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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de los comprimidos sublinguales de agomelatina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM)

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de los comprimidos sublinguales de agomelatina de 0,5 mg y 1 mg administrados una vez al día en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD)

El estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 0,5 mg/día y 1 mg/día de formulación sublingual (debajo de la lengua) de agomelatina en pacientes con trastorno depresivo mayor. Este estudio incluye una fase doble ciego de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
589

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • ICSL Clinical Studies
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Innova Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • CNS Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Premier Psychiatry Group, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Social Psychiatric Research Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Service
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, Department of Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Caribbean Research and Education Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Dharma Institute and Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de TDM, episodio único o recurrente, según criterios DSM-IV.
  • Episodio actual ≥4 semanas.
  • Puntuación CGI-Severity ≥4 en la selección y al inicio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno bipolar (I o II), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno alimentario (actual o durante el último año), trastorno obsesivo-compulsivo.
  • Cualquier otro trastorno actual del Eje I que no sea MDD que sea el foco del tratamiento.
  • Abuso de sustancias o alcohol en los últimos 30 días, dependencia en los últimos 6 meses.
  • Medicación psicotrópica concomitante, incluidas las preparaciones a base de hierbas y la melatonina.
  • Psicoterapia de cualquier tipo.
  • Exposición previa a agomelatina.
  • Pacientes mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos efectivos.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
EXPERIMENTAL: AGO178C 0,5 mg /día
Droga: Agomelatina (AGO178C)
EXPERIMENTAL: AGO178C 1 mg / día
Droga: Agomelatina (AGO178C)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el punto final en la semana 8 utilizando la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto sobre el sueño subjetivo, medido por la puntuación del dominio "calidad del sueño" del Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ) en la Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Proporción de pacientes que demuestran respuesta clínica, donde la respuesta se define por una reducción de al menos el 50 % en la puntuación total de HAM-D inicial calificada por el médico en el punto final de la Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Proporción de pacientes que demuestran una mejoría clínica en la Semana 8, donde la mejoría se define por una puntuación de 1 o 2 en la escala CGI-I
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Proporción de pacientes que alcanzan la remisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Seguridad y tolerabilidad por eventos adversos y eventos adversos graves, y evaluación de la ideación y el comportamiento suicida mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAGO178C2302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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