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高血圧症におけるビソプロロール:付随する心拍数上昇への影響

2014年7月30日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany

b. p。 m 研究 (1 分あたりの拍数): 高血圧患者を Concor または Concor Plus で治療している間の心拍数の増加

B.p.m研究は、高血圧に苦しんでいて心拍数が上昇している被験者の病気と治療の過程で洞察を得るために行われます. この研究では、ビソプロロール (Concor/Concor PLUS) またはその他の血圧降下 (抗高血圧) 薬による治療が、血圧 (BP) と心拍数を低下させ、被験者の生活の質を向上させることを示します。

調査の概要

詳細な説明

b.p.m 研究では、高血圧症の被験者を Concor [ビソプロロール] または Concor Plus [ビソプロロール + ヒドロクロロチアジド (HCTZ)] で治療しながら、心拍数の増加を測定します。

この調査の目的は次のとおりです。

6 か月の治療後、被験者の 60% が 80 回/分以上の心拍数を示しました。

標準化された質問をすることによって収集された、治療治療の6か月後の生活の質の改善情報 6か月後の収縮期血圧と拡張期血圧の低下は、有意差を示しました 血圧の値を文書化するために、デジタル血圧計(血圧測定装置)が提供されます心拍数。 血圧と心拍数は、少なくとも 2 回、理想的には 1 日 4 回測定する必要があります。 さらに、すべての被験者は、測定データを記録するための文書シートを追加で受け取ります。 ドキュメンテーションシートは、生活の質の向上の一部になります。削除して渡すことができます。

被験者ごとに、血圧測定装置の使用方法と取り扱い方法、およびドキュメントの重要性について説明します。 生活の質の評価は、6 か月の治療の開始時と終了時に行う必要があります。 検査の枠組みの中で、主治医は 8 つの標準的な質問をします (SQ-8 簡易健康調査)。 アンケートは、生活の質の評価の一部になります。

観察の主な焦点は、糖尿病やケトヘキソキナーゼ (KHK) などの付随疾患を伴う 55 歳未満の年齢層です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

351

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高血圧被験者

説明

包含基準:

  • 高血圧(BP)および頻脈のある被験者
  • 本態性筋緊張低下、狭心症の被験者
  • -β遮断薬または利尿薬による治療が十分に効果的でない場合、本態性筋緊張亢進症の被験者
  • 重度の末梢循環障害、糖尿病(特に血糖値が上昇している時期)、絶食中、代謝性アシドーシス、グレードIの房室ブロック(AV)ブロック、プリンツメタル狭心症、アンギオテンシン変換酵素阻害剤(ACE阻害剤)、重度の冠動脈硬化症または脳硬化症、高尿酸血症または痛風による追加治療、および重度の過敏反応の既往歴のある被験者または脱感作療法中(過剰なアナフィラキシー反応、アドレナリン作動性対抗調節の減弱)
  • 家族歴がある、または乾癬に罹患している被験者、脱感作療法中(既往歴のある被験者)、気管支収縮の開始または強化の可能性があるため、他の閉塞性肺疾患には特別な予防措置を講じる必要があります。ビソプロロールの β1 選択性により、リスクは非選択的 β 受容体遮断薬よりも低くなります。 家族歴がある、または乾癬に罹患している被験者は、リスクとベネフィットの比率を注意深く評価した後にのみ、Concor Plus を服用する必要があります。 褐色細胞腫の被験者は、α受容体を阻害した後、Concor Plusおよび他のβ遮断薬を服用する必要があります

除外基準:

  • 急性心不全、洞不全症候群、徐脈、貧血のある方
  • 製品情報で定義されているビソプロロールの禁忌の病状、すなわち活性剤ビソプロロールまたは薬剤の不活性成分の1つに対する既知の過敏症;強心薬による治療を必要とする急性心不全または心不全の代償不全;心原性ショック; AVブロックグレードIIまたはIII(心臓ペースメーカーがない場合);洞不全症候群、洞房性心ブロック;症候性徐脈;症候性筋緊張低下;重度の気管支喘息または重度の慢性閉塞性気道疾患;末梢動脈疾患またはレイノー症候群の進行期;未治療の褐色細胞腫、代謝性アシドーシス
  • 製品情報で定義されているビソプロロール + ヒドロクロロチアジド (HCTZ) の禁忌の病状、つまり、ビソプロロール + HCTZ を含む薬剤の成分に対する過敏症、非代償性心不全、肺高血圧症、心原性ショック、房室ブロック、グレード II および III。 洞不全症候群(心臓ペースメーカーがない場合)、洞房性心ブロック、治療開始から50拍/分未満の重度の徐脈、低血圧(収縮期90mmHg未満)、急性喘息発作、カルシウム拮抗薬の静脈内投与ベラパミル型、モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAO阻害剤)による同時治療、末期の末梢循環障害、重度の治療抵抗性カリウム欠乏症、重度の低ナトリウム血症、高カルシウム血症、重度の腎機能障害(1.8mg/100ml以上の血清クレアチニンおよび/またはクレアチニン) 30 ml/分未満のクリアランス);急性糸球体腎炎;肝昏睡;以前に治療を受けていない子供;妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心拍数の改善
時間枠:ベースラインから6か月の治療治療
ベースラインから6か月の治療治療
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから6か月の治療治療
ベースラインから6か月の治療治療

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質の評価 (SQ-8 Short Form Health Survey)
時間枠:6か月の治療の開始時と終了時
6か月の治療の開始時と終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Bernhard List、Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月30日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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