이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

황반 견인성 황반병증에 대한 조기 유리체 절제술

2011년 3월 28일 업데이트: Seoul Retina Investigator Group

황반 견인성 황반병증에 대한 조기 유리체 절제술 다기관 임상시험

본 연구는 증상이 있는 황반 견인성 황반병증에 대한 현행 유리체 수술의 효과를 확인하기 위해 고안되었다.

본 연구의 특징은 다음과 같다.

  1. 다기관, 전향적 임상 시험. (조기 수술적 개입 vs. 전층 황반원공 형성 또는 시력 저하 발생 시 외과적 개입)
  2. 비무작위 연구(충분한 설명 후 환자가 결정함)
  3. 1년 추시 후 기능적 변화(시력)와 해부학적 변화를 평가

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

퇴행성 근시는 한국, 일본, 중국에서 비교적 흔한 장애입니다.

맥락막 혈관신생은 VA 악화의 원인으로 잘 알려져 있지만, 최근에는 OCT와 같은 진단도구의 발달로 근시 견인성 황반병증에 의한 VA 악화도 우려되고 있다.

그러나 지금까지 MTM에서 조기유리체절제술의 필요성에 대해서는 논란이 있었다. 이제 일부 임상의는 보존적 치료를 선호하는데, 이는 황반 구멍 형성과 같은 구조적 변화가 감지될 때까지 유리체절제술을 연기한다는 것을 의미합니다. 나머지는 초기 유리체 절제술을 선호하는데, 이는 증상이 시작되면 유리체 절제술을 시행해야 함을 의미합니다.

본 연구에서는 보존적 치료와 비교하여 조기유리체절제술의 타당성을 검증하고자 한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Se Woong Kang
  • 전화번호: 82234103562
  • 이메일: swkang@skku.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Se Woong Kang, M.D.
  • 전화번호: 82-2-3410-6776
  • 이메일: swkang@skku.edu

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 302-718
        • 모병
        • Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
        • 연락하다:
          • Jong Woo Kim, M.D.
          • 전화번호: 82-42-600-8816
        • 수석 연구원:
          • Jong Woo Kim, M.D.
      • In Cheon, 대한민국
        • 모병
        • Hangil Eye Hospital
        • 연락하다:
          • Joonhong Sohn, M.D.
          • 전화번호: 0325033322
        • 수석 연구원:
          • Joonhong Sohn, M.D.
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Hum Chung, M.D.
          • 전화번호: 82-2-2072-2437
        • 수석 연구원:
          • Hum Chung, M.D.
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Se Woong Kang, M.D.
          • 전화번호: 82-2-3410-3562
          • 이메일: swkang@skku.edu
        • 수석 연구원:
          • Se Woong Kang, M.D.
      • Seoul, 대한민국, 134-701
        • 모병
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
        • 연락하다:
          • Sung Pyo Park, M.D.
          • 전화번호: 82-2-2224-2274
        • 수석 연구원:
          • Sung Pyo Park, M.D.
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • 모병
        • Catholic University of Korea
        • 연락하다:
          • Won-Ki Lee, M.D.
          • 전화번호: 82-2-2258-2846
        • 수석 연구원:
          • Won-Ki Lee, M.D.
      • Seoul, 대한민국, 150-950
        • 모병
        • Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
        • 연락하다:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
          • 전화번호: 82-2-829-5193
        • 수석 연구원:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Kong eye clinic
        • 연락하다:
          • Eun Goo Lee, M.D.
          • 전화번호: 02-480-5000
        • 수석 연구원:
          • Eun Goo Lee, M.D.
    • 82-2-3010-3673
      • Seoul, 82-2-3010-3673, 대한민국, 138-736
        • 모병
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • 연락하다:
          • Young Hee Yoon, M.D.
          • 전화번호: 82-2-3010-3673
        • 수석 연구원:
          • Young Hee Yoon, M.D.
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, 대한민국, 463-707
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyu Hyung Park, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임박한 황반 구멍이 있는 남성 또는 여성(OCT로 확인됨)
  • 나이: 20세 이상
  • 증상 지속 기간 < 6개월
  • 시행 중인 시력: ETDRS 차트에서 20/320 이상

제외 기준:

  • 임박한 황반 구멍 이외의 시력 장애 질환
  • 당뇨병성 황반병증 또는 기타 망막혈관질환
  • 주요 외상의 과거력: 외상 후 증상이 시작되는 경우
  • 황반 활성 안내 염증에 대한 위축 변화, 반흔 또는 삼출의 모든 증거
  • 3개월 전 단순 백내장 적출 이외의 안내 수술 이력
  • 제어되지 않는 IOP > 25mmHg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 보수 치료 그룹
등록 시 조기 유리체 절제술을 받지 않은 눈. 전층황반공 또는 시력저하 발생시 수술적 중재
실험적: 초기 유리체 절제술
트리암시놀론 아세토나이드 보조 인도시아닌 녹색 염료를 사용한 유리체 절제술 보조 내부 제한 막 필링
절차: 초기 유리체 절제술
트리암시놀론 아세토나이드 보조 인도시아닌 녹색 염료를 사용한 유리체 절제술 보조 내부 제한 막 필링
다른 이름들:
  • 황반 견인성 황반병증에 대한 유리체절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
최고의 교정 시력
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
전층황반공의 발생률
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seoul Retina Investigator Group

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 11월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 11월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 3월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SRIG #2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리