Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av agomelatin sublinguale tabletter ved behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD)

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til agomelatin 0,5 mg og 1 mg sublinguale tabletter administrert én gang daglig hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Studien vil vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av 0,5 mg/dag og 1 mg/dag av sublingual (under tungen) formulering av agomelatin hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse. Denne studien inkluderer en 8-ukers dobbeltblind fase.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
589

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • ICSL Clinical Studies
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Innova Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • CNS Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Premier Psychiatry Group, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Social Psychiatric Research Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Service
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Strategies
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah, Department of Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Caribbean Research and Education Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Dharma Institute and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnose MDD, enkelt eller tilbakevendende episode, i henhold til DSM-IV kriterier.
  • Nåværende episode ≥4 uker.
  • CGI-alvorlighetsscore ≥4 ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, spiseforstyrrelse (nåværende eller i løpet av forrige år), tvangslidelser.
  • Enhver annen nåværende akse I lidelse enn MDD som er fokus for behandlingen.
  • Rus- eller alkoholmisbruk siste 30 dager, avhengighet siste 6 måneder.
  • Samtidig psykotrope medisiner, inkludert urtepreparater og melatonin.
  • Psykoterapi av enhver type.
  • Tidligere eksponering for agomelatin.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: AGO178C 0,5 mg/dag
Legemiddel: Agomelatin (AGO178C)
EKSPERIMENTELL: AGO178C 1 mg / dag
Legemiddel: Agomelatin (AGO178C)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Bytt fra baseline til endepunkt ved uke 8 ved å bruke totalpoengsummen til Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt på subjektiv søvn, målt ved poengsummen til Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) domenet "søvnkvalitet" ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel pasienter som demonstrerer klinisk respons, der respons er definert av en reduksjon på minst 50 % i baseline kliniker-vurderte HAM-D totalskår ved uke 8 endepunkt
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel pasienter som viser klinisk bedring ved uke 8, hvor forbedring er definert av en skåre på 1 eller 2 på CGI-I-skalaen
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel pasienter som oppnår remisjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Sikkerhet og toleranse ved uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, og vurdering av selvmordstanker og -adferd ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAGO178C2302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger