Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bisoprololi verenpainetaudissa: vaikutus samanaikaiseen kohonneeseen sykkeeseen

keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

b. s. m Tutkimus (lyöntiä minuutissa): sykkeen kehitys hoidettaessa hypertensiopotilaita Concorilla tai Concor Plusilla

B.p.m-tutkimus tehdään, jotta saataisiin käsitys sairauden kulusta ja terapiasta potilailla, jotka kärsivät verenpaineesta ja joilla on kohonnut syke. Tämä tutkimus osoittaa, että hoito bisoprololilla (Concor/Concor PLUS) tai millä tahansa muulla verenpainetta alentavalla (verenpainetta alentavalla) lääkkeellä alentaa verenpainetta (BP) ja sykettä ja parantaa koehenkilöiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

B.p.m-tutkimuksessa mitataan sydämen sykkeen kehitystä hoidettaessa verenpainepotilaita Concorilla [bisoprololi] tai Concor Plus [bisoprololi + hydroklooritiatsidi (HCTZ)].

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

Kuuden kuukauden hoitohoidon jälkeen 60 %:lla koehenkilöistä syke oli ≥ 80 lyöntiä/min.

Parantunut elämänlaatutieto 6 kuukauden terapiahoidon jälkeen, kerätty esittämällä standardoituja kysymyksiä Systolisen ja diastolisen verenpaineen lasku 6 kuukauden jälkeen toi merkittäviä eroja. syke. Verenpaine ja syke tulee mitata vähintään 2 kertaa, mieluiten 4 kertaa päivässä. Lisäksi jokainen tutkittava saa lisäksi dokumentaatiolomakkeen, johon hän tallentaa mittaustiedot. Dokumentaatiolomake tulee olemaan osa elämänlaadun parantamista; se voidaan poistaa ja siirtää eteenpäin.

Jokaiselle aiheelle selostetaan verenpaineen mittauslaitteen käyttöä ja käsittelyä sekä dokumentaation tärkeyttä. Elämänlaadun arviointi tulee tehdä 6 kuukauden hoidon alussa ja lopussa. Tutkimuksen puitteissa hoitava lääkäri kysyy 8 vakiokysymystä (SQ-8 Short Form Health Survey). Kyselylomake tulee olemaan osa elämänlaadun arviointia.

Havainnon pääpaino on alle 55-vuotiailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, kuten diabetes tai ketoheksokinaasi (KHK).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
351

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Merck Serono Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hypertensiiviset aiheet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on korkea verenpaine (BP) ja takykardia
  • Potilaat, joilla on essentiaalinen hypotonia, angina pectoris
  • Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertonia, kun ß-salpaajien tai diureettien hoito ei ole riittävän tehokas
  • Varotoimenpiteet vakavien ääreisverenkiertohäiriöiden, diabeteksen (etenkin koholla, kun verensokeri on kohonnut), tiukan paaston aikana, metabolisen asidoosin, luokan I eteiskammiokatkos (AV) -katkos, Prinzmetal angina, lisähoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACE:n estäjät), vaikea sepelvaltimo- tai aivoskleroosi, hyperurikemia tai kihti ja henkilöt, joilla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita tai desensibilisaatiohoidon aikana (liiallinen anafylaktinen reaktio, heikentynyt adrenerginen vastasäätely)
  • Erityisiä varotoimia on noudatettava koehenkilöillä, joilla on suvussa esiintynyt tai sairastanut psoriaasia, herkkyyshoidon aikana (myös anamnestiset henkilöt), muita obstruktiivisia keuhkosairauksia mahdollisen keuhkoputken supistumisen alkamisen tai voimistumisen vuoksi, vaikkakin johtuen huomattavasta Bisoprololin ß1-selektiivisyys, riski on pienempi kuin ei-selektiivisten ß-reseptorin salpaajien kanssa. Potilaiden, joiden suvussa on esiintynyt psoriaasia tai jotka ovat kärsineet psoriaasista, tulisi ottaa Concor Plus vasta kun riski-hyötysuhde on huolellisesti arvioitu. Potilaiden, joilla on feokromosytooma, tulee ottaa Concor Plus, samoin kuin muut beetasalpaajat alfa-reseptorien estämisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta, poskiontelohäiriöoireyhtymä, bradykardia ja anemia
  • Tuotetiedoissa määritellyt bisoprololin vasta-aiheiset sairaudet, eli tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle bisoprololille tai jollekin lääkkeen inaktiivisista aineosista; akuutti sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio, joka vaatii hoitoa inotrooppisilla aineilla; kardiogeeninen sokki; II tai III asteen AV-salpaus (jos sydämentahdistimia ei ole); sairas sinus-oireyhtymä, sinoatriaalinen sydänkatkos; oireinen bradykardia; oireinen hypotonia; vaikea astma bronkiolus tai vaikea krooninen obstruktiivinen hengitysteiden sairaus; ääreisvaltimotaudin tai Raynaudin oireyhtymän pitkälle edenneet vaiheet; hoitamaton feokromosytooma, metabolinen asidoosi
  • Tuotetiedoissa määritellyt bisoprololin + hydroklooritiatsidin (HCTZ) vasta-aiheiset sairaudet eli yliherkkyys bisoprololi + HCTZ sisältävien lääkkeiden aineosille, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, keuhkoverenpainetauti, kardiogeeninen sokki, AV-katkos, asteet II ja III. sairas sinus-oireyhtymä (jos sydämentahdistimia ei ole), sinoatriaalinen sydänkatkos, vaikea bradykardia alle 50 lyöntiä/min hoidon alusta alkaen, hypotensio (systolinen alle 90 mmHg), akuutti astmakohtaus, kalsiuminestäjien suonensisäinen antaminen Verapamiilityyppi, samanaikainen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO-estäjillä), edennyt ääreisverenkiertohäiriö, vaikea hoitoresistentti kaliumin puute, vaikea hyponatremia, hyperkalsemia, vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 1,8 mg/100 ml ja/tai kreatiniini puhdistuma alle 30 ml/min); akuutti glomerulonefriitti; maksan kooma; lapset, joita ei ole aiemmin hoidettu; raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen sykkeen paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden hoitoon
Perustaso 6 kuukauden hoitoon
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden hoitoon
Perustaso 6 kuukauden hoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi (SQ-8 Short Form Health Survey)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon alussa ja lopussa
6 kuukauden hoidon alussa ja lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Gesellschaft mbH, Austria

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 084000-504

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia