Programa de ejercicios para sobrevivientes tempranas de cáncer de mama
17 de junio de 2019 actualizado por: University of Southern California
Programa de ejercicios combinados para sobrevivientes tempranas de cáncer de mama
Justificación: la terapia con ejercicios puede mejorar la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama.
Propósito: Este ensayo clínico aleatorizado estudia la terapia con ejercicios y la calidad de vida en sobrevivientes posmenopáusicas de cáncer de mama temprano que reciben terapia con inhibidores de la aromatasa.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si una intervención de ejercicio de 16 semanas mejorará los componentes de metástasis (MetS) en sobrevivientes de cáncer de mama poco después de completar los tratamientos relacionados con el cáncer midiendo los cambios en la composición corporal, la circunferencia de la cintura, la presión arterial y los niveles séricos de insulina. glucosa, lípidos, proteína C reactiva y hemoglobina A1c (HbA1c).
II. Determinar si una intervención de ejercicio de 16 semanas mejorará el estado físico en los sobrevivientes de cáncer de mama poco después de finalizar los tratamientos relacionados con el cáncer mediante la medición del estado cardiorrespiratorio y la fuerza muscular.
tercero Evaluar la viabilidad de una intervención de ejercicio supervisado en sobrevivientes de cáncer de mama temprano.
IV. Determinar si una intervención de ejercicio de 16 semanas resultará en una reducción de la inflamación del tejido adiposo en sobrevivientes obesas de cáncer de mama poco después de completar los tratamientos relacionados con el cáncer mediante la medición del fenotipo ATM y la expresión de citoquinas ATM.
V. Determinar si las sobrevivientes de cáncer de mama pueden mantener los beneficios positivos de una intervención de ejercicio después de un período de seguimiento de 12 semanas midiendo los cambios en la composición corporal, la circunferencia de la cintura, la presión arterial y los niveles séricos de insulina, glucosa, lípidos, C- proteína reactiva y HbA1c, aptitud cardiorrespiratoria y fuerza muscular.
DESCRIBIR:
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
Brazo I (Control): Los pacientes se abstienen de aumentar los niveles de actividad física durante 16 semanas.
Brazo II (Ejercicio): Los pacientes participan en sesiones de ejercicio supervisadas de más de 60 minutos tres veces por semana y se les anima a participar en una sesión de ejercicio en el hogar de entre 30 y 45 minutos una vez por semana durante 16 semanas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
106
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado (I-III) con un primer cáncer de mama invasivo primario
- Se han sometido a una lumpectomía o mastectomía.
- Haber completado la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante y poder iniciar el programa de ejercicios (si se asignó al azar a ese brazo) dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización de la terapia
- Índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m^2 o grasa corporal > 30 % (determinado por la Dra. Dieli-Conwright en la visita inicial)
- Participa actualmente en menos de 60 minutos de actividad física a la semana. Puede usar terapia endocrina adyuvante si el uso continuará durante el período de estudio.
- No fumadores (es decir, no fumar durante los 12 meses anteriores)
- Dispuesto a viajar al gimnasio y a la USC
- Capaz de proporcionar autorización médica para participar en el programa de ejercicios.
- Se incluirán mujeres de todos los orígenes raciales y étnicos en el proceso de inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades crónicas, como diabetes, hipertensión no controlada o enfermedad de la tiroides
- Reducción de peso >= 10% en los últimos 6 meses
- Diagnosticado con tumor positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (exclusión debido al uso del medicamento Herceptin por parte del paciente durante 1 año después de la quimioterapia)
- Enfermedad metástica
- Cirugía reconstructiva planificada con reparación de colgajo durante el período de prueba y seguimiento
- Enfermedad cardiovascular, respiratoria o musculoesquelética o problemas articulares que impiden la actividad física moderada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (Control)
Los pacientes se abstienen de aumentar los niveles de actividad física durante 16 semanas.
