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便失禁患者に対する経皮的脛骨神経刺激

2018年9月18日 更新者：Lukas Marti、Cantonal Hospital of St. Gallen

切迫性便失禁患者に対する経皮的脛骨神経刺激（pTNS）

経皮的脛骨神経刺激は、サンクトガレン州立病院で便意抑制のための定期的な治療オプションとして導入されています。 この導入段階では、この観察研究で効率と有害事象が監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治療前に、患者は肛門科検査、直腸鏡検査、内視鏡検査、および肛門直腸内圧検査を受けます。 失禁スコア (Wexner、Vaizey、Hanley) および生活の質スコア (FIQL、VAS) が記録されます。

治療は 4 段階で構成され、経皮脛骨神経刺激 (pTNS) の頻度を減らしていきます。

第 1 相では、毎週 30 分間の刺激を 12 週間適用します。 6 週間後と 12 週間後に失禁スコアを記録します。 さらに、フェーズ 1 の終了後、生活の質が測定され、肛門直腸内圧測定が行われます。

フェーズ 2 は 8 週間継続し、月あたり 2 ～ 3 回の刺激を行います。 フェーズ 3 は 8 週間継続し、3 週間ごとに刺激します。 フェーズ 4 は 1 か月に 1 回の刺激で構成されます。

フェーズ 4 の後、失禁スコアと生活の質が測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 切迫性便失禁
  • 保存的治療が行われたが成功しなかった

除外基準:

  • 現在の抗凝固治療
  • 120°を超える括約筋欠損
  • 妊娠
  • ペースメーカー
  • 植込み型除細動器
  • 重度の心臓病
  • 既存の神経学的損傷
  • 出血が激しい体質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：pTNS治療
手順：経皮的脛骨神経刺激 (pTNS)
34 ゲージの針を、足首の約 2 ～ 3 cm 上の脛骨神経の近くに配置します。 粘着性の表面電極が皮膚に配置されます。 針と表面電極を電気刺激装置に接続し、刺激電流 (0 ～ 10 mA) を 20 段階で増加させます。 患者が足にピリピリとした感覚を感じた場合、刺激電流を 1 段階戻して治療を開始します (30 分間刺激)。
他の名前：
  • pTNS
  • 末梢脛骨神経刺激
  • 末梢神経調節

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便失禁
時間枠：6週間

ホルヘ・ウェクスナースコア (結腸直腸 (1993) 36:77) と治療前との比較

  • 便失禁のスコア (5 項目、スコア範囲は 0 ～ 20)
6週間
便失禁
時間枠：12週間

ホルヘ・ウェクスナースコア (結腸直腸 (1993) 36:77) と治療前との比較

  • 便失禁のスコア (5 項目、スコア範囲は 0 ～ 20)
12週間
便失禁
時間枠：32週間

ホルヘ・ウェクスナースコア (結腸直腸 (1993) 36:77) と治療前との比較

  • 便失禁のスコア (5 項目、スコア範囲は 0 ～ 20)
32週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便失禁
時間枠：治療前、初回治療後6、12、32週間後

Vaizey スコア (Gut (1999) 44:77)

  • ウェクスナースコアに類似した便失禁スコア
治療前、初回治療後6、12、32週間後
肛門直腸圧力測定
時間枠：12週間
治療前の値との比較
12週間
生活の質
時間枠：治療前、初回治療後6、32週間後

生活の質に関する 2 つのスコアが測定されます。

  • 便失禁の生活の質 (FIQL) (結腸直腸 (2000) 43:9)
  • 視覚的アナログスコア 患者は、両端に「非常に悪い」と「非常に良い」というラベルの付いた 10 cm の水平線をマークすることにより、失禁に関する健康状態をスコア付けするように求められます。
治療前、初回治療後6、32週間後
料金
時間枠：治療の終わりに
治療にかかる総費用（材料費、作業時間など）が計算されます。
治療の終わりに
有害事象
時間枠：治療間隔ごとに

治療間の有害事象:

  • 痛み、出血、神経感覚、その他の有害事象

経皮神経刺激中の有害事象:

  • 痛み、出血、不快感
治療間隔ごとに
尿失禁
時間枠：治療前、初回治療後6、12、32週間後

ハンリースコア (BMJ (2001) 322:1096)

  • 尿失禁スコア
治療前、初回治療後6、12、32週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cantonal Hospital of St. Gallen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lukas T Marti, Dr. med.、Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • pTNS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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