便失禁患者に対する経皮的脛骨神経刺激
切迫性便失禁患者に対する経皮的脛骨神経刺激（pTNS）
調査の概要
詳細な説明
治療前に、患者は肛門科検査、直腸鏡検査、内視鏡検査、および肛門直腸内圧検査を受けます。 失禁スコア (Wexner、Vaizey、Hanley) および生活の質スコア (FIQL、VAS) が記録されます。
治療は 4 段階で構成され、経皮脛骨神経刺激 (pTNS) の頻度を減らしていきます。
第 1 相では、毎週 30 分間の刺激を 12 週間適用します。 6 週間後と 12 週間後に失禁スコアを記録します。 さらに、フェーズ 1 の終了後、生活の質が測定され、肛門直腸内圧測定が行われます。
フェーズ 2 は 8 週間継続し、月あたり 2 ～ 3 回の刺激を行います。 フェーズ 3 は 8 週間継続し、3 週間ごとに刺激します。 フェーズ 4 は 1 か月に 1 回の刺激で構成されます。
フェーズ 4 の後、失禁スコアと生活の質が測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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St. Gallen、スイス、9007
- Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 切迫性便失禁
- 保存的治療が行われたが成功しなかった
除外基準:
- 現在の抗凝固治療
- 120°を超える括約筋欠損
- 妊娠
- ペースメーカー
- 植込み型除細動器
- 重度の心臓病
- 既存の神経学的損傷
- 出血が激しい体質
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：pTNS治療
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34 ゲージの針を、足首の約 2 ～ 3 cm 上の脛骨神経の近くに配置します。
粘着性の表面電極が皮膚に配置されます。
針と表面電極を電気刺激装置に接続し、刺激電流 (0 ～ 10 mA) を 20 段階で増加させます。
患者が足にピリピリとした感覚を感じた場合、刺激電流を 1 段階戻して治療を開始します (30 分間刺激)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁
時間枠：6週間
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ホルヘ・ウェクスナースコア (結腸直腸 (1993) 36:77) と治療前との比較
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6週間
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便失禁
時間枠：12週間
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ホルヘ・ウェクスナースコア (結腸直腸 (1993) 36:77) と治療前との比較
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12週間
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便失禁
時間枠：32週間
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ホルヘ・ウェクスナースコア (結腸直腸 (1993) 36:77) と治療前との比較
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32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁
時間枠：治療前、初回治療後6、12、32週間後
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Vaizey スコア (Gut (1999) 44:77)
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治療前、初回治療後6、12、32週間後
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肛門直腸圧力測定
時間枠：12週間
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治療前の値との比較
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12週間
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生活の質
時間枠：治療前、初回治療後6、32週間後
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生活の質に関する 2 つのスコアが測定されます。
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治療前、初回治療後6、32週間後
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料金
時間枠：治療の終わりに
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治療にかかる総費用（材料費、作業時間など）が計算されます。
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治療の終わりに
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有害事象
時間枠：治療間隔ごとに
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治療間の有害事象:
経皮神経刺激中の有害事象:
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治療間隔ごとに
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尿失禁
時間枠：治療前、初回治療後6、12、32週間後
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ハンリースコア (BMJ (2001) 322:1096)
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治療前、初回治療後6、12、32週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lukas T Marti, Dr. med.、Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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