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骨粗鬆症のMS患者におけるゾレドロン酸 (EXALT)

2013年10月24日 更新者：Novartis

多発性硬化症患者の骨密度に対するゾレドロン酸 5 mg (Aclasta®) の有効性を評価するための 1 年間の多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間研究とその後の 1 年間の開放-ラベル 治療段階

この研究は、骨粗鬆症の多発性硬化症（MS）患者におけるゾレドロン酸 5 mg の静脈内投与（iv）の有効性と安全性をプラセボと比較して評価し、この適応症に対するゾレドロン酸の最適な使用をサポートするように設計されています。 主な目的は、腰椎 (L1-L4) での骨密度 (BMD) の変化と、デュアル X 線吸収法 (DXA) で測定されたスクリーニングと比較して、12 か月目の T スコアで評価された股関節全体の領域です。 この二重盲検期間の後に、これらの患者におけるゾレドロン酸の長期的な有効性と安全性を評価するために、52 週間の非盲検治療段階が続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Numbrecht、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、ドイツ
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
  • -2005年改訂マクドナルド基準で定義された多発性硬化症（MS）の確定診断
  • MS サブタイプ: 再発寛解型 MS (RRMS)、二次進行型 MS (SPMS)、一次進行型 MS (PPMS)
  • 拡張障害ステータス スケール (Kurtzke のスケール; EDSS) スコアが 2.5 から 6.5 の間 (両方を含む)
  • -腰椎（少なくとも2つの評価可能な椎骨を持つL1-L4）および/または総股関節領域および/または大腿骨頸部での骨ミネラル密度（BMD）Tスコアが-2.0以下かつ-4.0以上最近の二重 X 線吸収法 (DXA) スキャン (< または = 3 か月)
  • 読み、書き、コミュニケーションが十分にでき、学習手順を順守できること
  • -過去30日以内にMSの免疫調節治療を受けていないか、ベースラインの直前の少なくとも30日間、ベータインターフェロン製剤、またはグラチラメラセテートまたはフィンゴリモドによる安定した忍容性の高い治療

除外基準:

  • 製品特性の要約による、カルシウムとビタミン D およびゾレドロン酸に対する禁忌
  • 複数の骨粗鬆症性骨折
  • 骨密度に影響を与える併用薬（例： カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドンなどの酵素誘導性抗てんかん薬)
  • 骨密度に影響を与えることが知られているMS以外の神経障害（例： 筋ジストロフィー、多発性硬化症以外の重度の麻痺、退行性神経障害、脳卒中など）
  • 妊娠中または授乳中の女性、または月経中で妊娠する可能性のある女性。
  • ベースラインの腎不全
  • -スクリーニング時の25-OHビタミンDレベル<10 ng / ml
  • -スクリーニング時の血清カルシウムレベル> 2.75 mmol / l（11.0 mg / dL）または<2.00 mmol / L（8.0 mg / dL）
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゾレドロン酸
参加者は、カルシウムとビタミンDに加えてゾレドロン酸の点滴を受けました
薬：ゾレドロン酸
ゾレドロン酸 5mg 年 1 回点滴静注
ダイエットサプリメント：カルシウムとビタミンD配合
カルシウム500mg、ビタミンD400IU配合錠、1日2回経口摂取
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、カルシウムとビタミンDに加えて、プラセボからゾレドロン酸の注入を受けました
ダイエットサプリメント：カルシウムとビタミンD配合
カルシウム500mg、ビタミンD400IU配合錠、1日2回経口摂取
薬：プラセボ
年に 1 回の静脈内注入によるゾレドロン酸へのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月での腰椎の骨密度の変化
時間枠：スクリーニング（-21 日目から -1 日目）および 12 月目

腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) の変化は、スクリーニング時と 12 か月目に二重 X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定されました。

DXA スキャナーは、X 線ビームを使用して骨のミネラル量を測定する装置です。
スクリーニング（-21 日目から -1 日目）および 12 月目
12 か月での股関節領域全体の骨密度の変化
時間枠：スクリーニング（-21 日目から -1 日目）および 12 月目

股関節領域全体の骨ミネラル密度（BMD）の変化は、スクリーニング時と12か月目に二重X線吸収測定法（DXA）を使用して測定されました。

DXA スキャナーは、X 線ビームを使用して骨のミネラル量を測定する装置です。
スクリーニング（-21 日目から -1 日目）および 12 月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月での腰椎の骨密度の変化
時間枠：スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 6 か月目

腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) の変化は、スクリーニング時と 6 か月目に二重 X 線吸収法 (DXA) を使用して測定されました。

DXA スキャナーは、X 線ビームを使用して骨のミネラル量を測定する装置です。
スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 6 か月目
6ヶ月での大腿骨頸部の骨密度の変化
時間枠：スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 6 か月目

大腿骨頸部の骨ミネラル密度 (BMD) の変化は、スクリーニング時と 6 か月目に二重 X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定されました。

DXA スキャナーは、X 線ビームを使用して骨のミネラル量を測定する装置です。
スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 6 か月目
6ヶ月での股関節全体の骨密度の変化
時間枠：スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 6 か月目
股関節全体の骨密度（BMD）の変化は、スクリーニング時と 6 か月目に二重 X 線吸収測定法（DXA）を使用して測定されました。 DXA スキャナーは、X 線ビームを使用して骨のミネラル量を測定する装置です。
スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 6 か月目
12ヶ月での大腿骨頸部の骨密度の変化
時間枠：スクリーニング（-21 日目から -1 日目）および 12 月目

大腿骨頸部の骨ミネラル密度（BMD）の変化は、スクリーニング時と12か月目に二重X線吸収測定法（DXA）を使用して測定されました。

DXA スキャナーは、X 線ビームを使用して骨のミネラル量を測定する装置です。
スクリーニング（-21 日目から -1 日目）および 12 月目
24か月での腰椎の骨密度の変化
時間枠：スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 24 月目

腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) の変化は、スクリーニング時と 24 か月目に二重 X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定されました。

DXA スキャナーは、X 線ビームを使用して骨のミネラル量を測定する装置です。
スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 24 月目
24 か月での股関節領域全体の骨密度の変化
時間枠：スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 24 月目

股関節領域全体の骨ミネラル密度（BMD）の変化は、スクリーニング時と 24 か月目に二重 X 線吸収測定法（DXA）を使用して測定されました。

DXA スキャナーは、X 線ビームを使用して骨のミネラル量を測定する装置です。
スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 24 月目
24 か月での大腿骨頸部の骨密度の変化
時間枠：スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 24 月目

大腿骨頸部の骨ミネラル密度（BMD）の変化は、スクリーニング時と24か月目に二重X線吸収測定法（DXA）を使用して測定されました。

DXA スキャナーは、X 線ビームを使用して骨のミネラル量を測定する装置です。
スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 24 月目
多発性硬化症患者の経過
時間枠：スクリーニング（-21 日目から -1 日目）および 12 月目
多発性硬化症 (MS) 患者の疾患経過は、スクリーニングと 12 か月目の拡張障害状態尺度 (EDSS) の結果を比較して測定されました。 MS における神経障害の評価。 これは、8 つの機能システムの重み付けスキームに基づいています。 機能システムは、視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸と膀胱、大脳、およびその他の機能です。 EDSSは、治療中の神経科医によって評価されました。
スクリーニング（-21 日目から -1 日目）および 12 月目
有害事象と重篤な有害事象 治療群の比較
時間枠：24ヶ月
有害事象および深刻な有害事象は、安全性のセクションで報告されています。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CZOL446HDE40
  • 2009-011888-37 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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