腟手術における術後ベラドンナ坐剤およびモルヒネ坐剤
2014年12月23日 更新者：Kristina A. Butler
膣手術における術後ベラドンナ坐剤およびモルヒネ坐剤のランダム化臨床試験
私たちの主な目的は、ベラドンナとモルヒネ坐剤の日常的な使用が膣手術後の疼痛管理を改善するかどうかを判断することです.
治療は手術直後から開始し、8 時間ごとに 16 時間続けます。
調査の概要
詳細な説明
術後の痛みを最小限に抑えることは、手術による回復を成功させるために不可欠です。 不十分な疼痛管理は、吐き気、嘔吐、入院期間の延長、および患者の満足度の低下につながる可能性があります。 経口および非経口麻薬は鎮痛のために一般的に使用されており、その使用は鎮静、吐き気、および嘔吐の発生率を悪化させる可能性があります。最終的には回復を遅らせます。 以前の研究では、手術後の直腸鎮痛が疼痛スコアの低下と静脈内モルヒネ消費の減少をもたらすことが実証されています。 ベラドンナとアヘン座薬は当院で定期的に処方されており、その有効性は確認されていません.
前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、膣手術後にベラドンナとアヘンの直腸坐剤を使用して実施されます。 手術後すぐに治療を開始し、8 時間ごとに合計 3 回の投与を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- メイヨークリニック病院で全身麻酔を必要とする選択的膣手術の予定。 これには、前部/後部修復を伴うまたは伴わないカルドプラスティを含む、カルドプラスティまたは子宮摘出後の脱出修復を伴う膣式子宮摘出術が含まれます。
除外基準:
- -治験薬を使用した別の試験への参加。
- 妊娠。
- 非膣手術の予定。
- ロボット子宮摘出術を予定しています。
- 複合手術（膣手術と別の非膣手術）を予定している。
- ベラドンナおよび/またはアヘンに対する既知の過敏症があります。
- 麻薬使用の禁忌。
- -術前の疼痛スコアが10点中4点を超える慢性疼痛。
- 臨床的に重大な薬物乱用。
- -研究評価を提供する能力を損なう可能性のある精神状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベラドンナとアヘン座薬
ベラドンナ (16.2 mg) とアヘン (60 mg) 坐剤を手術直後に直腸投与し、8 時間ごとに 16 時間、合計 3 回投与しました。
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ベラドンナ (16.2 mg) とアヘン (60 mg) 坐剤を手術直後に直腸投与し、8 時間ごとに 16 時間、合計 3 回投与しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ座薬
プラセボ坐剤は、手術直後に直腸投与され、8 時間ごとに 16 時間、合計 3 回投与されました。
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プラセボ坐剤は、手術直後に直腸投与され、8 時間ごとに 16 時間、合計 3 回投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4時間目の痛み
時間枠：手術後4時間
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4 時間後の痛みは、0 が「痛みなし」、10 が「想像できる最悪の痛み」であるリニア アナログ ペイン スケールを使用して記録されました。
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手術後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12時間目の痛み
時間枠：術後12時間。
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12 時間後の痛みは、0 が「痛みなし」、10 が「想像できる最悪の痛み」であるリニア アナログ ペイン スケールを使用して記録されました。
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術後12時間。
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20時間目の痛み
時間枠：手術後20時間。
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20 時間後の痛みは、0 が「痛みなし」、10 が「想像できる最悪の痛み」であるリニア アナログ ペイン スケールを使用して記録されました。
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手術後20時間。
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麻薬レスキュー薬
時間枠：手術後24時間
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すべての補助的な麻薬の使用は、医療記録から取られました。
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手術後24時間
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吐き気のある被験者の数
時間枠：手術後約12時間
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この情報は医療記録から取得されました。
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手術後約12時間
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嘔吐のある被験者の数
時間枠：手術後20時間以内
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この情報は医療記録から取得されました。
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手術後20時間以内
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制吐レスキュー薬の使用回数
時間枠：手術後最初の 24 時間
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手術後最初の 24 時間
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制吐レスキュー薬を使用した被験者の数
時間枠：手術後最初の 24 時間
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手術後最初の 24 時間
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痛みの緩和に対する満足度
時間枠：手術後約24時間
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疼痛緩和に対する患者の満足度は、リニア アナログ満足度尺度を使用して手術の 24 時間後に評価されました。0 は「非常に不満」、10 は「非常に満足」です。
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手術後約24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristina Butler, M.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月23日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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