骨粗鬆症のMS患者におけるゾレドロン酸 (EXALT)
2013年10月24日 更新者：Novartis
多発性硬化症患者の骨密度に対するゾレドロン酸 5 mg (Aclasta®) の有効性を評価するための 1 年間の多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間研究とその後の 1 年間の開放-ラベル 治療段階
この研究は、骨粗鬆症の多発性硬化症（MS）患者におけるゾレドロン酸 5 mg の静脈内投与（iv）の有効性と安全性をプラセボと比較して評価し、この適応症に対するゾレドロン酸の最適な使用をサポートするように設計されています。
主な目的は、腰椎 (L1-L4) での骨密度 (BMD) の変化と、デュアル X 線吸収法 (DXA) で測定されたスクリーニングと比較して、12 か月目の T スコアで評価された股関節全体の領域です。
この二重盲検期間の後に、これらの患者におけるゾレドロン酸の長期的な有効性と安全性を評価するために、52 週間の非盲検治療段階が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bamberg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、ドイツ
- Novartis Investigative Site
-
Bochum、ドイツ
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
-
Kassel、ドイツ
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig、ドイツ
- Novartis Investigative Site
-
Leverkusen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
-
Numbrecht、ドイツ
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
-
Siegen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
-
Stade、ドイツ
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- -2005年改訂マクドナルド基準で定義された多発性硬化症（MS）の確定診断
- MS サブタイプ: 再発寛解型 MS (RRMS)、二次進行型 MS (SPMS)、一次進行型 MS (PPMS)
- 拡張障害ステータス スケール (Kurtzke のスケール; EDSS) スコアが 2.5 から 6.5 の間 (両方を含む)
- -腰椎（少なくとも2つの評価可能な椎骨を持つL1-L4）および/または総股関節領域および/または大腿骨頸部での骨ミネラル密度（BMD）Tスコアが-2.0以下かつ-4.0以上最近の二重 X 線吸収法 (DXA) スキャン (< または = 3 か月)
- 読み、書き、コミュニケーションが十分にでき、学習手順を順守できること
- -過去30日以内にMSの免疫調節治療を受けていないか、ベースラインの直前の少なくとも30日間、ベータインターフェロン製剤、またはグラチラメラセテートまたはフィンゴリモドによる安定した忍容性の高い治療
除外基準:
- 製品特性の要約による、カルシウムとビタミン D およびゾレドロン酸に対する禁忌
- 複数の骨粗鬆症性骨折
- 骨密度に影響を与える併用薬（例： カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドンなどの酵素誘導性抗てんかん薬)
- 骨密度に影響を与えることが知られているMS以外の神経障害（例： 筋ジストロフィー、多発性硬化症以外の重度の麻痺、退行性神経障害、脳卒中など）
- 妊娠中または授乳中の女性、または月経中で妊娠する可能性のある女性。
- ベースラインの腎不全
- -スクリーニング時の25-OHビタミンDレベル<10 ng / ml
- -スクリーニング時の血清カルシウムレベル> 2.75 mmol / l（11.0 mg / dL）または<2.00 mmol / L（8.0 mg / dL）
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゾレドロン酸
参加者は、カルシウムとビタミンDに加えてゾレドロン酸の点滴を受けました
|
ゾレドロン酸 5mg 年 1 回点滴静注
カルシウム500mg、ビタミンD400IU配合錠、1日2回経口摂取
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、カルシウムとビタミンDに加えて、プラセボからゾレドロン酸の注入を受けました
|
カルシウム500mg、ビタミンD400IU配合錠、1日2回経口摂取
年に 1 回の静脈内注入によるゾレドロン酸へのプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12ヶ月での腰椎の骨密度の変化
時間枠：スクリーニング（-21 日目から -1 日目）および 12 月目
|
腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) の変化は、スクリーニング時と 12 か月目に二重 X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定されました。 DXA スキャナーは、X 線ビームを使用して骨のミネラル量を測定する装置です。 |
スクリーニング（-21 日目から -1 日目）および 12 月目
|
|
12 か月での股関節領域全体の骨密度の変化
時間枠：スクリーニング（-21 日目から -1 日目）および 12 月目
|
股関節領域全体の骨ミネラル密度（BMD）の変化は、スクリーニング時と12か月目に二重X線吸収測定法（DXA）を使用して測定されました。 DXA スキャナーは、X 線ビームを使用して骨のミネラル量を測定する装置です。 |
