高血圧症におけるビソプロロール:付随する心拍数上昇への影響
b. p。 m 研究 (1 分あたりの拍数): 高血圧患者を Concor または Concor Plus で治療している間の心拍数の増加
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
b.p.m 研究では、高血圧症の被験者を Concor [ビソプロロール] または Concor Plus [ビソプロロール + ヒドロクロロチアジド (HCTZ)] で治療しながら、心拍数の増加を測定します。
この調査の目的は次のとおりです。
6 か月の治療後、被験者の 60% が 80 回/分以上の心拍数を示しました。
標準化された質問をすることによって収集された、治療治療の6か月後の生活の質の改善情報 6か月後の収縮期血圧と拡張期血圧の低下は、有意差を示しました 血圧の値を文書化するために、デジタル血圧計(血圧測定装置)が提供されます心拍数。 血圧と心拍数は、少なくとも 2 回、理想的には 1 日 4 回測定する必要があります。 さらに、すべての被験者は、測定データを記録するための文書シートを追加で受け取ります。 ドキュメンテーションシートは、生活の質の向上の一部になります。削除して渡すことができます。
被験者ごとに、血圧測定装置の使用方法と取り扱い方法、およびドキュメントの重要性について説明します。 生活の質の評価は、6 か月の治療の開始時と終了時に行う必要があります。 検査の枠組みの中で、主治医は 8 つの標準的な質問をします (SQ-8 簡易健康調査)。 アンケートは、生活の質の評価の一部になります。
観察の主な焦点は、糖尿病やケトヘキソキナーゼ (KHK) などの付随疾患を伴う 55 歳未満の年齢層です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア
- Merck Serono Research Site
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 高血圧(BP)および頻脈のある被験者
- 本態性筋緊張低下、狭心症の被験者
- -β遮断薬または利尿薬による治療が十分に効果的でない場合、本態性筋緊張亢進症の被験者
- 重度の末梢循環障害、糖尿病(特に血糖値が上昇している時期)、絶食中、代謝性アシドーシス、グレードIの房室ブロック(AV)ブロック、プリンツメタル狭心症、アンギオテンシン変換酵素阻害剤(ACE阻害剤)、重度の冠動脈硬化症または脳硬化症、高尿酸血症または痛風による追加治療、および重度の過敏反応の既往歴のある被験者または脱感作療法中(過剰なアナフィラキシー反応、アドレナリン作動性対抗調節の減弱)
- 家族歴がある、または乾癬に罹患している被験者、脱感作療法中(既往歴のある被験者)、気管支収縮の開始または強化の可能性があるため、他の閉塞性肺疾患には特別な予防措置を講じる必要があります。ビソプロロールの β1 選択性により、リスクは非選択的 β 受容体遮断薬よりも低くなります。 家族歴がある、または乾癬に罹患している被験者は、リスクとベネフィットの比率を注意深く評価した後にのみ、Concor Plus を服用する必要があります。 褐色細胞腫の被験者は、α受容体を阻害した後、Concor Plusおよび他のβ遮断薬を服用する必要があります
除外基準:
- 急性心不全、洞不全症候群、徐脈、貧血のある方
- 製品情報で定義されているビソプロロールの禁忌の病状、すなわち活性剤ビソプロロールまたは薬剤の不活性成分の1つに対する既知の過敏症;強心薬による治療を必要とする急性心不全または心不全の代償不全;心原性ショック; AVブロックグレードIIまたはIII(心臓ペースメーカーがない場合);洞不全症候群、洞房性心ブロック;症候性徐脈;症候性筋緊張低下;重度の気管支喘息または重度の慢性閉塞性気道疾患;末梢動脈疾患またはレイノー症候群の進行期;未治療の褐色細胞腫、代謝性アシドーシス
- 製品情報で定義されているビソプロロール + ヒドロクロロチアジド (HCTZ) の禁忌の病状、つまり、ビソプロロール + HCTZ を含む薬剤の成分に対する過敏症、非代償性心不全、肺高血圧症、心原性ショック、房室ブロック、グレード II および III。 洞不全症候群(心臓ペースメーカーがない場合)、洞房性心ブロック、治療開始から50拍/分未満の重度の徐脈、低血圧(収縮期90mmHg未満)、急性喘息発作、カルシウム拮抗薬の静脈内投与ベラパミル型、モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAO阻害剤)による同時治療、末期の末梢循環障害、重度の治療抵抗性カリウム欠乏症、重度の低ナトリウム血症、高カルシウム血症、重度の腎機能障害(1.8mg/100ml以上の血清クレアチニンおよび/またはクレアチニン) 30 ml/分未満のクリアランス);急性糸球体腎炎;肝昏睡;以前に治療を受けていない子供;妊娠と授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心拍数の改善
時間枠:ベースラインから6か月の治療治療
|
ベースラインから6か月の治療治療
|
|
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから6か月の治療治療
|
ベースラインから6か月の治療治療
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質の評価 (SQ-8 Short Form Health Survey)
時間枠:6か月の治療の開始時と終了時
|
6か月の治療の開始時と終了時
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Bernhard List、Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 084000-504
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。