トリプルネガティブ乳がん患者におけるネオアジュバント研究 (ICE)
2021年8月27日 更新者：Jenny C. Chang, MD、The Methodist Hospital Research Institute
イクサベピロン（I）と比較したランダム化非盲検ネオアジュバント第II相研究。トリプルネガティブ乳がん患者におけるイクサベピロンとセツキシマブ（IC）の併用
イクサベピロンとカペシタビンの併用療法は、他の治療に失敗した転移性乳がん患者の有効なレジメンであることが実証されています。
セツキシマブは、上皮成長因子受容体を発現する腫瘍に対して活性があり、頭頸部および結腸直腸腫瘍で活性が実証されており、EGFR を発現することが知られている一部の乳癌に有効である可能性があります。
この研究では、ステージ (T1N1-3M0 または T2-4 N0-3M0) によって層別化された無作為化による抗腫瘍療法として、イクサベピロン単独またはセツキシマブとの併用を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
イクサベピロンとカペシタビンの組み合わせは、アントラサイクリンとタキサンのレジメンに失敗した後、転移性乳癌 (MBC) 患者の積極的なレジメンであることが実証されています。 セツキシマブは、上皮成長因子受容体（EGFR）を発現する腫瘍で活性があり、頭頸部および結腸直腸腫瘍で活性が実証されています。 乳癌の一部はEGFRを発現することが知られています。 セツキシマブの作用機序は、乳癌患者における有効性の可能性を示唆しており、いくつかの研究は、トリプル ネガティブ乳癌 (TNBC) で有効である可能性があることを示しています。 この研究では、抗腫瘍活性を高める可能性のある方法として、イクサベピロンを単独で、またはセツキシマブと組み合わせて評価することを目指しています。 この無作為化非盲検第 II 相試験では、患者は 1) イクサベピロンまたは 2) イクサベピロンとセツキシマブの間で均等に無作為化されます。 無作為化は病期（T1N1-3M0またはT2-4 N0-3M0）によって層別化されます。
この研究の主な目的は、浸潤性乳房腺癌 T1N1-N3M0 または T2-4 N0-3M0 疾患を有するトリプルネガティブおよび術前化学療法の候補者。 二次的な目的は、両方の治療群における全体的な客観的奏効率を評価し、各レジメンの安全性と毒性を評価することです。 うまくいけばバイオマーカーの発現と治療への反応の相関関係を可能にする第3の探索的目的もあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 浸潤性乳癌が組織学的に確認された患者。
- 患者は無傷の原発腫瘍を持っている必要があります。
- -18歳以上の患者。
- 患者は T1N1-3M0 または T2-4 N0-3M0 を持つ必要があります。
- 両側乳癌の患者は適格です。
- 二次原発性乳がんの患者は適格です。
- 患者は、70% 以上のカルノフスキー パフォーマンス スケールを持っている必要があります。
- 患者は、術前補助療法の設定で治療される臨床的に測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 患者は、1500/mm^3 以上の末梢顆粒球数と 100000mm^3 以上の血小板数によって定義される、十分な骨髄機能を備えている必要があります。
- 患者は、正常な臨床検査値内のビリルビンで十分な肝機能を持っている必要があります。 アルカリホスファターゼおよびトランスアミナーゼ (ALT および AST) は、施設の正常値 (ULN) の上限の 1.5 倍までである可能性があります。
- 患者は正常範囲内のクレアチニン値で十分な腎機能を持っている必要があります。
- 患者は 50% 以上の正常な左室駆出率 (LVEF) を持っている必要があります。
- -出産の可能性のある女性の血清または尿妊娠検査が陰性（WOCBP）。
- WOCBPは、研究中および化学療法が完了してから6か月間、信頼できる適切な避妊法を使用する必要があります。 WOCBP は、12 か月間閉経していないか、以前に不妊手術を受けていない女性です。
- 患者は研究生検を受けることに同意しなければなりません。
- 患者は、施設の方針に従って、研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- -過去5年以内に診断および治療された他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者。ただし、非黒色腫皮膚がんおよび非浸潤性子宮頸がんは除きます。
- Her2Neu、ER および PR 陽性患者は除外する必要があります。
- 炎症性乳がん（IBC）の患者は除外されます。
- -臓器同種移植片またはその他の免疫不全の病歴がある患者。
- -過去4週間以内の治験薬による前治療。
- 全身ステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性治療。
- HIV血清陽性の既知の病歴。
- -活動的な出血性素因のある患者、または経口抗ビタミンK薬を服用している患者（1日1 mgと定義された低用量のクマリンを除く）。
- -研究への参加を損なう可能性のある他の同時および/または制御されていない医学的疾患（すなわち、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、重度の感染症、重度の栄養失調、不安定狭心症、またはうっ血性心不全-ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、心室性不整脈、活動性虚血性心疾患、6 か月以内の心筋梗塞、慢性肝疾患または腎疾患、活動性上部消化管潰瘍）。
- -既存の末梢神経障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：イクサベピロン
ブランド名は Ixempra ® です。これは、がんに対する他の化学療法薬と組み合わせて使用されるエポチロン B 類似体です。
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イクサベピロンは、4 つの 21 日サイクルのそれぞれの 1 日目に、180 分にわたって 40mg/m^2 の IV で投与されます。
他の名前：
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実験的：イクサベピロン + セツキシマブ
セツキシマブ、商品名アービタックスは、がんに対するイクサベピロンと併用される上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤およびモノクローナル抗体です。
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イクサベピロンは、4 つの 21 日サイクルのそれぞれの 1 日目に、180 分にわたって 40mg/m^2 の IV で投与されます。
他の名前：
セツキシマブは、4 回の 21 日サイクルの最初の 1 日目に、初回負荷量として 400mg/m^2 を 120 分かけて IV 投与されます。
その後、毎週 250 mg/m^2 を 60 分かけて投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：治療後1年
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この研究の主な目的は、浸潤性乳房腺癌 T1N1-N3M0 または T2-4 N0-3M0 疾患を有するトリプルネガティブおよび術前化学療法の候補者。 使用された基準: 「固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) 標的病変について、MRI によって評価: 完全反応 (CR)、すべての標的病変の消失; 部分反応 (PR)、>=30% の減少標的病変の最長直径の合計; 全体的反応 (OR) = CR + PR.」、または正確かつ適切な同様の定義。 |
治療後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存（RFS）
時間枠：中央値 3年
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二次的な目的は、両方の治療グループで RFS を評価することです。
使用された基準: 「固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) 標的病変について、MRI によって評価: 完全反応 (CR)、すべての標的病変の消失; 部分反応 (PR)、>=30% の減少標的病変の最長直径の合計; 全体的反応 (OR) = CR + PR.」、または正確かつ適切な同様の定義。
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中央値 3年
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両方の治療レジメンの安全性と毒性：有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の治療投与から 1 年後
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有害事象のある参加者の数が測定されます。
毒性/安全性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v.3.0) によって評価されます。
ベースラインの徴候および症状を記録し、治験を通して追跡する。
毒性評価は、治療中およびフォローアップの年の間継続され、その後、すべての治験薬関連の毒性は解決、安定化、または不可逆的であると見なされます。
バイタルサインはベースラインで実施され、投与前およびサイクル1〜4の治験薬投与中に監視されます。化学および血液学検査は、ベースラインおよび後続の各化学療法サイクルの前に行われます。
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最後の治療投与から 1 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月10日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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