糖尿病性黄斑浮腫患者におけるペガプタニブナトリウム0.3mgの有効性と安全性を偽注射と比較する第3相研究
2013年8月16日 更新者：Pfizer
フェーズ 3、無作為化、対照、二重マスク、多施設共同、並行群間比較 (24 週間)、偽注射による 0.3 MG ペガプタニブ ナトリウムの有効性と安全性を比較する、および公開試験 (30 週間) ) 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の被験者における 0.3 MG ペガプタニブ ナトリウムの安全性を確認するには
研究の目的は、偽注射と比較してペガプタニブ ナトリウム 0.3 mg の有効性を評価し、糖尿病性黄斑浮腫の被験者におけるペガプタニブ ナトリウム 0.3 mg の安全性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
研究中に、治療マスキングの適切なメンテナンスに関する問題が報告されました (結果: 制限事項と注意事項を参照)
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akita、日本
- Akita University Hospital
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Aomori、日本
- Aomori Prefectural Chuo Hospital
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Chiba、日本
- Chiba University Hospital
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Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、日本
- Hayashi Eye Hospital
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Fukuoka、日本
- Murakami Karindo Hospital
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Fukuoka、日本
- Ohshima Hospital of Ophthalmology
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Fukushima、日本
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima、日本
- Kagoshima University Hospital
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Kumamoto、日本
- Ideta Eye Hospital
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Kyoto、日本
- Kyoto University Hospital
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Niigata、日本
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Osaka、日本
- Osaka General Medical Center
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Osaka、日本
- Osaka City University Hospital
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Osaka、日本
- Osaka Saiseikai Izou Hospital
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Saga、日本
- Saga Prefectural Hospital Koseikan
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya、Aichi、日本
- Nagoya University Hospital
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Nagoya、Aichi、日本
- Nagoya City University Hospital
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Chiba-Ken
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Urayasu-shi、Chiba-Ken、日本
- Juntendo University Hospital Urayasu, Ophthalmology
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本
- St. Mary's Hospital
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Gumma
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Maebashi、Gumma、日本
- Gunma University Hospital
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Hiroshima
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Kure、Hiroshima、日本
- Kimura Eye & Internal Medicine Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
- Asahikawa Medical College Hospital
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Hakodate、Hokkaido、日本
- Yoshida Eye Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
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Kobe、Hyogo、日本
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe、Hyogo、日本
- Kohnan Hospital
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本
- Hitachi General Hospital
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Mito、Ibaraki、日本
- Mito Kyodo General Hospital
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Kagawa
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Kida-gun、Kagawa、日本
- Kagawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- NTT East Tohoku Hospital
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- Shinshu University Hospital
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Nara
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Kashihara、Nara、日本
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Osaka-sayama-shi、Osaka、日本
- Kinki University Hospital, Anesthesiology
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Shiga
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Otsu、Shiga、日本
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- Nihon University Surugadai Hospital
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Meguro-ku、Tokyo、日本
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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Yamaguchi
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Shunan、Yamaguchi、日本
- Hirota Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- I型またはII型糖尿病患者
- 被験者は、黄斑の中心領域を含む黄斑浮腫を有している必要があります。 3. 中心窩の厚さが少なくとも 250 μm 4. 研究対象の眼の最良の矯正遠距離視力は、68 から 35 までの文字スコアでなければなりません。
除外基準:
- PRPが現在必要な、または今後9か月以内に必要になる可能性があるベースラインの眼の前に4か月以内に汎網膜光凝固（PRP）を受けた眼
- HbA1C レベル >12%、または制御されていない糖尿病の最近の兆候
- 黄斑中心部に関わる萎縮/瘢痕化/線維症（レーザー治療による萎縮の証拠を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽の注射
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6週間ごとに偽注射
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実験的：ペガプタニブナトリウム
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6週間ごとに0.3mgの硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートで、24週目のベースラインからの視力（VA）の10文字以上の改善を経験した参加者の数：ダブルマスクフェーズ
時間枠：ベースラインと 24 週目
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最も良く補正された視力 (VA) 測定は、再帰照明された修正されたフェリス・ベイリー糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して実行されました。
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ベースラインと 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力（VA）のベースラインからの変化: ダブルマスクフェーズ
時間枠：ベースライン、6、12、18、24週目
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VA の変化は、屈折および再帰照明の修正された Ferris-Bailey ETDRS チャートを使用した最適補正された VA 測定によって監視されました。
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ベースライン、6、12、18、24週目
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フォーカル/グリッドレーザーまたは硝子体手術を受けた参加者の数：ダブルマスクフェーズ
時間枠：最長24週間
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焦点レーザー光凝固術、グリッドレーザー光凝固術、硝子体切除術が含まれます。
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最長24週間
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早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートで54週目のベースラインから10文字以上の視力改善を経験した参加者の数：開放相
