Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná vitrektomie pro makulární trakční makulopatii

28. března 2011 aktualizováno: Seoul Retina Investigator Group

Časná vitrektomie pro makulární trakční makulopatii. Multicentrická klinická studie

Tato studie je navržena tak, aby identifikovala účinek současné chirurgie sklivce na symptomatickou makulární trakční makulopatii.

Charakteristika této studie je uvedena níže

  1. Multicentrická, prospektivní klinická studie. (časná chirurgická intervence vs. chirurgická intervence, když dojde k vytvoření plné makulární díry nebo ke zhoršení zrakové ostrosti)
  2. Nerandomizovaná studie (rozhodnutí učinili pacienti po úplném vysvětlení)
  3. Po 1 roce sledování by se hodnotila funkční změna (zraková ostrost) a anatomická změna

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Degenerativní krátkozrakost je poměrně běžná porucha, zejména v korejštině, japonštině a čínštině.

Choroidální neovaskularizace je dobře známou příčinou zhoršení ZO, ale v současné době se zdokonalováním diagnostických nástrojů, jako je OCT, se zabývá i zhoršení ZO z myopické trakční makulopatie.

Ale až dosud je nutnost časné vitrektomie na MTM kontroverzní. V současné době někteří lékaři preferují konzervativní léčbu, což znamená, že pars plana vitrektomie by byla odložena, dokud nebudou zaznamenány strukturální změny, jako je tvorba makulární díry. A ostatní preferují časnou vitrektomii, což znamená, že pars plana vitrektomie by měla být provedena, když symptom začíná.

V této studii se výzkumníci snaží ověřit validitu časné vitrektomie srovnáním konzervativní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Se Woong Kang
  • Telefonní číslo: 82234103562
  • E-mail: swkang@skku.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Se Woong Kang, M.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-6776
  • E-mail: swkang@skku.edu

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 302-718
        • Nábor
        • Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
        • Kontakt:
          • Jong Woo Kim, M.D.
          • Telefonní číslo: 82-42-600-8816
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong Woo Kim, M.D.
      • In Cheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Hangil Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Joonhong Sohn, M.D.
          • Telefonní číslo: 0325033322
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joonhong Sohn, M.D.
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hum Chung, M.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-2437
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hum Chung, M.D.
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Se Woong Kang, M.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-3410-3562
          • E-mail: swkang@skku.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Se Woong Kang, M.D.
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
        • Nábor
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
        • Kontakt:
          • Sung Pyo Park, M.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-2224-2274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung Pyo Park, M.D.
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Nábor
        • Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Won-Ki Lee, M.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-2258-2846
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won-Ki Lee, M.D.
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
        • Nábor
        • Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
        • Kontakt:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-829-5193
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kong eye clinic
        • Kontakt:
          • Eun Goo Lee, M.D.
          • Telefonní číslo: 02-480-5000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eun Goo Lee, M.D.
    • 82-2-3010-3673
      • Seoul, 82-2-3010-3673, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
          • Young Hee Yoon, M.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-3010-3673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Hee Yoon, M.D.
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Kyu Hyung Park, M.D
          • Telefonní číslo: 82-31-787-7373
          • E-mail: jiani4@snu.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyu Hyung Park, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena s hrozící makulární dírou (identifikováno pomocí OCT)
  • Věk: nad 20 let
  • Trvání symptomů < 6 měsíců
  • Zraková ostrost při pokusu: více než 20/320 v tabulce ETDRS

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění narušující vidění kromě hrozící makulární díry
  • Diabetická makulopatie nebo jiné cévní onemocnění sítnice
  • Předchozí závažné trauma: Pokud symptom začíná po traumatu
  • Jakékoli známky atrofické změny, jizvy nebo exsudace na makule aktivním nitroočním zánětu
  • Anamnéza nitrooční operace jiné než nekomplikovaná extrakce katarakty 3 měsíce předtím
  • Nekontrolovaný IOP > 25 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina konzervativní léčby
Oči, které v době zařazení neprošly časnou vitrektomií. Chirurgická intervence by byla provedena, když dojde ke zhoršení makulární díry v plné tloušťce nebo ke zhoršení zraku
Experimentální: Časná vitrektomie
Triamcinolon acetonidem asistovaná pars plana vitrektomie s indocyaninovou zelení asistovaný vnitřní omezující peeling membrány
Postup: Časná vitrektomie
Triamcinolon acetonidem asistovaná pars plana vitrektomie s indocyaninovou zelení asistovaný vnitřní omezující peeling membrány
Ostatní jména:
  • pars plana vitrektomie pro makulární trakční makulopatii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu makulární díry v plné tloušťce
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul Retina Investigator Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRIG #2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení