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大うつ病性障害（MDD）の治療におけるアゴメラチン舌下錠の有効性、安全性および忍容性

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

大うつ病性障害 (MDD) 患者に 1 日 1 回投与されるアゴメラチン 0.5 mg および 1 mg 舌下錠の有効性と安全性に関する 8 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設研究

この研究では、大うつ病性障害患者におけるアゴメラチンの 0.5 mg/日および 1 mg/日の舌下 (舌下) 製剤の有効性、安全性、忍容性を評価します。 この研究には、8 週間の二重盲検期が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
589

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research
      • El Centro、California、アメリカ、92243
        • Valley Clinical Research
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Viking Clinical Research
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • ICSL Clinical Studies
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Arocha Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Innova Clinical Trials
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • CNS Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Premier Psychiatry Group, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
        • CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Social Psychiatric Research Institute
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Eastside Comprehensive Medical Service
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • CNS Healthcare
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Research Strategies
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah, Department of Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Summit Research
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00959
        • Caribbean Research and Education Center
      • San Juan、プエルトリコ、00907
        • Dharma Institute and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -DSM-IV基準に従って、MDD、単一または再発性エピソードと診断された患者。
  • -現在のエピソードが4週間以上。
  • -スクリーニングおよびベースラインでのCGI-重症度スコアが4以上。

除外基準:

  • -双極性障害（IまたはII）、統合失調症、統合失調感情障害、摂食障害（現在または過去1年間）、強迫性障害の病歴。
  • -治療の焦点であるMDD以外の他の現在の軸I障害。
  • 過去 30 日間の物質またはアルコールの乱用、過去 6 か月間の依存。
  • ハーブ製剤やメラトニンなどの併用向精神薬。
  • あらゆるタイプの心理療法。
  • アゴメラチンへの以前の曝露。
  • -効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：AGO178C 0.5mg/日
薬：アゴメラチン (AGO178C)
実験的：AGO178C 1mg/日
薬：アゴメラチン (AGO178C)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度の合計スコアを使用して、8週目にベースラインからエンドポイントに変更します
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
8週目のLeeds Sleep Evaluation Questionnaire（LSEQ）ドメイン「睡眠の質」のスコアによって測定される主観的睡眠への影響
時間枠：8週間
8週間
8 週目のエンドポイントで臨床医が評価したベースラインの HAM-D 合計スコアが少なくとも 50% 減少することで反応が定義される、臨床反応を示す患者の割合
時間枠：8週間
8週間
8 週目に臨床的改善を示した患者の割合。改善は CGI-I スケールで 1 または 2 のスコアによって定義されます。
時間枠：8週間
8週間
寛解を達成した患者の割合
時間枠：8週間
8週間
有害事象と重篤な有害事象による安全性と忍容性、およびコロンビア自殺重症度評価尺度による自殺念慮と行動の評価。
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAGO178C2302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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