Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky urokortinů na arteriální průtok krve v předloktí u zdravých dobrovolníků (Protokol 3)

14. května 2012 aktualizováno: University of Edinburgh

Účinky urokortinů na arteriální průtok krve v předloktí u zdravých dobrovolníků

Zhoršení čerpací kapacity srdce (srdeční selhání) zůstává hlavním klinickým problémem se špatnou prognózou a hledání nových léčebných postupů zůstává důležitou oblastí výzkumu.

Urocortiny jsou proteiny, které zřejmě zvyšují průtok krve a srdeční pumpovací aktivitu. Zvláštní zájem byl o roli urokortinů 2 a 3 (podtypy urokortinů) při srdečním selhání.

V této studii budeme zkoumat účinky a mechanismy urokortinů 2 a 3 na prokrvení předloktí a uvolňování přirozených faktorů rozpouštějících krevní sraženiny v oběhu předloktí zdravých dobrovolníků. Zejména se podíváme na endoteliální mechanismy vazodilatace urokortinu 2 a 3.

V této studii se podíváme na roli výstelky krevních cév (endotelu) v reakci na urokortin typu 2 a 3. Předpokládáme, že urokortiny 2 a 3 působí přes endotel a způsobují dilataci krevních cév a uvolňování tkáňový plasminogen aktivující faktor (faktor rozpouštějící krevní sraženiny). Také předpokládáme, že urokortiny hrají roli při udržování normální výchozí hladiny krevního průtoku v tepnách předloktí. Kromě výše uvedeného se podíváme také na efekt dočasného blokování účinku urokortinů pomocí speciálně navrženého blokátoru (Astressin 2B).

S využitím osvědčené techniky „plethysmografie venózní okluze předloktí“ se budeme moci zaměřit na lokální účinky urokortinů na arteriální průtok krve v cévách předloktí, aniž bychom ovlivnili tento systém v těle jako celek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Spojené království, EH16 4SA
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 18–65 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu – věk <18 let > 65 let
  • Současné zapojení do klinické studie
  • Závažná nebo významná komorbidita včetně krvácivé diatézy, selhání ledvin nebo jater
  • Kuřák
  • Historie anémie
  • Nedávný infekční/zánětlivý stav
  • Nedávné darování krve (před 3 měsíci)
  • Pozitivní základní test moči na zneužívání drog (včetně kanabinoidů, benzodiazepinů, opiátů, kokainu a amfetaminů)
  • Historie alergie na aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Svorka oxidu dusnatého
Reakce průtoku krve předloktím na urokortiny 2, 3 a látku P v přítomnosti svorky oxidu dusnatého
Lék: ŽÁDNÁ svorka

Po 20minutové promývací periodě fyziologickým roztokem budou vzestupné dávky Urocortinu 2, Urocortinu 3 a substance P (dávky podle protokolu 2) podávány intraarteriální infuzí v přítomnosti nebo nepřítomnosti „svorky oxidu dusnatého“, která bude zahájena před k infuzi Urocortinu 2, Urocortinu 3 a substanci P a bude pokračovat po celou dobu studie.

Na začátku studie budou z obou předloktí odebrány základní krevní vzorky pro úplný krevní obraz, cholesterol, glukózu, renální funkce a aktivitu t-PA a PAI-1 a koncentrace antigenu. Bilaterální vzorky žilní krve budou odebrány na začátku, bezprostředně před zahájením infuze Ucn2/Ucn3 a na konci každé dávky Ucn2/Ucn3 pro následný výpočet čistého uvolnění t-PA a PAI-1.

Ostatní jména:
  • Cévní studie na předloktí – Bilaterální průtok krve předloktím bude měřen na začátku a po každé dávce Ucn 2, 3 a látky P
Komparátor placeba: Saline Placebo
Odpověď průtoku krve v předloktí na Urocortin 2, Urocortin 3 a Substance P v přítomnosti placeba s fyziologickým roztokem.
Lék: Solný

Po 20 minutách promývání fyziologickým roztokem budou infuzí podávány přírůstkové dávky Urocortinu 2, Urocortinu 3 a Substance P (v dávkách podle protokolu 2) v přítomnosti placeba ve fyziologickém roztoku.

