Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационные суппозитории с белладонной и морфином в вагинальной хирургии

23 декабря 2014 г. обновлено: Kristina A. Butler

Рандомизированное клиническое исследование послеоперационных суппозиториев с белладонной и морфином в вагинальной хирургии

Наша основная цель — определить, улучшит ли рутинное использование суппозиториев с красавкой и морфином контроль над болью после вагинальной хирургии. Лечение начнется сразу после операции и каждые 8 ​​часов в течение 16 часов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сведение к минимуму послеоперационной боли жизненно важно для успешного хирургического восстановления. Неадекватное обезболивание может привести к тошноте, рвоте, длительному пребыванию в больнице и снижению удовлетворенности пациентов. Пероральные и парентеральные наркотики обычно используются для облегчения боли, и их использование может усугубить возникновение седативного эффекта, тошноты и рвоты; в конечном итоге задерживает выздоровление. Предыдущие исследования показали, что ректальная анальгезия после операции приводит к снижению показателей боли и меньшему внутривенному потреблению морфина. Суппозитории с белладонной и опиумом регулярно назначаются в нашем учреждении, и их эффективность не подтверждена.

Будет проведено проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с использованием ректальных суппозиториев с белладонной и опиумом после вагинальной хирургии. Лечение начнется сразу после операции и будет продолжаться каждые 8 ​​часов, всего 3 дозы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
103

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована плановая вагинальная операция, требующая общей анестезии, в больнице Mayo Clinic. Это может включать вагинальную гистерэктомию с кульдопластикой или устранение пролапса после гистерэктомии, включая кульдопластику с передним/задним восстановлением или без него.

Критерий исключения:

  • Участие в другом испытании с использованием исследуемого продукта.
  • Беременность.
  • Назначена невагинальная хирургическая процедура.
  • Планируется роботизированная гистерэктомия.
  • Запланированы комбинированные операции (вагинальная операция плюс еще одна невлагалищная операция).
  • Известна гиперчувствительность к белладонне и/или опиуму.
  • Противопоказание к употреблению наркотиков.
  • Хроническая боль с предоперационной оценкой боли более 4 из 10 баллов.
  • Клинически значимое злоупотребление психоактивными веществами.
  • Психическое состояние, которое может ухудшить способность давать оценки исследованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Свечи с белладонной и опиумом
Суппозитории с белладонной (16,2 мг) и опиумом (60 мг) вводят ректально сразу после операции и каждые 8 ​​часов в течение 16 часов, всего 3 дозы.
Лекарство: Свечи с белладонной и опиумом
Суппозитории с белладонной (16,2 мг) и опиумом (60 мг) вводят ректально сразу после операции и каждые 8 ​​часов в течение 16 часов, всего 3 дозы.
Другие имена:
  • Суппреты B&O
Плацебо Компаратор: Плацебо суппозитории
Суппозитории с плацебо вводят ректально сразу после операции и каждые 8 ​​часов в течение 16 часов, всего 3 дозы.
Лекарство: Плацебо суппозитории
Суппозитории с плацебо вводят ректально сразу после операции и каждые 8 ​​часов в течение 16 часов, всего 3 дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в час 4
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
Боль через 4 часа регистрировали с использованием линейной аналоговой шкалы боли, где 0 — «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
Через 4 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в час 12
Временное ограничение: Через 12 часов после операции.
Боль через 12 часов регистрировали с использованием линейной аналоговой шкалы боли, где 0 — «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
Через 12 часов после операции.
Боль в час 20
Временное ограничение: Через 20 часов после операции.
Боль через 20 часов регистрировали с использованием линейной аналоговой шкалы боли, где 0 — «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
Через 20 часов после операции.
Наркотическое спасательное лекарство
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Использование всех вспомогательных наркотических препаратов было взято из медицинской документации.
В течение 24 часов после операции
Количество субъектов с тошнотой
Временное ограничение: Примерно через 12 часов после операции
Информация взята из медицинской карты.
Примерно через 12 часов после операции
Количество субъектов с рвотой
Временное ограничение: В течение 20 часов после операции
Информация взята из медицинской карты.
В течение 20 часов после операции
Количество применений противорвотных средств спасения
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Первые 24 часа после операции
Количество субъектов, принимавших противорвотные спасательные препараты
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Первые 24 часа после операции
Удовлетворенность облегчением боли
Временное ограничение: Примерно через 24 часа после операции
Удовлетворенность пациентов обезболиванием оценивали через 24 часа после операции с использованием линейной аналоговой шкалы удовлетворенности, где 0 — «очень неудовлетворен», а 10 — «очень доволен».
Примерно через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kristina A. Butler

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kristina Butler, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09-008045

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками