Bisoprolol en la hipertensión: efecto sobre la frecuencia cardíaca elevada concomitante
b. pag. m Estudio (latidos por minuto): desarrollo de la frecuencia cardíaca mientras se trata a pacientes con hipertensión con Concor o Concor Plus
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio b.p.m mide el desarrollo de la frecuencia cardíaca mientras se trata a sujetos con hipertensión con Concor [bisoprolol] o Concor Plus [bisoprolol + hidroclorotiazida (HCTZ)].
Los objetivos de este estudio son:
Después de 6 meses de tratamiento terapéutico, el 60% de los sujetos mostró una frecuencia cardíaca ≥ 80 latidos/min.
Una información de calidad de vida mejorada después de 6 meses de tratamiento terapéutico, recopilada mediante preguntas estandarizadas Una disminución de la PA sistólica y diastólica después de 6 meses presentó diferencias significativas Se suministrarán esfigmomanómetros digitales (dispositivos de medición de PA) para documentar los valores de PA y ritmo cardiaco. La presión arterial y la frecuencia cardíaca deben medirse al menos 2 veces, idealmente 4 veces al día. Además, cada sujeto recibirá adicionalmente una hoja de documentación, donde registrará los datos de medición. La ficha de documentación será parte de la mejora de la calidad de vida; se puede quitar y transmitir.
En cada tema se explicará cómo usar y manejar el dispositivo de medición de PA y la importancia de la documentación. La evaluación de la calidad de vida debe realizarse al principio y al final de la terapia de 6 meses. En el marco del examen, el médico tratante hará 8 preguntas estándar (SQ-8 Short Form Health Survey). El cuestionario formará parte de la evaluación de la calidad de vida.
El foco principal de la observación está en el grupo de edad < 55 años con enfermedades concomitantes, como diabetes o cetohexoquinasa (KHK).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria
- Merck Serono Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con hipertensión arterial (PA) y taquicardia
- Sujetos con hipotonía esencial, angina de pecho
- Sujetos con hipertonía esencial, cuando una terapia con ß-bloqueantes o diuréticos no es suficientemente efectiva
- Precauciones a tomar en caso de trastornos graves de la circulación periférica, diabetes (especialmente en el momento en que el azúcar en la sangre está elevado), durante un ayuno estricto, en caso de acidosis metabólica, bloqueo auriculoventricular (AV) de grado I, angina de Prinzmetal, terapia adicional con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), esclerosis coronaria o cerebral grave, hiperuricemia o gota y en sujetos con antecedentes de reacciones hipersensibles graves o durante una terapia de desensibilización (reacción anafiláctica excesiva, contrarregulación adrenérgica atenuada)
- Se deben tomar precauciones especiales con los sujetos que tengan antecedentes familiares o padezcan psoriasis, durante una terapia de desensibilización (también sujetos anamnésicos), otras enfermedades pulmonares obstructivas por la posibilidad de inicio o intensificación de la broncoconstricción, aunque, debido a la marcada Selectividad ß1 de bisoprolol, el riesgo es menor que con bloqueadores de los receptores ß no selectivos. Los sujetos que tengan antecedentes familiares o sufran de psoriasis deben tomar Concor Plus solo después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio. Los sujetos con feocromocitoma deben tomar Concor Plus, así como otros bloqueadores ß después de inhibir los receptores alfa.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con insuficiencia cardíaca aguda, síndrome de enfermedad del seno, bradicardia y anemia
- Condiciones médicas contraindicadas para bisoprolol según se define en la Información del producto, es decir, una hipersensibilidad conocida al agente activo bisoprolol o a uno de los ingredientes inactivos del medicamento; insuficiencia cardiaca aguda o descompensación de insuficiencia cardiaca, que requiera una terapia con agentes inotrópicos; shock cardiogénico; bloqueo AV grado II o III (en ausencia de marcapasos cardíacos); síndrome del seno enfermo, bloqueo cardíaco sinoauricular; bradicardia sintomática; hipotonía sintomática; asma bronquiolo grave o enfermedad obstructiva crónica grave de las vías respiratorias; estadios avanzados de enfermedad arterial periférica o síndrome de Raynaud; feocromocitoma no tratado, acidosis metabólica
- Condiciones médicas contraindicadas para bisoprolol + hidroclorotiazida (HCTZ) según se define en la Información del producto, es decir, hipersensibilidad a los ingredientes del medicamento que contiene bisoprolol + HCTZ, insuficiencia cardíaca no compensada, hipertensión pulmonar, shock cardiogénico, bloqueo AV, grados II y III. síndrome del seno enfermo (en ausencia de marcapasos cardíacos), bloqueo cardíaco sinoauricular, bradicardia grave con menos de 50 latidos/min desde el inicio del tratamiento, hipotensión (sistólica inferior a 90 mmHg), ataque asmático agudo, administración intravenosa de antagonistas del calcio de Tipo verapamilo, tratamiento simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), trastornos circulatorios periféricos en estadios avanzados, déficit de potasio grave resistente al tratamiento, hiponatremia grave, hipercalcemia, disfunción renal grave (creatinina sérica superior a 1,8 mg/100 ml y/o creatinina aclaramiento inferior a 30 ml/min); glomerulonefritis aguda; coma hepático; niños, no tratados previamente; embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de tratamiento de terapia
|
Línea de base a 6 meses de tratamiento de terapia
|
|
Cambios en la PA sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de tratamiento de terapia
|
Línea de base a 6 meses de tratamiento de terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la calidad de vida (SQ-8 Short Form Health Survey)
Periodo de tiempo: Comienzo y final de la terapia de 6 meses
|
Comienzo y final de la terapia de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Bisoprolol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 084000-504
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .