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Auswirkungen von Urocortinen auf den arteriellen Blutfluss im Unterarm bei gesunden Freiwilligen (Protokoll 3)

14. Mai 2012 aktualisiert von: University of Edinburgh

Auswirkungen von Urocortinen auf den arteriellen Blutfluss im Unterarm bei gesunden Freiwilligen

Die Beeinträchtigung der Pumpleistung des Herzens (Herzinsuffizienz) bleibt ein großes klinisches Problem mit einer schlechten Prognose, und die Suche nach neuartigen Behandlungen bleibt ein wichtiges Forschungsgebiet.

Urocortine sind Proteine, die den Blutfluss und die Pumpaktivität des Herzens zu erhöhen scheinen. Es besteht besonderes Interesse an der Rolle der Urocortine 2 und 3 (Subtypen von Urocortinen) bei Herzinsuffizienz.

In dieser Studie werden wir die Wirkungen und Mechanismen von Urocortin 2 & 3 auf den Blutfluss im Unterarm und die Freisetzung natürlicher Faktoren zur Auflösung von Blutgerinnseln im Unterarmkreislauf von gesunden Probanden untersuchen. Insbesondere betrachten wir die endothelialen Mechanismen der Vasodilatation von Urocortin 2 und 3.

In dieser Studie werden wir die Rolle der Auskleidung der Blutgefäße (Endothel) als Reaktion auf die Urocortine der Typen 2 und 3 untersuchen Gewebe-Plasminogen-Aktivierungsfaktor (Blutgerinnsel-Auflösungsfaktor). Wir nehmen auch an, dass Urocortine eine Rolle bei der Aufrechterhaltung des normalen Grundniveaus des Blutflusses in den Unterarmarterien spielen. Zusätzlich zu dem oben Gesagten werden wir uns auch die Wirkung einer vorübergehenden Blockierung der Wirkung von Urocortinen mit einem speziell entwickelten Blocker-Medikament (Astressin 2B) ansehen.

Mit der bewährten Technik der „Unterarm-Venen-Okklusions-Plethysmographie“ können wir uns auf die lokalen Wirkungen von Urocortinen auf den arteriellen Blutfluss in den Unterarmgefäßen konzentrieren, ohne dieses System im gesamten Körper zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige zwischen 18 - 65 Jahren (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung – Alter <18 Jahre > 65 Jahre
  • Aktuelle Beteiligung an einer klinischen Studie
  • Schwere oder signifikante Komorbidität, einschließlich Blutungsdiathese, Nieren- oder Leberversagen
  • Raucher
  • Geschichte der Anämie
  • Kürzlicher infektiöser/entzündlicher Zustand
  • Aktuelle Blutspende (vor 3 Monaten)
  • Positiver Baseline-Urintest auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Cannabinoide, Benzodiazepine, Opiate, Kokain und Amphetamine)
  • Geschichte der Allergie gegen Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stickoxidklemme
Reaktion des Blutflusses im Unterarm auf Urocortine 2, 3 und Substanz P in Gegenwart von Stickoxidklemme
Arzneimittel: KEINE Klemme

Nach einer 20-minütigen Auswaschphase mit Kochsalzlösung werden ansteigende Dosen von Urocortin 2, Urocortin 3 und Substanz P (Dosen gemäß Protokoll 2) intraarteriell in Gegenwart oder Abwesenheit der zuvor begonnenen „Stickstoffmonoxid-Klemme“ infundiert auf die Infusion von Urocortin 2, Urocortin 3 und Substanz P und wird während der gesamten Studie fortgesetzt.

Grundlinien-Blutproben werden aus beiden Unterarmen zu Beginn der Studie für Vollblutbild, Cholesterin, Glukose, Nierenfunktion und t-PA- und PAI-1-Aktivität und Antigenkonzentrationen entnommen. Bilaterale venöse Blutproben werden zu Studienbeginn, unmittelbar vor Beginn der Ucn2/Ucn3-Infusion und am Ende jeder Ucn2/Ucn3-Dosis zur anschließenden Berechnung der Nettofreisetzung von t-PA und PAI-1 entnommen.

Andere Namen:
  • Unterarm-Gefäßstudie – Bilateraler Unterarm-Blutfluss wird zu Studienbeginn und nach jeder Dosis von Ucn 2, 3 und Substanz P gemessen
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo
Reaktion des Unterarmblutflusses auf Urocortin 2, Urocortin 3 und Substanz P in Gegenwart von Kochsalzlösung als Placebo.
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Nach einer 20-minütigen Auswaschung mit Kochsalzlösung werden schrittweise Dosen von Urocortin 2, Urocortin 3 und Substanz P (in Dosen gemäß Protokoll 2) in Gegenwart von Kochsalzlösung als Placebo infundiert.

Grundlinien-Blutproben werden aus beiden Unterarmen zu Beginn der Studie für Vollblutbild, Cholesterin, Glukose, Nierenfunktion und t-PA- und PAI-1-Aktivität und Antigenkonzentrationen entnommen. Bilaterale venöse Blutproben werden zu Studienbeginn, unmittelbar vor Beginn der Ucn2/Ucn3-Infusion und am Ende jeder Ucn2/Ucn3-Dosis zur anschließenden Berechnung der Nettofreisetzung von t-PA und PAI-1 entnommen.

Andere Namen:
  • Unterarm-Gefäßstudie – Bilateraler Unterarm-Blutfluss wird zu Studienbeginn und nach jeder Dosis von Ucn 2, 3 und Substanz P gemessen.
Experimental: Fluconazol
Reaktion des Blutflusses im Unterarm auf Urocortin 2, Urocortin 3 und Substanz P in Gegenwart von intraarteriellem Fluconazol.
Arzneimittel: Fluconazol

Nach einer 20-minütigen Auswaschphase mit Kochsalzlösung werden ansteigende Dosen von Urocortin 2, Urocortin 3 und Substanz P (Dosen gemäß Protokoll 2) intraarteriell in Gegenwart von Fluconazol (das zur Hemmung des EDHF-Signalwegs dient) infundiert, mit dem begonnen wird vor der Infusion von Urocortin 2, Urocortin 3 und Substanz P und wird während der gesamten Studie fortgesetzt.

Grundlinien-Blutproben werden zu Beginn der Studie aus beiden Unterarmen für Vollblutbild, Cholesterin, Glukose, Nierenfunktion, Ucn 2 und 3 im Plasma sowie t-PA- und PAI-1-Aktivität und Antigenkonzentrationen entnommen. Bilaterale venöse Blutproben werden nach der höchsten Dosis der Ucn2/Ucn3-Infusion und vor und nach jeder Dosis von Substanz P zur anschließenden Berechnung von Ucn 2/Ucn 3 im Plasma und der Nettofreisetzung von t-PA und PAI-1 entnommen.
Experimental: Aspirin
Reaktion des Unterarmblutflusses auf Urocortin 2, Urocortin 3 und Substanz P in Gegenwart von Cyclooxygenase-Hemmung mit Aspirin.
Arzneimittel: Aspirin

Orales Aspirin (statistisch 600 mg) wird 30 Minuten vor Beginn der Studie verabreicht. Nach einer 20-minütigen Auswaschphase mit Kochsalzlösung werden ansteigende Dosen von Urocortin 2, Urocortin 3 und Substanz P (Dosen gemäß Protokoll 2) in Gegenwart von Kochsalzlösung intraarteriell infundiert.

Grundlinien-Blutproben werden zu Beginn der Studie aus beiden Unterarmen für Vollblutbild, Cholesterin, Glukose, Nierenfunktion, Ucn 2 und 3 im Plasma sowie t-PA- und PAI-1-Aktivität und Antigenkonzentrationen entnommen. Bilaterale venöse Blutproben werden nach der höchsten Dosis der Ucn2/Ucn3-Infusion und vor und nach jeder Dosis von Substanz P zur anschließenden Berechnung von Ucn 2/Ucn 3 im Plasma und der Nettofreisetzung von t-PA und PAI-1 entnommen.
Experimental: Kombiniert
Reaktion des Unterarm-Blutflusses auf Urocortin 2, Urocortin 3 und Substanz P in Gegenwart einer Hemmung der Cyclooxygenase-, EDHF- und NO-Signalwege mit Aspirin, Fluconazol und NO-Clamp.
Arzneimittel: Kombiniert

Orales Aspirin (600 mg stat) wird 30 Minuten vor Beginn der Studie verabreicht. Nach einer 20-minütigen Auswaschphase mit Kochsalzlösung werden aufsteigende Dosen von Urocortin 2, Urocortin 3 und Substanz P (Dosen gemäß Protokoll 2) intraarteriell in Gegenwart der „Stickstoffmonoxid-Klemme“ infundiert, die vor der Infusion begonnen wird von Urocortin 2, Urocortin 3 und Substanz P, und wird während der gesamten Studie fortgesetzt. Mit der intraarteriellen Gabe von Fluconazol wird auch zum Zeitpunkt der Stickstoffmonoxid-Klemme begonnen.

Dies dient dazu, die Cyclooxygenase-, EDHF- und NO-Wege der endothelialen Vasodilatation zu hemmen.

Blutproben werden wie in den vorherigen Armen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss im Unterarm
Zeitfenster: 3 Stunden
Der Unterschied zwischen dem Blutfluss im Unterarm als Reaktion auf inkrementelle Dosen von Ucn2, Ucn3 und Sub P in Gegenwart und Abwesenheit der „Stickstoffmonoxid-Klemme“
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-t-PA-Freisetzung
Zeitfenster: 3 Stunden
Nettofreisetzung von t-PA, hervorgerufen durch Ucn 2, Ucn 3 und Substanz P, in Anwesenheit vs. Abwesenheit einer "Stickoxidklemme".
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Lothian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SV.Protocol 3

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