Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Agomelatiinin kielenalaisten tablettien teho, turvallisuus ja siedettävyys vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus 0,5 mg:n ja 1 mg:n kielenalaisten tablettien tehosta ja turvallisuudesta, jotka annetaan kerran päivässä potilaille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

Tutkimuksessa arvioidaan 0,5 mg/vrk ja 1 mg/vrk sublingvaalisen (kielen alle) annostelun tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vaikea masennus. Tämä tutkimus sisältää 8 viikon kaksoissokkovaiheen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
589

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Caribbean Research and Education Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Dharma Institute and Research Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • ICSL Clinical Studies
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Innova Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • CNS Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Premier Psychiatry Group, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Social Psychiatric Research Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Service
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Strategies
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah, Department of Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Summit Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu MDD, yksittäinen tai toistuva episodi DSM-IV-kriteerien mukaan.
  • Nykyinen jakso ≥4 viikkoa.
  • CGI-vakavuuspisteet ≥4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, syömishäiriö (nykyinen tai edellisen vuoden aikana), pakko-oireinen häiriö.
  • Mikä tahansa muu nykyinen akselin I häiriö, paitsi MDD, joka on hoidon painopiste.
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 30 päivän aikana, riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Samanaikainen psykotrooppinen lääkitys, mukaan lukien kasviperäiset valmisteet ja melatoniini.
  • Kaikenlainen psykoterapia.
  • Aiempi altistus agomelatiinille.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: AGO178C 0,5 mg / vrk
Lääke: Agomelatiini (AGO178C)
KOKEELLISTA: AGO178C 1 mg / vrk
Lääke: Agomelatiini (AGO178C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötilanteesta päätepisteeseen viikolla 8 käyttämällä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon kokonaispisteitä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus subjektiiviseen uneen, mitattuna Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) -alueen "unen laatu" pistemäärällä viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat kliinistä vastetta, jolloin vaste määritellään vähintään 50 %:n alenemisena lähtötilanteessa kliinikon arvioimassa HAM-D-kokonaispisteessä viikon 8 päätepisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat kliinistä paranemista viikolla 8, jolloin paraneminen määritellään arvolla 1 tai 2 CGI-I-asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Remission saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella sekä itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointi Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAGO178C2302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia