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糖尿病性黄斑浮腫患者におけるペガプタニブナトリウム0.3mgの有効性と安全性を偽注射と比較する第3相研究

2013年8月16日 更新者：Pfizer

フェーズ 3、無作為化、対照、二重マスク、多施設共同、並行群間比較 (24 週間)、偽注射による 0.3 MG ペガプタニブ ナトリウムの有効性と安全性を比較する、および公開試験 (30 週間) ) 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の被験者における 0.3 MG ペガプタニブ ナトリウムの安全性を確認するには

研究の目的は、偽注射と比較してペガプタニブ ナトリウム 0.3 mg の有効性を評価し、糖尿病性黄斑浮腫の被験者におけるペガプタニブ ナトリウム 0.3 mg の安全性を確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究中に、治療マスキングの適切なメンテナンスに関する問題が報告されました (結果: 制限事項と注意事項を参照)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
243

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akita、日本
        • Akita University Hospital
      • Aomori、日本
        • Aomori Prefectural Chuo Hospital
      • Chiba、日本
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Murakami Karindo Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Ohshima Hospital of Ophthalmology
      • Fukushima、日本
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima、日本
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto、日本
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata、日本
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka、日本
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka、日本
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka、日本
        • Osaka Saiseikai Izou Hospital
      • Saga、日本
        • Saga Prefectural Hospital Koseikan
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Urayasu-shi、Chiba-Ken、日本
        • Juntendo University Hospital Urayasu, Ophthalmology
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • St. Mary's Hospital
    • Gumma
      • Maebashi、Gumma、日本
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本
        • Kimura Eye & Internal Medicine Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate、Hokkaido、日本
        • Yoshida Eye Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Kohnan Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi、Ibaraki、日本
        • Hitachi General Hospital
      • Mito、Ibaraki、日本
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Kida-gun、Kagawa、日本
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • NTT East Tohoku Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi、Osaka、日本
        • Kinki University Hospital, Anesthesiology
    • Shiga
      • Otsu、Shiga、日本
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本
        • Ochanomizu Inoue Eye Clinic
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本
        • Nihon University Surugadai Hospital
      • Meguro-ku、Tokyo、日本
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Shunan、Yamaguchi、日本
        • Hirota Eye Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • I型またはII型糖尿病患者
  • 被験者は、黄斑の中心領域を含む黄斑浮腫を有している必要があります。 3. 中心窩の厚さが少なくとも 250 μm 4. 研究対象の眼の最良の矯正遠距離視力は、68 から 35 までの文字スコアでなければなりません。

除外基準:

  • PRPが現在必要な、または今後9か月以内に必要になる可能性があるベースラインの眼の前に4か月以内に汎網膜光凝固（PRP）を受けた眼
  • HbA1C レベル >12%、または制御されていない糖尿病の最近の兆候
  • 黄斑中心部に関わる萎縮/瘢痕化/線維症（レーザー治療による萎縮の証拠を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：偽の注射
他の：偽の注射
6週間ごとに偽注射
実験的：ペガプタニブナトリウム
薬：ペガプタニブナトリウム
6週間ごとに0.3mgの硝子体内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートで、24週目のベースラインからの視力（VA）の10文字以上の改善を経験した参加者の数：ダブルマスクフェーズ
時間枠：ベースラインと 24 週目
最も良く補正された視力 (VA) 測定は、再帰照明された修正されたフェリス・ベイリー糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して実行されました。
ベースラインと 24 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力（VA）のベースラインからの変化: ダブルマスクフェーズ
時間枠：ベースライン、6、12、18、24週目
VA の変化は、屈折および再帰照明の修正された Ferris-Bailey ETDRS チャートを使用した最適補正された VA 測定によって監視されました。
ベースライン、6、12、18、24週目
フォーカル/グリッドレーザーまたは硝子体手術を受けた参加者の数：ダブルマスクフェーズ
時間枠：最長24週間
焦点レーザー光凝固術、グリッドレーザー光凝固術、硝子体切除術が含まれます。
最長24週間
早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートで54週目のベースラインから10文字以上の視力改善を経験した参加者の数：開放相
時間枠：ベースラインと 54 週目
最も良く補正された視力 (VA) 測定は、再帰照明された修正されたフェリス・ベイリー糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して実行されました。
ベースラインと 54 週目
視力 (VA) のベースラインからの変化: 開期
時間枠：ベースライン、30、36、42、48、54週目
VA の変化は、屈折および修正されたフェリス・ベイリー糖尿病網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを用いた再帰照明を使用した最良補正 VA 測定によってモニタリングされました。
ベースライン、30、36、42、48、54週目
フォーカル/グリッドレーザー、または硝子体切除術:開相術を受けた参加者の数
時間枠：24週目から54週目まで
焦点レーザー光凝固術、グリッドレーザー光凝固術、硝子体切除術が含まれます。
24週目から54週目まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各時点での経時的な平均視力: ダブルマスクフェーズ
時間枠：ベースライン、6、12、18、24週目
最も良く補正された視力 (VA) 測定は、再帰照明された修正されたフェリス・ベイリー糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して実行されました。
ベースライン、6、12、18、24週目
各時点における視力（VA）のベースラインからの変化の分布：ダブルマスクフェーズ
時間枠：ベースライン、6、12、18、24週目

