중추신경계 종양을 포함한 재발성/불응성 고형암 소아에서 Vinblastine과 Sirolimus에 대한 연구
2019년 9월 17일 업데이트: Sylvain Baruchel, The Hospital for Sick Children
CNS 종양을 포함한 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아 환자에서 Vinblastine 및 Sirolimus의 I상 연구
이 연구는 선별된 뇌종양과 림프종을 포함한 재발성 고형암 환자를 대상으로 빈블라스틴과 시롤리무스를 사용한 임상 1상 연구다.
조사관의 가설은 매주 빈블라스틴과 시롤리무스의 병용 투여가 안전하다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Orthopotic neuroblastoma 마우스 모델에서 vinblastine-sirolimus 요법 대 단일 제제의 생존 이점을 보여주는 발표된 데이터와 우리의 미발표 데이터는 1-2 nM 범위의 VBL pro-apoptotic 혈장 농도와 2pM의 항혈관신생 농도를 지원합니다.
이러한 혈장 농도는 매주 6mg/m2(아폽토시스) 및 1mg/m2 VBL 요법(항혈관신생) 요법으로 달성할 수 있습니다.
우리는 프로토콜에 설명된 대로 주어진 용량으로 전달된 빈블라스틴이 항아폽토시스 및 항혈관신생 활성을 모두 수행할 것으로 기대합니다.
소아 종양에서 두 약물의 안전성 및 예비 효능은 임상 시험 개발을 지원합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 진단 당시 0~21세
- 진단 : 원진단 시 조직학적 확인 또는 중추신경계 종양 또는 림프종을 포함한 고형 종양의 재발
- 질병 상태: CNS 종양을 포함한 모든 불응성/재발성 고형 종양(모든 미만성 고유 뇌간 신경아교종 제외) 및 화학 요법을 포함하는 치료 요법 후에 재발했거나 불응성인 림프종
측정 가능한 질병:
- 최소 한 차원에서 나선형 CT에 의해 >10 mm로 정의된 CT 또는 MRI에 의해 측정 가능한 종양
- 현재 질병 상태는 현재 알려진 치료 요법이 없는 상태여야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 참여자에게는 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.
장기 기능 요구 사항:
- AST 또는 ALT < 5 x 정상 상한, 빌리루빈 ≤1.5 X 정상 상한으로 정의된 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 X 연령에 대한 정상 상한
적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- ANC ≥ 1000/mm3, 혈소판 ≥ 75,000/mm3 및 헤모글로빈 ≥ 90g/L
- 환자가 골수와 종양 관련 병력이 있는 것으로 알려진 경우 이러한 혈소판 및 Hgb 기준을 충족하기 위해 수혈이 허용됩니다.
- 혈소판 수혈에 반응하지 않는 혈소판 수가 75,000/mm3 미만인 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 적격성 기준을 충족하기 위해 혈소판 또는 RBC 수혈이 필요한 환자는 혈소판 또는 hgb/hct 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다.
- Lansky Play 점수(16세 미만 환자의 경우)는 50 이상이어야 하고/하거나 ECOG 수행 상태(16세 미만 환자의 경우)는 0~2이어야 합니다.
신경모세포종 환자 Stratum에 대한 특정 요구 사항:
- 최소 1개 부위에서 양성 흡수가 있는 MIBG 스캔(대상의 신경모세포종이 이전에 MIBG를 흡수하지 않고 측정 가능한 질병이 없는 것으로 결정된 경우 MIBG가 필요하지 않음)
- 하나의 골수 샘플에 대한 양측 흡인 및/또는 생검의 일상적인 형태(NSE 염색에 의해서만 아님)에서 보이는 종양 세포가 있는 골수
- 서면 동의서
제외 기준:
- Lansky 점수 <50%
- 연구 약물: 현재 다른 연구 약물(들)을 받고 있는 환자
- 빈블라스틴 및/또는 mTor 억제제를 사용한 이전 치료
- 항암제: 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자. 환자는 일반적으로 가장 최근 투여로부터 최소 3주(니트로소우레아의 경우 6주) 이전 화학 요법의 효과로부터 완전히 회복되어야 합니다.
- 감염: 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 감염이 잘 통제된 것으로 판단될 때까지 자격이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없거나 순응도가 차선일 가능성이 있는 환자
- 조혈 성장 인자 사용 후 일주일
- 혈소판 수혈에 반응하지 않는 환자
- 뇌간 신경교종 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 빈블라스틴과 시롤리무스
표준 3+3 1상 시험 설계가 본 연구 수행에 사용될 것입니다.
3명에서 6명의 환자가 용량 수준에 동시에 등록될 수 있습니다.
발생은 해당 코호트에 대한 독성 데이터가 보고될 때까지 3개의 코호트가 등록되거나 연구 종료점이 충족될 때 일시 중단됩니다.
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환자는 28일 주기로 빈블라스틴과 시롤리무스를 받도록 등록됩니다. 3+3 표준 1상 디자인을 사용하여 빈블라스틴은 1일, 8일, 15일, 22일에 IV 푸시를 통해 투여됩니다. 4mg/m2(용량 수준 1)의 시작 용량은 소아과에서 이 일정에 대해 설정된 MTD(6mg/m2)의 67%입니다. 용량 증량은 표준 3+3 설계에서 일어날 것이며, 여기서 용량은 연속적인 3명의 환자 코호트에서 약 20~25%까지 증가할 것입니다. Sirolimus(라파마이신)는 주기 동안 하루에 한 번 경구(정제 또는 현탁액)로 제공됩니다. 이상적으로 환자는 연구 기간 동안 동일한 용량 형태(정제 또는 현탁액)를 유지합니다. 모든 환자에게 표적 시롤리무스 혈청 트로프가 지정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시롤리무스와 병용하는 빈블라스틴의 최대 허용 용량
기간: 12 개월
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시롤리무스와 병용한 빈블라스틴의 최대 허용 용량(프로토콜에 정의된 대로)
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 데이터
기간: 12 개월
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빈블라스틴 및 시롤리무스를 1회 이상 투여받은 모든 환자에 대한 안전성 데이터가 설명될 것입니다.
안전성 데이터에는 혈액학, 혈청 화학, 활력 징후 및 부작용에 대한 값이 포함됩니다.
이상 반응, 심각한 이상 반응, 용량 제한 독성 및 치료 지연을 경험한 환자의 비율은 각 투약 코호트에 대해 요약됩니다.
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12 개월
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응답률
기간: 12 개월
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진행성 질환, 안정 질환, 부분 반응 또는 완전 반응을 경험한 환자의 비율은 표 형식으로 요약됩니다.
무진행 생존 및 모든 반응 기간도 요약됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1000016324
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