puede mejorar los resultados para los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla. El fundamento de este enfoque es que NMES puede ayudar a preparar el músculo cuádriceps para la fase de rehabilitación al desarrollar la capacidad de ejercicio antes de la operación. Por lo tanto, el déficit inmediato, que normalmente sigue a la cirugía de rodilla, se compensaría hasta cierto punto y se esperaría que el tratamiento postoperatorio de NMES contrarrestara la inhibición de la activación que se cree que ocurre en las primeras semanas después de la cirugía. En general, el paciente estaría en una mejor posición para beneficiarse de los ejercicios de rehabilitación convencionales destinados a mejorar la coordinación y el rendimiento funcional.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
200
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que están programados para una cirugía electiva de reemplazo total de rodilla
- Individuos que tienen al menos 18 años de edad
- Individuos con un índice de masa corporal (IMC) <40
- Individuos que caminan de forma independiente con o sin dispositivos de asistencia
- Debe poder y estar dispuesto a completar todas las evaluaciones del estudio y ser seguido durante todo el curso del estudio.
- Debe poder leer, escribir y seguir instrucciones en inglés.
- Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de asistir a la evaluación preoperatoria
Criterio de exclusión:
- Individuos que han fallado en la evaluación preoperatoria
- Individuos con antecedentes de patología de pie y/o tobillo
- Individuos con antecedentes de fracturas tibiales o femorales
- Individuos con antecedentes de afecciones neurológicas subyacentes.
- Individuos con condiciones físicas que les harían incapaces de realizar los procedimientos del estudio.
- Individuos con un reemplazo total de cadera
- Individuos sometidos a ATR de revisión de la misma pierna operada
- Mujeres embarazadas o precauciones inadecuadas para evitar el embarazo
- Diagnóstico de una condición médica que contraindicaría el tratamiento con el producto, p. lesiones cutáneas en el sitio del electrodo.
- Individuos con un dispositivo médico implantado activo (es decir, marcapasos, bomba)
- Individuos con antecedentes de accidente cerebrovascular
- Las personas con antecedentes de trastornos neurológicos que afectan la función de las extremidades inferiores (accidente cerebrovascular, neuropatía periférica, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, etc.)
- Individuos con un diagnóstico de artritis inflamatoria (incluyendo artritis reumatoide, gota o artritis psoriásica)
- Individuos con enfermedad muscular (es decir, distrofia muscular)
- Lesión visible en la piel o enfermedad en las piernas.
- Investigador principal de este estudio, o miembro del personal del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Fisioterapia estándar del grupo de control
Vía estándar de atención antes y después de la ATR sin usar NMES.
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El grupo de control completará la atención de fisioterapia estándar antes y después de la cirugía de ATR sin NMES.
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Experimental: Rodilleras
Kneehab en el cuádriceps de la pierna afectada, 20 minutos, dos veces al día, 5 días a la semana durante una intervención de 12 semanas (6 semanas antes de la operación, 6 semanas después de la operación).
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NMES 2 sesiones de 20 minutos/día, 5 días/semana, 6 semanas antes y 6 semanas después de la ATR. Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irlanda) es un dispositivo NMES con tecnología Multipath™, diseñado para activar el músculo cuádriceps. Kneehab™ es un estimulador muscular eléctrico cutáneo de 2 canales, portátil, que funciona con baterías, que funciona con pulsos de corriente constante para estimular los nervios que inervan el músculo cuádriceps. Kneehab™ consiste en una envoltura para el muslo con electrodos de forma anatómica y una unidad de control. Los electrodos se colocan sobre los músculos cuádriceps y la prenda se envuelve alrededor de la pierna por encima de la rodilla. Se envían breves impulsos eléctricos a través de los electrodos adhesivos de la superficie de la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de Kneehab para promover la recuperación temprana del rendimiento del cuádriceps después de una artroplastia de rodilla.
Periodo de tiempo: 6 semanas antes de la operación y 6, 12 y 52 semanas después de la operación.
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La fuerza muscular isométrica de los extensores de la rodilla se medirá con un dinamómetro con la rodilla flexionada a 60°. La capacidad funcional se medirá utilizando el Timed Get Up and Go (TUG) y Stair Climb Test (SCT). |
6 semanas antes de la operación y 6, 12 y 52 semanas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto de Kneehab en la promoción de las medidas de calidad de vida y los resultados económicos de la salud, en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: 6 semanas antes de la operación y 6, 12 y 52 semanas después de la operación
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Administración del Índice de osteoartritis de la Universidad McMaster de Western Ontario (WOMAC) y la Encuesta de resultados médicos (SF-12).
Los datos económicos de salud incluirán la duración de la estadía del paciente después de la cirugía; número de visitas ambulatorias de fisioterapia en el año siguiente y cambio en el uso de medicación analgésica durante las 6 semanas previas y las 12 semanas posteriores a la cirugía.
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6 semanas antes de la operación y 6, 12 y 52 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Paillard T. Combined application of neuromuscular electrical stimulation and voluntary muscular contractions. Sports Med. 2008;38(2):161-77. doi: 10.2165/00007256-200838020-00005.
- Kennedy DM, Stratford PW, Hanna SE, Wessel J, Gollish JD. Modeling early recovery of physical function following hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Dec 11;7:100. doi: 10.1186/1471-2474-7-100.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
31 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
21 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BMR-09-1007
- 2008-008483-27 (Número EudraCT)
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