Na začátku studie budou z obou předloktí odebrány základní krevní vzorky pro úplný krevní obraz, cholesterol, glukózu, renální funkce a aktivitu t-PA a PAI-1 a koncentrace antigenu. Bilaterální vzorky žilní krve budou odebrány na začátku, bezprostředně před zahájením infuze Ucn2/Ucn3 a na konci každé dávky Ucn2/Ucn3 pro následný výpočet čistého uvolnění t-PA a PAI-1.

Ostatní jména:
  • Cévní studie na předloktí – Bilaterální průtok krve předloktím bude měřen na začátku a po každé dávce Ucn 2, 3 a látky P.
Experimentální: Flukonazol
Reakce průtoku krve předloktím na Urocortin 2, Urocortin 3 a Substance P v přítomnosti intraarteriálního flukonazolu.
Lék: Flukonazol

Po 20 minutové promývací periodě fyziologickým roztokem budou vzestupné dávky Urocortinu 2, Urocortinu 3 a substance P (dávky podle protokolu 2) podávány intraarteriální infuzí v přítomnosti flukonazolu (který slouží k inhibici dráhy EDHF), která bude zahájena. před infuzí Urocortinu 2, Urocortinu 3 a substance P a bude pokračovat po celou dobu studie.

Na začátku studie budou z obou předloktí odebrány základní krevní vzorky pro úplný krevní obraz, cholesterol, glukózu, renální funkce, plazmatickou Ucn 2 a 3 a aktivitu t-PA a PAI-1 a koncentrace antigenu. Bilaterální vzorky žilní krve budou odebrány po nejvyšší dávce infuze Ucn2/Ucn3 a před a po každé dávce látky P pro následný výpočet Ucn 2/Ucn 3 v plazmě a čistého uvolňování t-PA a PAI-1.
Experimentální: Aspirin
Reakce průtoku krve předloktím na Urocortin 2, Urocortin 3 a Substance P v přítomnosti inhibice cyklooxygenázy aspirinem.
Lék: Aspirin

Orální aspirin (600 mg stat) bude podán 30 minut před začátkem studie. Po 20 minutách vymývacího období fyziologickým roztokem budou vzestupné dávky Urocortinu 2, Urocortinu 3 a substance P (dávky podle protokolu 2) podávány intraarteriálně v přítomnosti fyziologického roztoku.

Na začátku studie budou z obou předloktí odebrány základní krevní vzorky pro úplný krevní obraz, cholesterol, glukózu, renální funkce, plazmatickou Ucn 2 a 3 a aktivitu t-PA a PAI-1 a koncentrace antigenu. Bilaterální vzorky žilní krve budou odebrány po nejvyšší dávce infuze Ucn2/Ucn3 a před a po každé dávce látky P pro následný výpočet Ucn 2/Ucn 3 v plazmě a čistého uvolňování t-PA a PAI-1.
Experimentální: Kombinovaný
Reakce průtoku krve předloktím na urokortin 2, urokortin 3 a substanci P v přítomnosti inhibice cykloxygenázy, EDHF a NO drah pomocí aspirinu, flukonazolu a NO svorky.
Lék: Kombinovaný

Orální aspirin (600 mg stat) se podává 30 minut před začátkem studie. Po 20 minutách vymývacího období fyziologickým roztokem budou vzestupné dávky Urocortinu 2, Urocortinu 3 a substance P (dávky podle protokolu 2) podávány intraarteriální infuzí v přítomnosti „svorky oxidu dusnatého“, která bude zahájena před infuzí. Urocortinu 2, Urocortinu 3 a substanci P a bude pokračovat v průběhu studie. Intraarteriální podávání flukonazolu je také zahájeno v době svorky oxidu dusnatého.

To slouží k inhibici cest cyklooxygenázy, EDHF a NO endoteliální vazodilatace.

Vzorky krve se odebírají jako v předchozích ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokrvení předloktí
Časové okno: 3 hodiny
Rozdíl mezi průtokem krve v předloktí v reakci na přírůstkové dávky Ucn2, Ucn3 a Sub P v přítomnosti a nepřítomnosti „svorky oxidu dusnatého“
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá verze t-PA
Časové okno: 3 hodiny
Čisté uvolňování t-PA vyvolané Ucn 2, Ucn 3 a látkou P v přítomnosti vs nepřítomnosti „svorky oxidu dusnatého“.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Lothian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SV.Protocol 3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení