Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vinblastinu a sirolimu u dětí s recidivujícími/refrakterními solidními nádory včetně nádorů CNS

17. září 2019 aktualizováno: Sylvain Baruchel, The Hospital for Sick Children

Studie fáze I vinblastinu a sirolimu u dětských pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory včetně nádorů CNS

Tato studie je studií fáze I s použitím vinblastinu a sirolimu u pacientů s relapsem solidních nádorů včetně vybraných mozkových nádorů a lymfomů. Hypotézou vyšetřovatelů je, že kombinace týdenního podávání vinblastinu a sirolimu je bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Publikovaná data prokazující výhodu přežití režimu vinblastin-sirolimus v porovnání s monoterapií na myším modelu ortopotického neuroblastomu a naše nepublikovaná data podporují VBL in vitro proapoptotické plazmatické koncentrace v rozmezí 1-2 nM a antiangiogenní koncentraci 2pM. Tyto plazmatické koncentrace jsou dosažitelné při týdenním režimu VBL 6 mg/m2 (apoptóza) a 1 mg/m2 (antiangiogeneze). Očekáváme, že vinblastin podávaný v jakékoli dané dávce, jak je popsáno v protokolu, bude mít jak antiapoptotický, tak antiangiogenní účinek. Bezpečnost a předběžná účinnost obou léků u dětských nádorů podporuje vývoj klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 0-21 let v době diagnózy
  2. Diagnóza: Histologické ověření buď v době původní diagnózy nebo relapsu solidního nádoru včetně nádorů CNS nebo lymfomů
  3. Stav onemocnění: Všechny refrakterní/recidivující solidní nádory včetně nádorů CNS (vyjma všech difúzních vnitřních gliomů mozkového kmene) a lymfomů, které relabovaly po léčebném režimu obsahujícím chemoterapii nebo jsou na něj refrakterní

  4. Měřitelná nemoc:

    • Nádor měřitelný pomocí CT nebo MRI definovaný jako >10 mm pomocí spirálního CT alespoň v jednom rozměru
  5. Současný stav onemocnění musí být takový, pro který v současnosti není známa kurativní terapie
  6. U žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test z moči

  7. Požadavky na funkci orgánů:

    • adekvátní jaterní funkce definovaná AST nebo ALT < 5 x horní hranice normy, bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy
    • adekvátní funkce ledvin: Sérový kreatinin < 1,5 násobek horní hranice normy pro věk

  8. Přiměřená funkce kostní dřeně definovaná jako:

    • ANC ≥ 1000/mm3, krevní destičky ≥ 75 000/mm3 a hemoglobin ≥ 90 g/l
    • Transfuze jsou povoleny pro splnění těchto kritérií krevních destiček a Hgb, pokud je známo, že pacient má v anamnéze postižení kostní dřeně nádorem
    • Pacienti s počtem krevních destiček < 75 000/mm3, kteří jsou refrakterní na transfuze krevních destiček, nejsou způsobilí pro tuto studii
    • Pacienti vyžadující transfuze krevních destiček nebo červených krvinek, aby splnili kritéria způsobilosti, nebudou hodnotitelní na hematologickou toxicitu krevních destiček nebo hgb/hct.
  9. Lansky Play skóre (pro pacienty < 16 let) musí být více než 50 a/nebo výkonnostní stav ECOG (pro pacienty ve věku ≥ 16 let) musí být 0 až 2

  10. Specifické požadavky pro pacienty s neuroblastomem Stratum:

    • MIBG sken s pozitivním vychytáváním minimálně na jednom místě (MIBG není vyžadováno, pokud bylo dříve zjištěno, že neuroblastom subjektu nevychytává MIBG a žádné měřitelné onemocnění)
    • Kostní dřeň s nádorovými buňkami pozorovanými na rutinní morfologii (ne pouze barvením NSE) bilaterálního aspirátu a/nebo biopsie na jednom vzorku kostní dřeně
  11. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Lansky skóre <50 %
  2. Testované léky: Pacienti, kteří v současné době dostávají jiný testovaný lék (léky)
  3. Předchozí léčba vinblastinem a/nebo inhibitory mTor
  4. Protirakovinná činidla: Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protirakovinná činidla. Pacienti se musí plně zotavit z účinků předchozí chemoterapie, obvykle alespoň 3 týdny od posledního podání (6 týdnů u nitrosomočovin)
  5. Infekce: Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, nejsou způsobilí, dokud není infekce posouzena jako dobře kontrolovaná
  6. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nebo u nichž je soulad pravděpodobně neoptimální
  7. Týden od použití hematopoetického růstového faktoru
  8. Pacienti, kteří jsou refrakterní na transfuze krevních destiček
  9. Pacienti s gliomem mozkového kmene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vinblastin a Sirolimus
Pro provedení této studie bude použit standardní design 3+3 fáze 1 studie. Tři až šest pacientů může být současně zařazeno do dávkové úrovně. Načítání je pozastaveno, když byla zařazena kohorta tří, dokud nejsou hlášeny údaje o toxicitě pro tuto kohortu, nebo když byly splněny koncové body studie.
Lék: Vinblastin a Sirolimus

Pacienti budou zařazeni k podávání vinblastinu a sirolimu ve 28denních cyklech. Při použití standardního designu fáze 1 3+3 bude vinblastin podáván prostřednictvím IV push ve dnech 1, 8, 15, 22. Počáteční dávka 4 mg/m2 (úroveň dávky 1) je 67 % stanovené MTD (6 mg/m2) pro toto schéma v pediatrii. Eskalace dávek bude probíhat ve standardním provedení 3+3, kdy se dávky zvýší přibližně o 20 až 25 % v po sobě jdoucích kohortách 3 pacientů.

Sirolimus (rapamycin) bude podáván ústy (tableta nebo suspenze) jednou denně během celého cyklu. V ideálním případě pacienti zůstanou na stejné dávkové formě (tableta nebo suspenze) po dobu trvání studie. Všem pacientům bude přidělena cílová minimální koncentrace sirolimu v séru

Ostatní jména:
  • Rapamune
  • Injekce vinblastin sulfátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka vinblastinu v kombinaci se sirolimem
Časové okno: 12 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (jak je definována protokolem) vinblastinu v kombinaci se sirolimem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní údaje
Časové okno: 12 měsíců
Údaje o bezpečnosti budou popsány pro všechny pacienty, kteří dostávají alespoň jednu dávku vinblastinu a sirolimu. Bezpečnostní údaje budou zahrnovat hodnoty pro hematologii, chemii séra, vitální funkce a nežádoucí účinky. Pro každou dávkovou kohortu bude shrnut podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky, toxicita omezující dávku a zpoždění léčby.
12 měsíců
Rychlost odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s progresivním onemocněním, stabilním onemocněním, částečnými odpověďmi nebo kompletními odpověďmi bude shrnut do tabulky. Bude také shrnuto přežití bez progrese a trvání jakýchkoli odpovědí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Solving Kids' Cancer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000016324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení