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Un estudio de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de 0,3 mg de pegaptanib sódico con inyecciones simuladas en sujetos con edema macular diabético

16 de agosto de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico, comparativo, en grupos paralelos (durante 24 semanas), para comparar la eficacia y la seguridad de 0,3 mg de pegaptanib sódico, con inyecciones simuladas y abierto (durante 30 semanas). ) para confirmar la seguridad de 0,3 mg de pegaptanib sódico en sujetos con edema macular diabético (EMD)

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de 0,3 mg de pegaptanib sódico comparando la inyección simulada y confirmar la seguridad de 0,3 mg de pegaptanib sódico en sujetos con edema macular diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante el estudio, se informó un problema relacionado con el mantenimiento adecuado del enmascaramiento del tratamiento (Ver Resultado: Limitaciones y Advertencias)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
243

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japón
        • Aomori Prefectural Chuo Hospital
      • Chiba, Japón
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Murakami Karindo Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Ohshima Hospital of Ophthalmology
      • Fukushima, Japón
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japón
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japón
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japón
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka Saiseikai Izou Hospital
      • Saga, Japón
        • Saga Prefectural Hospital Koseikan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba-Ken
      • Urayasu-shi, Chiba-Ken, Japón
        • Juntendo University Hospital Urayasu, Ophthalmology
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • St. Mary's Hospital
    • Gumma
      • Maebashi, Gumma, Japón
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japón
        • Kimura Eye & Internal Medicine Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japón
        • Yoshida Eye Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Kohnan Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japón
        • Hitachi General Hospital
      • Mito, Ibaraki, Japón
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Japón
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • NTT East Tohoku Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japón
        • Kinki University Hospital, Anesthesiology
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japón
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • Ochanomizu Inoue Eye Clinic
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • Nihon University Surugadai Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Japón
        • Hirota Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diabéticos tipo I o tipo II
  • Los sujetos deben tener edema macular que involucre el campo central de la mácula 3. Grosor foveal de al menos 250 μm 4. La mejor agudeza visual lejana corregida en el ojo del estudio debe tener una puntuación de letra entre 68 y 35 inclusive

Criterio de exclusión:

  • Ojos con fotocoagulación panretiniana (PRP) previa menos de 4 meses antes de los ojos de referencia en los que se necesita PRP ahora o es probable que se necesite dentro de los próximos 9 meses
  • Nivel de HbA1C >12 % o signos recientes de diabetes no controlada
  • Atrofia/cicatrización/fibrosis que involucra el centro de la mácula, incluida evidencia de atrofia tratada con láser

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: inyección simulada
Otro: inyección simulada
inyección simulada cada 6 semanas
Experimental: pegaptanib sódico
Droga: pegaptanib sódico
Inyección intravítrea de 0,3 mg cada 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan una mejora de ≥10 letras en la agudeza visual (AV) en el gráfico del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) desde el inicio hasta la semana 24: fase de doble enmascaramiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Las mediciones de agudeza visual (AV) mejor corregidas se realizaron utilizando gráficos retroiluminados modificados del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de Ferris-Bailey.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la agudeza visual (VA): Fase de doble enmascaramiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 18 y 24
Los cambios en la AV se monitorearon a través de la refracción y las mediciones de AV mejor corregidas utilizando gráficos ETDRS de Ferris-Bailey modificados y retroiluminados.
Línea de base, semanas 6, 12, 18 y 24
Número de participantes que se sometieron a láser focal/de rejilla o vitrectomía: fase de doble enmascaramiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Incluyó fotocoagulación láser focal, fotocoagulación láser en rejilla y vitrectomía.
Hasta 24 semanas
Número de participantes que experimentan una mejora de ≥10 letras en la agudeza visual en el gráfico del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) desde el inicio hasta la semana 54: fase abierta
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
Las mediciones de agudeza visual (AV) mejor corregidas se realizaron utilizando gráficos retroiluminados modificados del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de Ferris-Bailey.
Línea de base y semana 54
Cambio desde el inicio en la agudeza visual (VA): fase abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 30, 36, 42, 48 y 54
Los cambios en la AV se monitorearon a través de la refracción y las mediciones de AV mejor corregidas utilizando gráficos retroiluminados modificados del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) de Ferris-Bailey.
Línea de base, Semanas 30, 36, 42, 48 y 54
Número de participantes que se sometieron a láser focal/de rejilla o vitrectomía: fase abierta
Periodo de tiempo: Semanas 24 a 54
Incluyó fotocoagulación láser focal, fotocoagulación láser en rejilla y vitrectomía.
Semanas 24 a 54

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual media a lo largo del tiempo en cada punto temporal: Fase de doble enmascaramiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 18 y 24
Las mediciones de agudeza visual (AV) mejor corregidas se realizaron utilizando gráficos retroiluminados modificados del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de Ferris-Bailey.
Línea de base, semanas 6, 12, 18 y 24
Distribución del cambio desde el inicio de la agudeza visual (VA) en cada punto de tiempo: Fase de doble enmascaramiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 18 y 24

Las mediciones de AV mejor corregidas se realizaron utilizando gráficos ETDRS de Ferris-Bailey modificados y retroiluminados.

El cambio desde el inicio en VA se clasificó de la siguiente manera: Pérdida de 15 letras o más; Perdió 10 - 14 letras; Perdido 1 - 9 Letras; Sin cambio o ganado 1 - 9 letras; Ganó 10 - 14 letras; Ganó 15 letras o más.
Línea de base, semanas 6, 12, 18 y 24
Número de participantes que experimentan una mejora de ≥10 letras en la agudeza visual en el gráfico del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) desde el inicio: fase de doble enmascaramiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 18 y 24
Las mediciones de agudeza visual (AV) mejor corregidas se realizaron utilizando gráficos retroiluminados modificados del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de Ferris-Bailey.
Línea de base, semanas 6, 12, 18 y 24
Número de participantes que experimentan una mejora de la agudeza visual de ≥15, ≥5 o ≥0 letras en el gráfico del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) desde el inicio hasta la semana 24: fase de doble enmascaramiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Las mediciones de agudeza visual (AV) mejor corregidas se realizaron utilizando gráficos retroiluminados modificados del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de Ferris-Bailey.
Línea de base y semana 24
Número de participantes que muestran una disminución desde el inicio en el grosor de la retina en el punto central en ≥25 % y ≥50 % mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en la semana 24: fase de doble enmascaramiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se utilizó OCT, una tecnología de imagen transpupilar no invasiva y sin contacto, para obtener imágenes de las estructuras de la retina in vivo. Se pueden medir las capas anatómicas dentro de la retina, el grosor de la retina.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) Puntaje compuesto/puntaje de subescala en la semana 24: Fase de doble enmascaramiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

NEI-VFQ 25, versión japonesa v.1.4 para cuestionarios autoadministrados consistió en el conjunto base de 25 preguntas y 12 puntajes de subescala.

Las categorías de respuesta a cada pregunta se convirtieron a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establecieran en 0 y 100 puntos, respectivamente. Una puntuación más alta representaba un mejor funcionamiento. Las preguntas dentro de cada subescala se promediaron juntas para crear las puntuaciones de las 12 subescalas. La puntuación compuesta general se calculó promediando las puntuaciones de las subescalas dirigidas a la visión, excluyendo la pregunta de calificación general de la salud.

El cambio positivo indicó una mejora.
Línea de base y semana 24
Agudeza visual media a lo largo del tiempo en cada punto temporal: fase abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 30, 36, 42, 48 y 54
Las mediciones de agudeza visual (AV) mejor corregidas se realizaron utilizando gráficos retroiluminados modificados del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de Ferris-Bailey.
Línea de base, semanas 30, 36, 42, 48 y 54
Distribución del cambio desde el inicio de la agudeza visual (VA) en cada punto de tiempo: fase abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 30, 36, 42, 48 y 54

Las mediciones de AV mejor corregidas se realizaron utilizando gráficos ETDRS de Ferris-Bailey modificados y retroiluminados.

El cambio desde el inicio en VA se clasificó de la siguiente manera: Pérdida de 15 letras o más; Perdió 10 - 14 letras; Perdido 1 - 9 Letras; Sin cambio o ganado 1 - 9 letras; Ganó 10 - 14 letras; Ganó 15 letras o más.
Línea de base, semanas 30, 36, 42, 48 y 54
Número de participantes que experimentan una mejora de ≥10 letras en la agudeza visual en el gráfico del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) desde el inicio: fase abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 30, 36, 42, 48 y 54
Las mediciones de agudeza visual (AV) mejor corregidas se realizaron utilizando gráficos retroiluminados modificados del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de Ferris-Bailey.
Línea de base, semanas 30, 36, 42, 48 y 54
Número de participantes que experimentan una mejora de la agudeza visual de ≥15, ≥5 o ≥0 letras en el gráfico del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) desde el inicio hasta la semana 54: fase abierta
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
Las mediciones de agudeza visual (AV) mejor corregidas se realizaron utilizando gráficos retroiluminados modificados del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de Ferris-Bailey.
Línea de base y semana 54
Número de participantes que muestran una disminución desde el inicio en el grosor de la retina en el punto central en ≥25 % y ≥50 % mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en la semana 54: fase abierta
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
El grosor de la retina se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral u OCT3000, una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica del tejido biológico.
Línea de base y semana 54
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta/puntuación de subescala del cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo de 25 ítems (NEI-VFQ-25) en la semana 54: fase abierta
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54

NEI-VFQ 25, versión japonesa v.1.4 para cuestionarios autoadministrados consistió en el conjunto base de 25 preguntas y 12 puntajes de subescala.

Las categorías de respuesta a cada pregunta se convirtieron a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establecieran en 0 y 100 puntos, respectivamente. Una puntuación más alta representaba un mejor funcionamiento. Las preguntas dentro de cada subescala se promediaron juntas para crear las puntuaciones de las 12 subescalas. La puntuación compuesta general se calculó promediando las puntuaciones de las subescalas dirigidas a la visión, excluyendo la pregunta de calificación general de la salud.

El cambio positivo indicó una mejora.
Línea de base y semana 54

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A5751034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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