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腟手術における術後ベラドンナ坐剤およびモルヒネ坐剤

2014年12月23日 更新者：Kristina A. Butler

膣手術における術後ベラドンナ坐剤およびモルヒネ坐剤のランダム化臨床試験

私たちの主な目的は、ベラドンナとモルヒネ坐剤の日常的な使用が膣手術後の疼痛管理を改善するかどうかを判断することです. 治療は手術直後から開始し、8 時間ごとに 16 時間続けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後の痛みを最小限に抑えることは、手術による回復を成功させるために不可欠です。 不十分な疼痛管理は、吐き気、嘔吐、入院期間の延長、および患者の満足度の低下につながる可能性があります。 経口および非経口麻薬は鎮痛のために一般的に使用されており、その使用は鎮静、吐き気、および嘔吐の発生率を悪化させる可能性があります。最終的には回復を遅らせます。 以前の研究では、手術後の直腸鎮痛が疼痛スコアの低下と静脈内モルヒネ消費の減少をもたらすことが実証されています。 ベラドンナとアヘン座薬は当院で定期的に処方されており、その有効性は確認されていません.

前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、膣手術後にベラドンナとアヘンの直腸坐剤を使用して実施されます。 手術後すぐに治療を開始し、8 時間ごとに合計 3 回の投与を続けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • メイヨークリニック病院で全身麻酔を必要とする選択的膣手術の予定。 これには、前部/後部修復を伴うまたは伴わないカルドプラスティを含む、カルドプラスティまたは子宮摘出後の脱出修復を伴う膣式子宮摘出術が含まれます。

除外基準:

  • -治験薬を使用した別の試験への参加。
  • 妊娠。
  • 非膣手術の予定。
  • ロボット子宮摘出術を予定しています。
  • 複合手術（膣手術と別の非膣手術）を予定している。
  • ベラドンナおよび/またはアヘンに対する既知の過敏症があります。
  • 麻薬使用の禁忌。
  • -術前の疼痛スコアが10点中4点を超える慢性疼痛。
  • 臨床的に重大な薬物乱用。
  • -研究評価を提供する能力を損なう可能性のある精神状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベラドンナとアヘン座薬
ベラドンナ (16.2 mg) とアヘン (60 mg) 坐剤を手術直後に直腸投与し、8 時間ごとに 16 時間、合計 3 回投与しました。
薬：ベラドンナとアヘン座薬
ベラドンナ (16.2 mg) とアヘン (60 mg) 坐剤を手術直後に直腸投与し、8 時間ごとに 16 時間、合計 3 回投与しました。
他の名前：
  • B & O サプリッツ
プラセボコンパレーター：プラセボ座薬
プラセボ坐剤は、手術直後に直腸投与され、8 時間ごとに 16 時間、合計 3 回投与されました。
薬：プラセボ座薬
プラセボ坐剤は、手術直後に直腸投与され、8 時間ごとに 16 時間、合計 3 回投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4時間目の痛み
時間枠：手術後4時間
4 時間後の痛みは、0 が「痛みなし」、10 が「想像できる最悪の痛み」であるリニア アナログ ペイン スケールを使用して記録されました。
手術後4時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12時間目の痛み
時間枠：術後12時間。
12 時間後の痛みは、0 が「痛みなし」、10 が「想像できる最悪の痛み」であるリニア アナログ ペイン スケールを使用して記録されました。
術後12時間。
20時間目の痛み
時間枠：手術後20時間。
20 時間後の痛みは、0 が「痛みなし」、10 が「想像できる最悪の痛み」であるリニア アナログ ペイン スケールを使用して記録されました。
手術後20時間。
麻薬レスキュー薬
時間枠：手術後24時間
すべての補助的な麻薬の使用は、医療記録から取られました。
手術後24時間
吐き気のある被験者の数
時間枠：手術後約12時間
この情報は医療記録から取得されました。
手術後約12時間
嘔吐のある被験者の数
時間枠：手術後20時間以内
この情報は医療記録から取得されました。
手術後20時間以内
制吐レスキュー薬の使用回数
時間枠：手術後最初の 24 時間
手術後最初の 24 時間
制吐レスキュー薬を使用した被験者の数
時間枠：手術後最初の 24 時間
手術後最初の 24 時間
痛みの緩和に対する満足度
時間枠：手術後約24時間
疼痛緩和に対する患者の満足度は、リニア アナログ満足度尺度を使用して手術の 24 時間後に評価されました。0 は「非常に不満」、10 は「非常に満足」です。
手術後約24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kristina A. Butler

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristina Butler, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09-008045

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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