早期乳がん生存者のための運動プログラム
早期乳がん生存者のための複合運動プログラム
理論的根拠:運動療法は乳がん生存者の生活の質を改善する可能性があります。
目的: このランダム化臨床試験では、アロマターゼ阻害剤による治療を受けている閉経後の早期乳がん生存者を対象に、運動療法と生活の質を研究します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 体組成、腹囲、血圧、血清インスリン濃度の変化を測定することにより、がん関連治療終了直後の乳がん生存者における16週間の運動介入が転移の要素(MetS)を改善するかどうかを判定する。グルコース、脂質、C 反応性タンパク質、ヘモグロビン A1c (HbA1c)。
II. 心肺機能と筋力を測定することにより、がん関連治療終了直後の乳がん生存者の16週間の運動介入が体力を向上させるかどうかを判定する。
Ⅲ. 早期乳がん生存者に対する監視付き運動介入の実現可能性を評価する。
IV. ATM表現型とATMサイトカイン発現を測定することにより、がん関連治療終了直後の肥満乳がん生存者において、16週間の運動介入により脂肪組織の炎症が軽減されるかどうかを判定する。
V. 体組成、腹囲、血圧、および血清インスリン、グルコース、脂質、C レベルの変化を測定することにより、乳がん生存者が 12 週間の追跡期間後に運動介入のプラスの効果を維持できるかどうかを判断する。反応性タンパク質、HbA1c、心肺機能および筋力。
概要:
患者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
アーム I (対照): 患者は 16 週間身体活動レベルの増加を控えます。
アーム II (運動): 患者は週に 3 回、60 分間にわたる監督付き運動セッションに参加し、16 週間にわたって週に 1 回、30 ~ 45 分間にわたる自宅での運動セッションに参加することが奨励されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初めての原発性浸潤性乳がんと新たに診断された(I~III)
- 腫瘍摘出術または乳房切除術を受けたことがある
- 術前/補助化学療法を完了しており、治療完了後 12 週間以内に運動プログラム (そのアームにランダム化された場合) を開始できる。
- 体格指数 (BMI) > 25 kg/m^2 または体脂肪 > 30% (ベースライン訪問時に Dieli-Conwright 博士によって決定)
- 現在、週に 60 分未満の身体活動に参加している 研究期間中継続する場合は補助内分泌療法を使用する可能性がある
- 非喫煙者 (過去 12 か月間喫煙していない人)
- 運動施設や南カリフォルニア大学への旅行を希望する
- 運動プログラムに参加するための医師の許可を提供できる
- あらゆる人種的および民族的背景の女性が研究登録プロセスに含まれます
除外基準:
- 糖尿病、コントロール不良の高血圧、甲状腺疾患などの慢性疾患の病歴
- 過去 6 か月以内に 10% 以上の体重減少
- ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陽性腫瘍と診断された(化学療法後1年間ハーセプチン薬を患者が使用したため除外)
- 転移性疾患
- 試験および追跡期間中の皮弁修復を伴う計画的再建手術
- 適度な身体活動を妨げる心血管疾患、呼吸器疾患、筋骨格疾患、または関節の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム I (制御)
患者は16週間身体活動レベルの増加を控えます。
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ベースライン検査から3日以内および治験後の来院時に投与
ベースライン検査から3日以内および治験後の来院時に投与
他の名前:
ベースライン検査後 3 日以内および治験後の訪問時に評価
他の名前:
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実験的:腕Ⅱ(エクササイズ)
患者は週に3回、60分以上の監督付き運動セッションに参加し、16週間にわたって週に1回、30〜45分以上の自宅での運動セッションに参加することが奨励されます。
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ベースライン検査から3日以内および治験後の来院時に投与
ベースライン検査から3日以内および治験後の来院時に投与
他の名前:
ベースライン検査後 3 日以内および治験後の訪問時に評価
他の名前:
12週間の運動介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体組成、腹囲、血圧、血清インスリン、グルコース、脂質、C反応性タンパク質、HbA1cレベルの変化
時間枠:16週目
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16週目
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体力、心肺機能、筋力の向上
時間枠:16週目
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16週目
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がん生存者のための監視付き運動プログラムの実現可能性
時間枠:16週目
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16週目
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運動介入によるプラスの効果を維持する
時間枠:介入から 12 週間後
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介入から 12 週間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dieli-Conwright CM, Sami N, Norris MK, Wan J, Kumagai H, Kim SJ, Cohen P. Effect of aerobic and resistance exercise on the mitochondrial peptide MOTS-c in Hispanic and Non-Hispanic White breast cancer survivors. Sci Rep. 2021 Aug 19;11(1):16916. doi: 10.1038/s41598-021-96419-z.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Norris MK, Fox FS, Buchanan TA, Spicer D, Bernstein L, Tripathy D. Aerobic and resistance exercise improve patient-reported sleep quality and is associated with cardiometabolic biomarkers in Hispanic and non-Hispanic breast cancer survivors who are overweight or obese: results from a secondary analysis. Sleep. 2021 Oct 11;44(10). pii: zsab111. doi: 10.1093/sleep/zsab111.
- Lee K, Sami N, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Norris MK, Courneya KS, Dieli-Conwright CM. Aerobic and resistance exercise improves Reynolds risk score in overweight or obese breast cancer survivors. Cardiooncology. 2020 Nov 24;6(1):27. doi: 10.1186/s40959-020-00084-6.
- Sweeney FC, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Lee K, Tripathy D, Yamada K, Buchanan TA, Spicer DV, Bernstein L, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Aerobic and Resistance Exercise Improves Shoulder Function in Women Who Are Overweight or Obese and Have Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1334-1345. doi: 10.1093/ptj/pzz096.
- Lee K, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Bernstein L, Spicer D, Buchanan TA, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Effect of Aerobic and Resistance Exercise Intervention on Cardiovascular Disease Risk in Women With Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 May 1;5(5):710-714. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0038.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Sweeney FC, Stewart C, Buchanan TA, Spicer D, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Aerobic and resistance exercise improves physical fitness, bone health, and quality of life in overweight and obese breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):124. doi: 10.1186/s13058-018-1051-6.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Buchanan TA, Spicer DV, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Effects of Aerobic and Resistance Exercise on Metabolic Syndrome, Sarcopenic Obesity, and Circulating Biomarkers in Overweight or Obese Survivors of Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):875-883. doi: 10.1200/JCO.2017.75.7526. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Apr 20;38(12):1370. J Clin Oncol. 2020 Jun 20;38(18):2115.
- Dieli-Conwright CM, Mortimer JE, Schroeder ET, Courneya K, Demark-Wahnefried W, Buchanan TA, Tripathy D, Bernstein L. Randomized controlled trial to evaluate the effects of combined progressive exercise on metabolic syndrome in breast cancer survivors: rationale, design, and methods. BMC Cancer. 2014 Apr 3;14:238. doi: 10.1186/1471-2407-14-238.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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