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Administrado dentro de los 3 días posteriores a la prueba de referencia y en la visita posterior al ensayo
Administrado dentro de los 3 días posteriores a la prueba de referencia y en la visita posterior al ensayo
Otros nombres:
Evaluado dentro de los 3 días posteriores a la prueba de referencia y en la visita posterior al ensayo
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (Ejercicio)
Los pacientes participan en sesiones de ejercicio supervisadas de más de 60 minutos tres veces por semana y se les anima a participar en una sesión de ejercicio en el hogar de entre 30 y 45 minutos una vez por semana durante 16 semanas.
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Administrado dentro de los 3 días posteriores a la prueba de referencia y en la visita posterior al ensayo
Administrado dentro de los 3 días posteriores a la prueba de referencia y en la visita posterior al ensayo
Otros nombres:
Evaluado dentro de los 3 días posteriores a la prueba de referencia y en la visita posterior al ensayo
Otros nombres:
Intervención de ejercicio de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición corporal, circunferencia de la cintura, presión arterial y niveles séricos de insulina, glucosa, lípidos, proteína C reactiva y HbA1c
Periodo de tiempo: En la semana 16
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En la semana 16
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Mejora de la forma física, la forma cardiorrespiratoria y la fuerza muscular
Periodo de tiempo: En la semana 16
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En la semana 16
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Viabilidad de un programa de ejercicio supervisado para sobrevivientes de cáncer
Periodo de tiempo: En la semana 16
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En la semana 16
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Mantener los beneficios positivos de una intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dieli-Conwright CM, Sami N, Norris MK, Wan J, Kumagai H, Kim SJ, Cohen P. Effect of aerobic and resistance exercise on the mitochondrial peptide MOTS-c in Hispanic and Non-Hispanic White breast cancer survivors. Sci Rep. 2021 Aug 19;11(1):16916. doi: 10.1038/s41598-021-96419-z.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Norris MK, Fox FS, Buchanan TA, Spicer D, Bernstein L, Tripathy D. Aerobic and resistance exercise improve patient-reported sleep quality and is associated with cardiometabolic biomarkers in Hispanic and non-Hispanic breast cancer survivors who are overweight or obese: results from a secondary analysis. Sleep. 2021 Oct 11;44(10). pii: zsab111. doi: 10.1093/sleep/zsab111.
- Lee K, Sami N, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Norris MK, Courneya KS, Dieli-Conwright CM. Aerobic and resistance exercise improves Reynolds risk score in overweight or obese breast cancer survivors. Cardiooncology. 2020 Nov 24;6(1):27. doi: 10.1186/s40959-020-00084-6.
- Sweeney FC, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Lee K, Tripathy D, Yamada K, Buchanan TA, Spicer DV, Bernstein L, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Aerobic and Resistance Exercise Improves Shoulder Function in Women Who Are Overweight or Obese and Have Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1334-1345. doi: 10.1093/ptj/pzz096.
- Lee K, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Bernstein L, Spicer D, Buchanan TA, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Effect of Aerobic and Resistance Exercise Intervention on Cardiovascular Disease Risk in Women With Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 May 1;5(5):710-714. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0038.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Sweeney FC, Stewart C, Buchanan TA, Spicer D, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Aerobic and resistance exercise improves physical fitness, bone health, and quality of life in overweight and obese breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):124. doi: 10.1186/s13058-018-1051-6.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Buchanan TA, Spicer DV, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Effects of Aerobic and Resistance Exercise on Metabolic Syndrome, Sarcopenic Obesity, and Circulating Biomarkers in Overweight or Obese Survivors of Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):875-883. doi: 10.1200/JCO.2017.75.7526. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Apr 20;38(12):1370. J Clin Oncol. 2020 Jun 20;38(18):2115.
- Dieli-Conwright CM, Mortimer JE, Schroeder ET, Courneya K, Demark-Wahnefried W, Buchanan TA, Tripathy D, Bernstein L. Randomized controlled trial to evaluate the effects of combined progressive exercise on metabolic syndrome in breast cancer survivors: rationale, design, and methods. BMC Cancer. 2014 Apr 3;14:238. doi: 10.1186/1471-2407-14-238.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
21 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
28 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
9 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1B-12-1
- NCI-2010-01265
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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