Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne czopki belladonny i morfiny w chirurgii pochwy

23 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Kristina A. Butler

Randomizowane badanie kliniczne pooperacyjnych czopków belladonny i morfiny w chirurgii pochwy

Naszym głównym celem jest ustalenie, czy rutynowe stosowanie czopków belladonny i morfiny poprawi kontrolę bólu po operacji pochwy. Leczenie rozpocznie się natychmiast po operacji i co 8 godzin przez 16 godzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Minimalizowanie bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego powrotu do zdrowia po operacji. Nieodpowiednia kontrola bólu może skutkować nudnościami, wymiotami, dłuższym pobytem w szpitalu i zmniejszonym zadowoleniem pacjenta. Narkotyki doustne i pozajelitowe są powszechnie stosowane w celu uśmierzania bólu, a ich stosowanie może nasilać częstość występowania sedacji, nudności i wymiotów; ostatecznie opóźniając rekonwalescencję. Wcześniejsze badania wykazały, że analgezja doodbytnicza po operacji skutkuje niższymi punktami bólu i mniejszym zużyciem dożylnej morfiny. Czopki z belladonny i opium są rutynowo przepisywane w naszej placówce, a ich skuteczność nie została potwierdzona.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone z użyciem czopków doodbytniczych belladonna i opium po operacji pochwy. Leczenie rozpocznie się natychmiast po operacji i będzie kontynuowane co 8 godzin, w sumie 3 dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana na planową operację pochwy wymagającą znieczulenia ogólnego w Mayo Clinic Hospital. Obejmowałoby to histerektomię pochwy z plastyką pochwy lub naprawę wypadnięcia po histerektomii, w tym plastykę pochwy z lub bez naprawy przedniego / tylnego odcinka.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w kolejnym badaniu z użyciem badanego produktu.
  • Ciąża.
  • Zaplanowany do zabiegu chirurgicznego bez pochwy.
  • Zaplanowana histerektomia robotyczna.
  • Zaplanowano połączone operacje (operacja pochwowa i inna operacja niepochwowa).
  • Znana jest nadwrażliwość na belladonnę i/lub opium.
  • Przeciwwskazania do używania środków odurzających.
  • Przewlekły ból z oceną bólu przedoperacyjnego większą niż 4 na 10 punktów.
  • Klinicznie istotne nadużywanie substancji.
  • Stan psychiczny, który może upośledzać zdolność oceny badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Czopki z belladonny i opium
Belladonna (16,2 mg) i czopki opium (60 mg) podawane doodbytniczo bezpośrednio po zabiegu i co 8 godzin przez 16 godzin, łącznie 3 dawki.
Lek: Czopki z belladonny i opium
Belladonna (16,2 mg) i czopki opium (60 mg) podawane doodbytniczo bezpośrednio po zabiegu i co 8 godzin przez 16 godzin, łącznie 3 dawki.
Inne nazwy:
  • Napoje B&O
Komparator placebo: Czopki placebo
Czopki placebo podawane doodbytniczo bezpośrednio po zabiegu i co 8 godzin przez 16 godzin łącznie 3 dawki.
Lek: Czopki placebo
Czopki placebo podawane doodbytniczo bezpośrednio po zabiegu i co 8 godzin przez 16 godzin łącznie 3 dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w godzinie 4
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Ból po 4 godzinach rejestrowano przy użyciu liniowej analogowej skali bólu, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
4 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w godzinie 12
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu.
Ból po 12 godzinach rejestrowano przy użyciu liniowej analogowej skali bólu, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
12 godzin po zabiegu.
Ból w godzinie 20
Ramy czasowe: 20 godzin po zabiegu.
Ból po 20 godzinach rejestrowano przy użyciu liniowej analogowej skali bólu, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
20 godzin po zabiegu.
Narkotyczny lek ratunkowy
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Stosowanie wszystkich pomocniczych środków odurzających zostało zaczerpnięte z dokumentacji medycznej.
Przez 24 godziny po zabiegu
Liczba pacjentów z nudnościami
Ramy czasowe: Około 12 godzin po zabiegu
Informacje te zostały zaczerpnięte z dokumentacji medycznej.
Około 12 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów z wymiotami
Ramy czasowe: W ciągu 20 godzin od operacji
Informacje te zostały zaczerpnięte z dokumentacji medycznej.
W ciągu 20 godzin od operacji
Liczba przypadków użycia doraźnego leku przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Liczba osób, które stosowały doraźne leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Zadowolenie z ulgi w bólu
Ramy czasowe: Około 24 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjentów z ulgi w bólu oceniano 24 godziny po zabiegu za pomocą liniowej analogowej skali satysfakcji, gdzie 0 oznaczało „bardzo niezadowolony”, a 10 oznaczało „bardzo zadowolony”.
Około 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kristina A. Butler

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristina Butler, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-008045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami