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CNS腫瘍を含む再発性/難治性固形腫瘍を患う小児におけるビンブラスチンとシロリムスの研究

2019年9月17日 更新者：Sylvain Baruchel、The Hospital for Sick Children

CNS腫瘍を含む再発または難治性固形腫瘍の小児患者におけるビンブラスチンとシロリムスの第I相試験

この研究は、選択された脳腫瘍やリンパ腫を含む再発固形腫瘍患者を対象にビンブラスチンとシロリムスを使用する第 I 相研究です。 研究者の仮説は、ビンブラスチンとシロリムスの毎週の併用投与は安全であるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

整形神経芽腫マウスモデルにおける単剤と比較したビンブラスチン-シロリムスレジメンの生存上の利点を示す公表データと、我々の未発表データは、VBL in vitro アポトーシス促進血漿濃度が 1 ～ 2 nM の範囲であり、抗血管新生濃度が 2 pM であることを裏付けています。 これらの血漿濃度は、6 mg/m2 (アポトーシス) および 1 mg/m2 VBL レジメン (抗血管新生) の毎週のレジメンで達成可能です。 プロトコールに記載されているように、任意の用量で送達されたビンブラスチンは、抗アポトーシス活性と抗血管新生活性の両方を有すると予想されます。 小児腫瘍における両薬剤の安全性と暫定的な有効性は、臨床試験の開発をサポートします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢：診断時0～21歳
  2. 診断:CNS腫瘍またはリンパ腫を含む固形腫瘍の最初の診断時または再発時の組織学的検証
  3. 疾患の状態: CNS 腫瘍を含むすべての難治性/再発性固形腫瘍 (すべてのびまん性内因性脳幹神経膠腫は除く) および化学療法を含む治療計画後に再発したか、またはそれに対して難治性のリンパ腫

  4. 測定可能な病気:

    • CT または MRI で測定可能な腫瘍は、スパイラル CT で少なくとも 1 次元で 10 mm を超えると定義される
  5. 現在の病状は、現在既知の治癒療法が存在しないものでなければなりません
  6. 妊娠の可能性のある女性参加者は尿妊娠検査が陰性であることが必要です

  7. 臓器機能の要件:

    • ASTまたはALTで定義される適切な肝機能 < 5 x 正常上限、ビリルビン ≤ 1.5 X 正常上限
    • 適切な腎機能: 血清クレアチニン < 1.5 X 年齢の正常上限

  8. 適切な骨髄機能は次のように定義されます。

    • ANC ≥ 1000/mm3、血小板 ≥ 75,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 90 g/L
    • 患者に腫瘍の骨髄病変の病歴があることがわかっている場合、血小板と Hgb のこれらの基準を満たす輸血が許可されます。
    • 血小板数が75,000/mm3未満で血小板輸血に抵抗性の患者はこの研究の対象外
    • 適格基準を満たすために血小板または赤血球の輸血を必要とする患者は、血小板または hgb/hct の血液毒性について評価できません。
  9. Lansky Play Score (16 歳未満の患者の場合) は 50 以上である必要があり、および/または ECOG パフォーマンス ステータス (16 歳以上の患者の場合) は 0 ～ 2 である必要があります

  10. 神経芽腫患者に対する特定の要件

    • 少なくとも 1 つの部位で陽性取り込みを伴う MIBG スキャン (被験者の神経芽腫が MIBG を取り込まないと事前に判定されており、測定可能な疾患がない場合、MIBG は必要ありません)
    • 1 つの骨髄サンプルの両側吸引液および/または生検の日常的な形態学 (NSE 染色のみによるものではない) で腫瘍細胞が見られる骨髄
  11. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. ランスキースコア <50%
  2. 治験薬：現在別の治験薬を投与されている患者
  3. ビンブラスチンおよび/またはmTor阻害剤による以前の治療歴がある
  4. 抗がん剤：現在他の抗がん剤の投与を受けている患者。 患者は以前の化学療法の影響から完全に回復している必要があり、通常、最新の投与から少なくとも 3 週間（ニトロソウレアの場合は 6 週間）経過している必要があります。
  5. 感染症: 感染が制御されていない患者は、感染が十分に制御されていると判断されるまで参加資格がありません。
  6. 研究者の意見では、研究の安全性モニタリング要件を遵守できない可能性がある、または遵守が最適ではない可能性が高い患者
  7. 造血増殖因子使用後1週間
  8. 血小板輸血に抵抗性の患者
  9. 脳幹神経膠腫患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビンブラスチンとシロリムス
この研究の実施には、標準的な 3+3 フェーズ 1 試験デザインが使用されます。 3 ～ 6 人の患者を同時に 1 つの用量レベルに登録できます。 3 人のコホートが登録された場合、そのコホートの毒性データが報告されるまで、または研究のエンドポイントが達成されるまで、加算は一時停止されます。
薬：ビンブラスチンとシロリムス

患者はビンブラスチンとシロリムスの投与を受けるために登録され、28日周期で投与されます。 3+3 の標準フェーズ 1 デザインを使用して、ビンブラスチンは 1、8、15、22 日目に IV プッシュによって投与されます。 開始用量 4 mg/m2 (用量レベル 1) は、小児科におけるこのスケジュールで確立された MTD (6 mg/m2) の 67% です。 用量漸増は標準的な 3+3 設計で行われ、連続する 3 人の患者コホートでは用量が約 20 ～ 25% 増加します。

シロリムス（ラパマイシン）は、サイクル全体を通じて 1 日 1 回経口投与（錠剤または懸濁液）されます。 理想的には、患者は研究期間中同じ剤形（錠剤または懸濁液）を服用し続けることになります。 すべての患者には、標的シロリムス血清トラフが割り当てられます。

他の名前：
  • ラパミューン
  • 硫酸ビンブラスチン注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シロリムスと併用したビンブラスチンの最大耐用量
時間枠：12ヶ月
シロリムスと併用したビンブラスチンの最大耐用量（プロトコルで定義）
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性データ
時間枠：12ヶ月
安全性データは、少なくとも 1 回のビンブラスチンとシロリムスの投与を受けているすべての患者について説明されます。 安全性データには、血液学、血清化学、バイタルサイン、有害事象の値が含まれます。 有害事象、重篤な有害事象、用量制限毒性および治療遅延を経験した患者の割合が、各投与コホートについて要約される。
12ヶ月
回答率
時間枠：12ヶ月
進行性疾患、安定した疾患、部分応答または完全応答を経験している患者の割合が表形式で要約されます。 無増悪生存期間および反応の期間も要約されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital for Sick Children

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Solving Kids' Cancer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sylvain Baruchel, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1000016324

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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