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早期乳がん生存者のための運動プログラム

2019年6月17日 更新者:University of Southern California

早期乳がん生存者のための複合運動プログラム

理論的根拠:運動療法は乳がん生存者の生活の質を改善する可能性があります。

目的: このランダム化臨床試験では、アロマターゼ阻害剤による治療を受けている閉経後の早期乳がん生存者を対象に、運動療法と生活の質を研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 体組成、腹囲、血圧、血清インスリン濃度の変化を測定することにより、がん関連治療終了直後の乳がん生存者における16週間の運動介入が転移の要素(MetS)を改善するかどうかを判定する。グルコース、脂質、C 反応性タンパク質、ヘモグロビン A1c (HbA1c)。

II. 心肺機能と筋力を測定することにより、がん関連治療終了直後の乳がん生存者の16週間の運動介入が体力を向上させるかどうかを判定する。

Ⅲ. 早期乳がん生存者に対する監視付き運動介入の実現可能性を評価する。

IV. ATM表現型とATMサイトカイン発現を測定することにより、がん関連治療終了直後の肥満乳がん生存者において、16週間の運動介入により脂肪組織の炎症が軽減されるかどうかを判定する。

V. 体組成、腹囲、血圧、および血清インスリン、グルコース、脂質、C レベルの変化を測定することにより、乳がん生存者が 12 週間の追跡期間後に運動介入のプラスの効果を維持できるかどうかを判断する。反応性タンパク質、HbA1c、心肺機能および筋力。

概要:

患者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I (対照): 患者は 16 週間身体活動レベルの増加を控えます。

アーム II (運動): 患者は週に 3 回、60 分間にわたる監督付き運動セッションに参加し、16 週間にわたって週に 1 回、30 ~ 45 分間にわたる自宅での運動セッションに参加することが奨励されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 初めての原発性浸潤性乳がんと新たに診断された(I~III)
  • 腫瘍摘出術または乳房切除術を受けたことがある
  • 術前/補助化学療法を完了しており、治療完了後 12 週間以内に運動プログラム (そのアームにランダム化された場合) を開始できる。
  • 体格指数 (BMI) > 25 kg/m^2 または体脂肪 > 30% (ベースライン訪問時に Dieli-Conwright 博士によって決定)
  • 現在、週に 60 分未満の身体活動に参加している 研究期間中継続する場合は補助内分泌療法を使用する可能性がある
  • 非喫煙者 (過去 12 か月間喫煙していない人)
  • 運動施設や南カリフォルニア大学への旅行を希望する
  • 運動プログラムに参加するための医師の許可を提供できる
  • あらゆる人種的および民族的背景の女性が研究登録プロセスに含まれます

除外基準:

  • 糖尿病、コントロール不良の高血圧、甲状腺疾患などの慢性疾患の病歴
  • 過去 6 か月以内に 10% 以上の体重減少
  • ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陽性腫瘍と診断された(化学療法後1年間ハーセプチン薬を患者が使用したため除外)
  • 転移性疾患
  • 試験および追跡期間中の皮弁修復を伴う計画的再建手術
  • 適度な身体活動を妨げる心血管疾患、呼吸器疾患、筋骨格疾患、または関節の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム I (制御)
患者は16週間身体活動レベルの増加を控えます。
ベースライン検査から3日以内および治験後の来院時に投与
ベースライン検査から3日以内および治験後の来院時に投与
他の名前:
  • 生活の質の評価
ベースライン検査後 3 日以内および治験後の訪問時に評価
他の名前:
  • 治療の合併症、管理
実験的:腕Ⅱ(エクササイズ)
患者は週に3回、60分以上の監督付き運動セッションに参加し、16週間にわたって週に1回、30〜45分以上の自宅での運動セッションに参加することが奨励されます。
ベースライン検査から3日以内および治験後の来院時に投与
ベースライン検査から3日以内および治験後の来院時に投与
他の名前:
  • 生活の質の評価
ベースライン検査後 3 日以内および治験後の訪問時に評価
他の名前:
  • 治療の合併症、管理
12週間の運動介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体組成、腹囲、血圧、血清インスリン、グルコース、脂質、C反応性タンパク質、HbA1cレベルの変化
時間枠:16週目
16週目
体力、心肺機能、筋力の向上
時間枠:16週目
16週目
がん生存者のための監視付き運動プログラムの実現可能性
時間枠:16週目
16週目
運動介入によるプラスの効果を維持する
時間枠:介入から 12 週間後
介入から 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月21日

一次修了 (実際)

2017年9月28日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1B-12-1
  • NCI-2010-01265

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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