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黄斑牽引性黄斑症に対する早期硝子体切除術

2011年3月28日 更新者：Seoul Retina Investigator Group

黄斑牽引性黄斑症に対する早期の硝子体切除術。多施設共同臨床試験

この研究は、症候性黄斑牽引性黄斑症に対する現在の硝子体手術の効果を確認することを目的としています。

本研究の特徴は以下の通りです

  1. 多施設共同前向き臨床試験。 （早期の外科的介入 vs. 全層黄斑円孔形成または視力低下が生じた場合の外科的介入）
  2. 非ランダム化研究（十分な説明の後、患者が決定しました）
  3. 1年間の追跡調査の後、機能的変化（視力）と解剖学的変化が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

変性近視は、特に韓国人、日本人、中国人に比較的よく見られる疾患です。

脈絡膜血管新生はVA悪化の原因としてよく知られていますが、現在ではOCTなどの診断ツールの改良により、近視性牽引性黄斑症によるVA悪化も懸念されています。

しかし現在まで、MTM における早期硝子体切除術の必要性については議論の余地があります。 現在では保存的治療を好む臨床医もいます。つまり、黄斑円孔形成などの構造的変化が認められるまで扁平部硝子体切除術は延期されることになります。 また、早期の硝子体手術を希望する患者もいます。つまり、症状が始まった時点で毛様体扁平部硝子体手術を行う必要があります。

この研究では、研究者らは保存的治療と比較して早期の硝子体切除術の妥当性を検証しようとしています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Se Woong Kang
  • 電話番号：82234103562
  • メール：swkang@skku.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Se Woong Kang, M.D.
  • 電話番号：82-2-3410-6776
  • メール：swkang@skku.edu

研究場所

  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、302-718
        • 募集
        • Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
        • コンタクト：
          • Jong Woo Kim, M.D.
          • 電話番号：82-42-600-8816
        • 主任研究者：
          • Jong Woo Kim, M.D.
      • In Cheon、大韓民国
        • 募集
        • Hangil Eye Hospital
        • コンタクト：
          • Joonhong Sohn, M.D.
          • 電話番号：0325033322
        • 主任研究者：
          • Joonhong Sohn, M.D.
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Hum Chung, M.D.
          • 電話番号：82-2-2072-2437
        • 主任研究者：
          • Hum Chung, M.D.
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Se Woong Kang, M.D.
          • 電話番号：82-2-3410-3562
          • メール：swkang@skku.edu
        • 主任研究者：
          • Se Woong Kang, M.D.
      • Seoul、大韓民国、134-701
        • 募集
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
        • コンタクト：
          • Sung Pyo Park, M.D.
          • 電話番号：82-2-2224-2274
        • 主任研究者：
          • Sung Pyo Park, M.D.
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • 募集
        • Catholic University of Korea
        • コンタクト：
          • Won-Ki Lee, M.D.
          • 電話番号：82-2-2258-2846
        • 主任研究者：
          • Won-Ki Lee, M.D.
      • Seoul、大韓民国、150-950
        • 募集
        • Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
        • コンタクト：
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
          • 電話番号：82-2-829-5193
        • 主任研究者：
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Kong eye clinic
        • コンタクト：
          • Eun Goo Lee, M.D.
          • 電話番号：02-480-5000
        • 主任研究者：
          • Eun Goo Lee, M.D.
    • 82-2-3010-3673
      • Seoul、82-2-3010-3673、大韓民国、138-736
        • 募集
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • コンタクト：
          • Young Hee Yoon, M.D.
          • 電話番号：82-2-3010-3673
        • 主任研究者：
          • Young Hee Yoon, M.D.
    • Gyunggi-do
      • Seongnam、Gyunggi-do、大韓民国、463-707
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
          • Kyu Hyung Park, M.D
          • 電話番号：82-31-787-7373
          • メール：jiani4@snu.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Kyu Hyung Park, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 切迫黄斑円孔のある男性または女性（OCTで特定）
  • 年齢：20歳以上
  • 症状の持続期間が 6 か月未満
  • 試用時の視力：ETDRSチャートで20/320以上

除外基準:

  • 切迫黄斑円孔以外の視力を妨げる病気
  • 糖尿病性黄斑症またはその他の網膜血管疾患
  • 重大な外傷の既往歴: 外傷後に症状が始まった場合
  • 黄斑の活動性眼内炎症における萎縮性変化、瘢痕、または滲出液の証拠
  • 3か月前に合併症のない白内障摘出術以外の眼内手術歴がある
  • 制御されていない眼圧 > 25mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：保存的治療グループ
登録時に早期に硝子体手術を受けていない眼。 全層黄斑円孔または視力低下が発生した場合、外科的介入が行われます。
実験的：早期の硝子体切除術
トリアムシノロン アセトニド支援によるインドシアニン グリーン色素による内境界膜剥離を伴う毛様体扁平硝子体切除術
手順：早期の硝子体切除術
トリアムシノロン アセトニド支援によるインドシアニン グリーン色素による内境界膜剥離を伴う毛様体扁平硝子体切除術
他の名前：
  • 黄斑牽引性黄斑症に対する扁平部硝子体切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
最高矯正視力
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全層黄斑円孔の発生率
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul Retina Investigator Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Se Woong Kang, M.D.、Seoul Retina Investigator Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SRIG #2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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