時間枠：ベースラインと 54 週目
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最も良く補正された視力 (VA) 測定は、再帰照明された修正されたフェリス・ベイリー糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して実行されました。
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ベースラインと 54 週目
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視力 (VA) のベースラインからの変化: 開期
時間枠：ベースライン、30、36、42、48、54週目
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VA の変化は、屈折および修正されたフェリス・ベイリー糖尿病網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを用いた再帰照明を使用した最良補正 VA 測定によってモニタリングされました。
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ベースライン、30、36、42、48、54週目
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フォーカル/グリッドレーザー、または硝子体切除術:開相術を受けた参加者の数
時間枠：24週目から54週目まで
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焦点レーザー光凝固術、グリッドレーザー光凝固術、硝子体切除術が含まれます。
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24週目から54週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各時点での経時的な平均視力: ダブルマスクフェーズ
時間枠：ベースライン、6、12、18、24週目
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最も良く補正された視力 (VA) 測定は、再帰照明された修正されたフェリス・ベイリー糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して実行されました。
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ベースライン、6、12、18、24週目
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各時点における視力（VA）のベースラインからの変化の分布：ダブルマスクフェーズ
時間枠：ベースライン、6、12、18、24週目
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最適に補正された VA 測定は、再帰照明の修正された Ferris-Bailey ETDRS チャートを使用して実行されました。 VA のベースラインからの変化は次のように分類されました。 15 文字以上紛失。 10 ～ 14 通の手紙を紛失。 1 ～ 9 文字紛失。変化なし、または 1 ～ 9 文字増加。 10 ～ 14 文字を獲得しました。 15文字以上獲得した。 |
ベースライン、6、12、18、24週目
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早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートで 10 文字以上の視力改善を経験した参加者の数 ベースラインからのグラフ: ダブルマスクフェーズ
時間枠：ベースライン、6、12、18、24週目
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最も良く補正された視力 (VA) 測定は、再帰照明された修正されたフェリス・ベイリー糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して実行されました。
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ベースライン、6、12、18、24週目
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24週目のベースラインからの早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートで15文字以上、5文字以上、または0文字以上の視力改善を経験した参加者の数：ダブルマスクフェーズ
時間枠：ベースラインと 24 週目
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最も良く補正された視力 (VA) 測定は、再帰照明された修正されたフェリス・ベイリー糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して実行されました。
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ベースラインと 24 週目
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24週目に光コヒーレンストモグラフィー（OCT）を使用して中心点の網膜厚がベースラインから25パーセント以上および50パーセント以上減少した参加者の数：ダブルマスクフェーズ
時間枠：ベースラインと 24 週目
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非侵襲的、非接触の経瞳孔イメージング技術である OCT は、生体内で網膜構造をイメージングするために利用されました。
網膜内の解剖学的層、網膜の厚さを測定できます。
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ベースラインと 24 週目
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) の 24 週目の複合スコア/サブスケール スコアのベースラインからの変化: ダブル マスク段階
時間枠：ベースラインと 24 週目
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NEI-VFQ 25、日本語版 v.1.4 自己管理式アンケートの場合、25 の質問の基本セットと 12 の下位尺度スコアで構成されます。 各質問に対する回答カテゴリは 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアと最高スコアがそれぞれ 0 ポイントと 100 ポイントに設定されました。 スコアが高いほど、機能が良好であることを表します。 各下位尺度内の質問を平均して、12 の下位尺度のスコアを作成しました。 全体的な複合スコアは、一般的な健康評価の質問を除いた、視覚を対象としたサブスケール スコアを平均することによって計算されました。 プラスの変化は改善を示しました。 |
ベースラインと 24 週目
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各時点での経時的な平均視力: 開相
時間枠：ベースライン、30、36、42、48、54週目
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最も良く補正された視力 (VA) 測定は、再帰照明された修正されたフェリス・ベイリー糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して実行されました。
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ベースライン、30、36、42、48、54週目
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各時点における視力（VA）のベースラインからの変化の分布：開相
時間枠：ベースライン、30、36、42、48、54週目
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最適に補正された VA 測定は、再帰照明の修正された Ferris-Bailey ETDRS チャートを使用して実行されました。 VA のベースラインからの変化は次のように分類されました。 15 文字以上紛失。 10 ～ 14 通の手紙を紛失。 1 ～ 9 文字紛失。変化なし、または 1 ～ 9 文字増加。 10 ～ 14 文字を獲得しました。 15文字以上獲得した。 |
ベースライン、30、36、42、48、54週目
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートで 10 文字以上の視力改善を経験した参加者の数 ベースラインから: 開相
時間枠：ベースライン、30、36、42、48、54週目
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最も良く補正された視力 (VA) 測定は、再帰照明された修正されたフェリス・ベイリー糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して実行されました。
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ベースライン、30、36、42、48、54週目
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早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートにおける54週目のベースラインからの視力の15以上、5以上、または0以上の改善を経験した参加者の数：開放相
時間枠：ベースラインと 54 週目
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最も良く補正された視力 (VA) 測定は、再帰照明された修正されたフェリス・ベイリー糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して実行されました。
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ベースラインと 54 週目
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54週目に光干渉断層撮影法（OCT）を使用して、中心点の網膜厚がベースラインから25パーセント以上および50パーセント以上減少した参加者の数：開相
時間枠：ベースラインと 54 週目
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網膜の厚さは、長波長光を使用して生体組織からマイクロメートル解像度の断面画像を取得する非侵襲的イメージング技術であるスペクトル領域光コヒーレンス断層撮影法または OCT3000 によって評価されました。
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ベースラインと 54 週目
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54 週目における 25 項目の National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) 複合スコア/サブスケール スコアのベースラインからの変化: 開放相
時間枠：ベースラインと 54 週目
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NEI-VFQ 25、日本語版 v.1.4 自己管理式アンケートの場合、25 の質問の基本セットと 12 の下位尺度スコアで構成されます。 各質問に対する回答カテゴリは 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアと最高スコアがそれぞれ 0 ポイントと 100 ポイントに設定されました。 スコアが高いほど、機能が良好であることを表します。 各下位尺度内の質問を平均して、12 の下位尺度のスコアを作成しました。 全体的な複合スコアは、一般的な健康評価の質問を除いた、視覚を対象としたサブスケール スコアを平均することによって計算されました。 プラスの変化は改善を示しました。 |
ベースラインと 54 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月16日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
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