スクリーニング（-21 日目から -1 日目）および 12 月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヶ月での腰椎の骨密度の変化
時間枠：スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 6 か月目
|
腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) の変化は、スクリーニング時と 6 か月目に二重 X 線吸収法 (DXA) を使用して測定されました。 DXA スキャナーは、X 線ビームを使用して骨のミネラル量を測定する装置です。 |
スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 6 か月目
|
|
6ヶ月での大腿骨頸部の骨密度の変化
時間枠：スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 6 か月目
|
大腿骨頸部の骨ミネラル密度 (BMD) の変化は、スクリーニング時と 6 か月目に二重 X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定されました。 DXA スキャナーは、X 線ビームを使用して骨のミネラル量を測定する装置です。 |
スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 6 か月目
|
|
6ヶ月での股関節全体の骨密度の変化
時間枠：スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 6 か月目
|
股関節全体の骨密度（BMD）の変化は、スクリーニング時と 6 か月目に二重 X 線吸収測定法（DXA）を使用して測定されました。
DXA スキャナーは、X 線ビームを使用して骨のミネラル量を測定する装置です。
|
スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 6 か月目
|
|
12ヶ月での大腿骨頸部の骨密度の変化
時間枠：スクリーニング（-21 日目から -1 日目）および 12 月目
|
大腿骨頸部の骨ミネラル密度（BMD）の変化は、スクリーニング時と12か月目に二重X線吸収測定法（DXA）を使用して測定されました。 DXA スキャナーは、X 線ビームを使用して骨のミネラル量を測定する装置です。 |
スクリーニング（-21 日目から -1 日目）および 12 月目
|
|
24か月での腰椎の骨密度の変化
時間枠：スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 24 月目
|
腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) の変化は、スクリーニング時と 24 か月目に二重 X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定されました。 DXA スキャナーは、X 線ビームを使用して骨のミネラル量を測定する装置です。 |
スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 24 月目
|
|
24 か月での股関節領域全体の骨密度の変化
時間枠：スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 24 月目
|
股関節領域全体の骨ミネラル密度（BMD）の変化は、スクリーニング時と 24 か月目に二重 X 線吸収測定法（DXA）を使用して測定されました。 DXA スキャナーは、X 線ビームを使用して骨のミネラル量を測定する装置です。 |
スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 24 月目
|
|
24 か月での大腿骨頸部の骨密度の変化
時間枠：スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 24 月目
|
大腿骨頸部の骨ミネラル密度（BMD）の変化は、スクリーニング時と24か月目に二重X線吸収測定法（DXA）を使用して測定されました。 DXA スキャナーは、X 線ビームを使用して骨のミネラル量を測定する装置です。 |
スクリーニング (-21 日目から -1 日目) および 24 月目
|
|
多発性硬化症患者の経過
時間枠：スクリーニング（-21 日目から -1 日目）および 12 月目
|
多発性硬化症 (MS) 患者の疾患経過は、スクリーニングと 12 か月目の拡張障害状態尺度 (EDSS) の結果を比較して測定されました。 MS における神経障害の評価。
これは、8 つの機能システムの重み付けスキームに基づいています。
機能システムは、視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸と膀胱、大脳、およびその他の機能です。
EDSSは、治療中の神経科医によって評価されました。
|
スクリーニング（-21 日目から -1 日目）および 12 月目
|
|
有害事象と重篤な有害事象 治療群の比較
時間枠：24ヶ月
|
有害事象および深刻な有害事象は、安全性のセクションで報告されています。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月24日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゾレドロン酸の臨床試験
-
michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
-
Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