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健康なボランティアの前腕動脈血流に対するウロコルチンの影響 (プロトコル 3)

2012年5月14日 更新者：University of Edinburgh

健康なボランティアの前腕動脈血流に対するウロコルチンの影響

心臓のポンプ能力の障害 (心不全) は、依然として予後不良の主要な臨床問題であり、新しい治療法の探索は依然として重要な研究分野です。

ウロコルチンは、血流と心臓のポンプ活動を増加させるように見えるタンパク質です。 心不全におけるウロコルチン 2 & 3 (ウロコルチンのサブタイプ) の役割に特に関心が寄せられています。

この研究では、健康なボランティアの前腕循環における前腕の血流と天然の血栓溶解因子の放出に対するウロコルチン2および3の効果とメカニズムを調べます。 特に、ウロコルチン 2 および 3 の血管拡張の内皮メカニズムを調べます。

この研究では、ウロコルチン 2 型と 3 型に応答した血管の内皮 (内皮) の役割を調べます。ウロコルチン 2 と 3 は内皮を介して作用し、血管の拡張と組織プラスミノーゲン活性化因子（血栓溶解因子）。 また、ウロコルチンが前腕動脈の血流の正常なベースライン レベルを維持する役割を果たしているという仮説も立てています。 上記に加えて、特別に設計された遮断薬（アストレッシン2B）を使用して、ウロコルチンの効果を一時的に遮断する効果も見ていきます。

「前腕静脈閉塞プレチスモグラフィー」の確立された技術を利用して、体全体のこのシステムに影響を与えることなく、前腕血管の動脈血流に対するウロコルチンの局所的な影響に焦点を当てることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Mid Lothian
      • Edinburgh、Mid Lothian、イギリス、EH16 4SA
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの健康な男性ボランティア

除外基準:

  • インフォームド コンセントの欠如 - 年齢 <18 歳 > 65 歳
  • 臨床試験への現在の関与
  • -出血素因、腎不全または肝不全を含む重度または重大な併存疾患
  • 喫煙者
  • 貧血の病歴
  • 最近の感染症/炎症状態
  • 最近の献血 (過去 3 か月)
  • 乱用薬物（カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、コカイン、アンフェタミンを含む）の陽性ベースライン尿検査
  • アスピリンに対するアレルギー歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：一酸化窒素クランプ
一酸化窒素クランプの存在下でのウロコルチン 2、3 およびサブスタンス P に対する前腕の血流応答
薬：いいえクランプ

20分間の生理食塩水ウォッシュアウト期間の後、ウロコルチン2、ウロコルチン3、およびサブスタンスPの漸増用量（プロトコル2による用量）が、「一酸化窒素クランプ」の存在下または非存在下で動脈内注入されます。ウロコルチン 2、ウロコルチン 3、およびサブスタンス P の注入に加え、研究全体を通じて継続されます。

全血球数、コレステロール、グルコース、腎機能、t-PAおよびPAI-1活性、ならびに抗原濃度について、研究の開始時にベースライン血液サンプルを両前腕から採取する。 ベースライン、Ｕｃｎ２／Ｕｃｎ３注入の開始直前、およびＵｃｎ２／Ｕｃｎ３の各用量の終了時に、ｔ－ＰＡおよびＰＡＩ－１の正味の放出を後で計算するために、両側静脈血サンプルを採取する。

他の名前：
  • 前腕血管研究 - ベースライン時および Ucn 2、3 およびサブスタンス P の各投与後に両側前腕血流を測定します。
プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
生理食塩水プラセボの存在下でのウロコルチン 2、ウロコルチン 3、およびサブスタンス P に対する前腕血流反応。
薬：生理食塩水

20分間の生理食塩水ウォッシュアウトの後、ウロコルチン2、ウロコルチン3、およびサブスタンスPの漸増用量（プロトコル2による用量）を、生理食塩水プラセボの存在下で注入します。