最適に補正された VA 測定は、再帰照明の修正された Ferris-Bailey ETDRS チャートを使用して実行されました。

VA のベースラインからの変化は次のように分類されました。 15 文字以上紛失。 10 ～ 14 通の手紙を紛失。 1 ～ 9 文字紛失。変化なし、または 1 ～ 9 文字増加。 10 ～ 14 文字を獲得しました。 15文字以上獲得した。
ベースライン、6、12、18、24週目
早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートで 10 文字以上の視力改善を経験した参加者の数 ベースラインからのグラフ: ダブルマスクフェーズ
時間枠：ベースライン、6、12、18、24週目
最も良く補正された視力 (VA) 測定は、再帰照明された修正されたフェリス・ベイリー糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して実行されました。
ベースライン、6、12、18、24週目
24週目のベースラインからの早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートで15文字以上、5文字以上、または0文字以上の視力改善を経験した参加者の数：ダブルマスクフェーズ
時間枠：ベースラインと 24 週目
最も良く補正された視力 (VA) 測定は、再帰照明された修正されたフェリス・ベイリー糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して実行されました。
ベースラインと 24 週目
24週目に光コヒーレンストモグラフィー（OCT）を使用して中心点の網膜厚がベースラインから25パーセント以上および50パーセント以上減少した参加者の数：ダブルマスクフェーズ
時間枠：ベースラインと 24 週目
非侵襲的、非接触の経瞳孔イメージング技術である OCT は、生体内で網膜構造をイメージングするために利用されました。 網膜内の解剖学的層、網膜の厚さを測定できます。
ベースラインと 24 週目
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) の 24 週目の複合スコア/サブスケール スコアのベースラインからの変化: ダブル マスク段階
時間枠：ベースラインと 24 週目

NEI-VFQ 25、日本語版 v.1.4 自己管理式アンケートの場合、25 の質問の基本セットと 12 の下位尺度スコアで構成されます。

各質問に対する回答カテゴリは 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアと最高スコアがそれぞれ 0 ポイントと 100 ポイントに設定されました。 スコアが高いほど、機能が良好であることを表します。 各下位尺度内の質問を平均して、12 の下位尺度のスコアを作成しました。 全体的な複合スコアは、一般的な健康評価の質問を除いた、視覚を対象としたサブスケール スコアを平均することによって計算されました。

プラスの変化は改善を示しました。
ベースラインと 24 週目
各時点での経時的な平均視力: 開相
時間枠：ベースライン、30、36、42、48、54週目
最も良く補正された視力 (VA) 測定は、再帰照明された修正されたフェリス・ベイリー糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して実行されました。
ベースライン、30、36、42、48、54週目
各時点における視力（VA）のベースラインからの変化の分布：開相
時間枠：ベースライン、30、36、42、48、54週目

最適に補正された VA 測定は、再帰照明の修正された Ferris-Bailey ETDRS チャートを使用して実行されました。

VA のベースラインからの変化は次のように分類されました。 15 文字以上紛失。 10 ～ 14 通の手紙を紛失。 1 ～ 9 文字紛失。変化なし、または 1 ～ 9 文字増加。 10 ～ 14 文字を獲得しました。 15文字以上獲得した。
ベースライン、30、36、42、48、54週目
早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートで 10 文字以上の視力改善を経験した参加者の数 ベースラインから: 開相
時間枠：ベースライン、30、36、42、48、54週目
最も良く補正された視力 (VA) 測定は、再帰照明された修正されたフェリス・ベイリー糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して実行されました。
ベースライン、30、36、42、48、54週目
早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートにおける54週目のベースラインからの視力の15以上、5以上、または0以上の改善を経験した参加者の数：開放相
時間枠：ベースラインと 54 週目
最も良く補正された視力 (VA) 測定は、再帰照明された修正されたフェリス・ベイリー糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して実行されました。
ベースラインと 54 週目
54週目に光干渉断層撮影法（OCT）を使用して、中心点の網膜厚がベースラインから25パーセント以上および50パーセント以上減少した参加者の数：開相
時間枠：ベースラインと 54 週目
網膜の厚さは、長波長光を使用して生体組織からマイクロメートル解像度の断面画像を取得する非侵襲的イメージング技術であるスペクトル領域光コヒーレンス断層撮影法または OCT3000 によって評価されました。
ベースラインと 54 週目
54 週目における 25 項目の National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) 複合スコア/サブスケール スコアのベースラインからの変化: 開放相
時間枠：ベースラインと 54 週目

NEI-VFQ 25、日本語版 v.1.4 自己管理式アンケートの場合、25 の質問の基本セットと 12 の下位尺度スコアで構成されます。

各質問に対する回答カテゴリは 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアと最高スコアがそれぞれ 0 ポイントと 100 ポイントに設定されました。 スコアが高いほど、機能が良好であることを表します。 各下位尺度内の質問を平均して、12 の下位尺度のスコアを作成しました。 全体的な複合スコアは、一般的な健康評価の質問を除いた、視覚を対象としたサブスケール スコアを平均することによって計算されました。

プラスの変化は改善を示しました。
ベースラインと 54 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A5751034

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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