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Programa de exercícios para sobreviventes de câncer de mama precoce

17 de junho de 2019 atualizado por: University of Southern California

Programa de exercícios combinados para sobreviventes de câncer de mama precoce

Justificativa: A terapia com exercícios pode melhorar a qualidade de vida de sobreviventes de câncer de mama.

Objetivo: Este ensaio clínico randomizado estuda a terapia de exercícios e a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama precoce na pós-menopausa recebendo terapia com inibidores de aromatase.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar se uma intervenção de exercício de 16 semanas melhorará os componentes da metástase (MetS) em sobreviventes de câncer de mama logo após a conclusão dos tratamentos relacionados ao câncer, medindo as mudanças na composição corporal, circunferência da cintura, pressão arterial e níveis séricos de insulina, glicose, lipídios, proteína C reativa e hemoglobina A1c (HbA1c).

II. Determinar se uma intervenção de exercício de 16 semanas melhorará a aptidão física em sobreviventes de câncer de mama logo após a conclusão dos tratamentos relacionados ao câncer, medindo a aptidão cardiorrespiratória e a força muscular.

III. Avaliar a viabilidade de uma intervenção de exercícios supervisionados em sobreviventes de câncer de mama precoce.

4. Determinar se uma intervenção de exercício de 16 semanas resultará em uma redução na inflamação do tecido adiposo em sobreviventes de câncer de mama obesos logo após a conclusão dos tratamentos relacionados ao câncer, medindo o fenótipo ATM e a expressão de citocinas ATM.

V. Determinar se sobreviventes de câncer de mama podem manter os benefícios positivos de uma intervenção de exercícios após um período de acompanhamento de 12 semanas, medindo as mudanças na composição corporal, circunferência da cintura, pressão arterial e níveis séricos de insulina, glicose, lipídios, C- proteína reativa e HbA1c, aptidão cardiorrespiratória e força muscular.

CONTORNO:

Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

Braço I (Controle): Os pacientes se abstêm de aumentar os níveis de atividade física por 16 semanas.

Braço II (Exercício): Os pacientes participam de sessões de exercícios supervisionados durante 60 minutos três vezes por semana e são encorajados a participar de uma sessão de exercícios em casa durante 30-45 minutos uma vez por semana durante 16 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticado (I-III) com um primeiro câncer de mama invasivo primário
  • Foram submetidos a mastectomia ou mastectomia
  • Ter concluído a quimioterapia neoadjuvante/adjuvante e capaz de iniciar o programa de exercícios (se randomizado para esse braço) dentro de 12 semanas após o término da terapia
  • Índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m^2 ou gordura corporal > 30% (determinado pelo Dr. Dieli-Conwright na consulta inicial)
  • Atualmente participa de menos de 60 minutos de atividade física por semana Pode usar terapia endócrina adjuvante se o uso for continuado durante o período do estudo
  • Não fumantes (ou seja, não fumaram nos últimos 12 meses)
  • Disposto a viajar para a instalação de exercícios e USC
  • Capaz de fornecer autorização médica para participar do programa de exercícios
  • Mulheres de todas as origens raciais e étnicas serão incluídas no processo de inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença crônica, incluindo diabetes, hipertensão não controlada ou doença da tireoide
  • Redução de peso >= 10% nos últimos 6 meses
  • Diagnosticado com tumor positivo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) (exclusão devido ao uso do medicamento Herceptin pelo paciente por 1 ano após a quimioterapia)
  • doença metastática
  • Cirurgia reconstrutiva planejada com reparo de retalho durante o período experimental e de acompanhamento
  • Doença cardiovascular, respiratória ou musculoesquelética ou problemas articulares que impeçam a atividade física moderada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço I (Controle)
Os pacientes se abstêm de aumentar os níveis de atividade física por 16 semanas.
Outro: administração do questionário
Administrado dentro de 3 dias do teste inicial e na visita pós-ensaio
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Administrado dentro de 3 dias do teste inicial e na visita pós-ensaio
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Procedimento: gestão de complicações terapêuticas
Avaliado dentro de 3 dias do teste inicial e na visita pós-ensaio
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Experimental: Braço II (exercício)
Os pacientes participam de sessões de exercícios supervisionados de 60 minutos três vezes por semana e são incentivados a participar de uma sessão de exercícios em casa de 30 a 45 minutos uma vez por semana durante 16 semanas.
Outro: administração do questionário
Administrado dentro de 3 dias do teste inicial e na visita pós-ensaio
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Administrado dentro de 3 dias do teste inicial e na visita pós-ensaio
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Procedimento: gestão de complicações terapêuticas
Avaliado dentro de 3 dias do teste inicial e na visita pós-ensaio
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Comportamental: intervenção de exercícios
Intervenção de exercícios de 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações na composição corporal, circunferência da cintura, pressão arterial e níveis séricos de insulina, glicose, lipídios, proteína C-reativa e HbA1c
Prazo: Na semana 16
Na semana 16
Melhora da aptidão física, aptidão cardiorrespiratória e força muscular
Prazo: Na semana 16
Na semana 16
Viabilidade de um programa de exercícios supervisionados para sobreviventes de câncer
Prazo: Na semana 16
Na semana 16
Manter os benefícios positivos de uma intervenção de exercícios
Prazo: 12 semanas pós-intervenção
12 semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1B-12-1
  • NCI-2010-01265

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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