全血球数、コレステロール、グルコース、腎機能、t-PAおよびPAI-1活性、ならびに抗原濃度について、研究の開始時にベースライン血液サンプルを両前腕から採取する。 ベースライン、Ｕｃｎ２／Ｕｃｎ３注入の開始直前、およびＵｃｎ２／Ｕｃｎ３の各用量の終了時に、ｔ－ＰＡおよびＰＡＩ－１の正味の放出を後で計算するために、両側静脈血サンプルを採取する。

他の名前：
  • 前腕血管研究 - ベースライン時および Ucn 2、3 およびサブスタンス P の各投与後に両側前腕血流を測定します。
実験的：フルコナゾール
動脈内フルコナゾールの存在下でのウロコルチン 2、ウロコルチン 3、およびサブスタンス P に対する前腕血流応答。
薬：フルコナゾール

20分間の生理食塩水ウォッシュアウト期間の後、ウロコルチン2、ウロコルチン3、およびサブスタンスPの漸増用量（プロトコル2による用量）が、開始されるフルコナゾール（EDHF経路を阻害するのに役立つ）の存在下で動脈内注入されますウロコルチン 2、ウロコルチン 3、およびサブスタンス P の注入前に、研究を通して継続されます。

全血球数、コレステロール、グルコース、腎機能、血漿Ucn 2および3、ならびにt-PAおよびPAI-1活性ならびに抗原濃度について、研究の開始時にベースライン血液サンプルを両前腕から採取する。 Ｕｃｎ２／Ｕｃｎ３注入の最高用量の後、サブスタンスＰの各用量の前後に両側静脈血サンプルを採取し、その後の血漿Ｕｃｎ２／Ｕｃｎ３の計算およびｔ－ＰＡおよびＰＡＩ－１の正味放出を行う。
実験的：アスピリン
アスピリンによるシクロオキシゲナーゼ阻害の存在下でのウロコルチン 2、ウロコルチン 3、およびサブスタンス P に対する前腕血流応答。
薬：アスピリン

経口アスピリン（600mg stat）は、研究開始の30分前に投与されます。 20分間の生理食塩水ウォッシュアウト期間の後、生理食塩水の存在下でウロコルチン2、ウロコルチン3およびサブスタンスPの漸増用量(プロトコル2による用量)を動脈内注入する。

全血球数、コレステロール、グルコース、腎機能、血漿Ucn 2および3、ならびにt-PAおよびPAI-1活性ならびに抗原濃度について、研究の開始時にベースライン血液サンプルを両前腕から採取する。 Ｕｃｎ２／Ｕｃｎ３注入の最高用量の後、サブスタンスＰの各用量の前後に両側静脈血サンプルを採取し、その後の血漿Ｕｃｎ２／Ｕｃｎ３の計算およびｔ－ＰＡおよびＰＡＩ－１の正味放出を行う。
実験的：組み合わせた
アスピリン、フルコナゾール、および NO クランプによるシクロオキシゲナーゼ、EDHF、および NO 経路の阻害の存在下での、ウロコルチン 2、ウロコルチン 3、およびサブスタンス P に対する前腕血流応答。
薬：組み合わせた

研究開始の30分前に経口アスピリン（600mg stat）を投与する。 20分間の生理食塩水ウォッシュアウト期間の後、注入前に開始される「一酸化窒素クランプ」の存在下で、ウロコルチン2、ウロコルチン3、およびサブスタンスPの漸増用量（プロトコル2による用量）が動脈内注入されますウロコルチン 2、ウロコルチン 3、およびサブスタンス P の研究は、研究全体を通じて継続されます。 動脈内フルコナゾールも、一酸化窒素クランプの時点で開始されます。

これは、内皮血管拡張のシクロオキシゲナーゼ、EDHF、および NO 経路を阻害するのに役立ちます。

血液サンプルは、前のアームに従って採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前腕の血流
時間枠：3時間
「一酸化窒素クランプ」の存在下と非存在下でのUcn2、Ucn3、およびSub Pの漸増用量に応じた前腕血流の違い
3時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネット t-PA リリース
時間枠：3時間
「一酸化窒素クランプ」の存在下と非存在下で、Ucn 2、Ucn 3、およびサブスタンス P によって誘発された t-PA の正味の放出。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Edinburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NHS Lothian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SV.Protocol 3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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