Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina zoledronová u pacientů s RS s osteoporózou (EXALT)

24. října 2013 aktualizováno: Novartis

Jednoletá, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti kyseliny zoledronové 5 mg (Aclasta®) na hustotu kostních minerálů u pacientů s roztroušenou sklerózou, po níž následovala roční otevřená studie štítek Fáze ošetření

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg intravenózně (i.v.) ve srovnání s placebem u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) s osteoporózou a aby podpořila optimální použití kyseliny zoledronové pro tuto indikaci. Primárním cílem je změna kostní minerální denzity (BMD) v bederní páteři (L1-L4) a celkové oblasti kyčle hodnocená pomocí T-skóre ve 12. měsíci ve vztahu ke screeningu, jak bylo měřeno duální rentgenovou absorpciometrií (DXA). Po tomto dvojitě zaslepeném období bude následovat 52týdenní otevřená léčebná fáze k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti kyseliny zoledronové u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bamberg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Numbrecht, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Německo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
  • Definitivní diagnóza roztroušené sklerózy (RS) podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2005
  • Podtyp RS: Relapsující-remitující RS (RRMS), Sekundárně progresivní RS (SPMS), Primárně progresivní RS (PPMS)
  • Rozšířená škála stavu postižení (Kurtzkeho škála; EDSS) skóre mezi 2,5 až 6,5 (včetně obou)
  • Minerální hustota kostí (BMD) T-skóre menší nebo rovné -2,0 a více nebo rovné -4,0 v bederní páteři (L1-L4 s alespoň 2 vyhodnotitelnými obratli) a/nebo v celé oblasti kyčle a/nebo krčku stehenní kosti v nedávné skenování duální rentgenové absorpce (DXA) (< nebo = 3 měsíce)
  • Dostatečná schopnost srozumitelně číst, psát a komunikovat a dodržovat studijní postupy
  • Žádná imunomodulační léčba RS během posledních 30 dnů nebo stabilní a dobře tolerovaná léčba jakoukoli formou beta-interferonu nebo glatirameracetátem nebo fingolimodem po dobu alespoň 30 dnů bezprostředně před výchozí hodnotou

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vápníku a vitamínu D a kyseliny zoledronové dle souhrnné charakteristiky přípravku
  • Více než jedna osteoporotická zlomenina
  • Souběžná léčba s vlivem na minerální hustotu kostí (např. antiepileptika indukující enzymy, jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon)
  • Jakákoli neurologická porucha jiná než RS, o které je známo, že ovlivňuje kostní minerální hustotu (např. svalová dystrofie, závažná paréza z jiných důvodů než RS, degenerativní nervová porucha, mrtvice)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají menstruaci a mohou otěhotnět.
  • Základní renální insuficience
  • Hladina 25-OH vitaminu D < 10 ng/ml při screeningu
  • Hladiny vápníku v séru > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl) nebo < 2,00 mmol/l (8,0 mg/dl) při screeningu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina zoledronová
Účastníci dostali infuzi kyseliny zoledronové kromě vápníku a vitamínu D
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 5 mg jednou ročně formou intravenózní infuze
Doplněk stravy: Kombinace vápníku a vitamínu D
Kombinovaná tableta vápníku 500 mg a vitamínu D 400 IU užívaná perorálně dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali placebo k infuzi kyseliny zoledronové kromě vápníku a vitamínu D
Doplněk stravy: Kombinace vápníku a vitamínu D
Kombinovaná tableta vápníku 500 mg a vitamínu D 400 IU užívaná perorálně dvakrát denně
Lék: Placebo
Placebo ke kyselině zoledronové jednou ročně formou intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů bederní páteře po 12 měsících
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 12

Změna hustoty kostního minerálu (BMD) bederní páteře byla měřena pomocí duální rentgenové absorbciometrie (DXA) při screeningu a ve 12. měsíci.

DXA skener je zařízení, které využívá rentgenové paprsky k měření množství minerálů v kosti.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 12
Změna hustoty kostních minerálů v celkové oblasti kyčle za 12 měsíců
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 12

Změna hustoty kostního minerálu (BMD) v oblasti celého kyčle byla měřena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) při screeningu a ve 12. měsíci.

DXA skener je zařízení, které využívá rentgenové paprsky k měření množství minerálů v kosti.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů bederní páteře po 6 měsících
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 6

Změna hustoty kostního minerálu (BMD) bederní páteře byla měřena pomocí duální rentgenové absorbometrie (DXA) při screeningu a v 6. měsíci.

DXA skener je zařízení, které využívá rentgenové paprsky k měření množství minerálů v kosti.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 6
Změna hustoty kostních minerálů krčku stehenní kosti po 6 měsících
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 6

Změna hustoty kostního minerálu (BMD) krčku stehenní kosti byla měřena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) při screeningu a v 6. měsíci.

DXA skener je zařízení, které využívá rentgenové paprsky k měření množství minerálů v kosti.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 6
Změna hustoty kostních minerálů celého kyčle za 6 měsíců
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 6
Změna hustoty kostního minerálu (BMD) celého kyčle byla měřena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) při screeningu a v 6. měsíci. DXA skener je zařízení, které využívá rentgenové paprsky k měření množství minerálů v kosti.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 6
Změna hustoty kostních minerálů krčku femuru po 12 měsících
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 12

Změna hustoty kostního minerálu (BMD) krčku stehenní kosti byla měřena pomocí duální rentgenové absorbometrie (DXA) při screeningu a ve 12. měsíci.

DXA skener je zařízení, které využívá rentgenové paprsky k měření množství minerálů v kosti.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 12
Změna hustoty kostních minerálů bederní páteře po 24 měsících
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 24

Změna hustoty kostního minerálu (BMD) bederní páteře byla měřena pomocí duální rentgenové absorpční metriky (DXA) při screeningu a ve 24. měsíci.

DXA skener je zařízení, které využívá rentgenové paprsky k měření množství minerálů v kosti.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 24
Změna hustoty kostních minerálů v celkové oblasti kyčle za 24 měsíců
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 24

Změna hustoty kostního minerálu (BMD) v oblasti celého kyčle byla měřena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) při screeningu a ve 24. měsíci.

DXA skener je zařízení, které využívá rentgenové paprsky k měření množství minerálů v kosti.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 24
Změna hustoty kostních minerálů krčku stehenní kosti po 24 měsících
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 24

Změna hustoty kostního minerálu (BMD) krčku stehenní kosti byla měřena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) při screeningu a ve 24. měsíci.

DXA skener je zařízení, které využívá rentgenové paprsky k měření množství minerálů v kosti.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 24
Průběh onemocnění u pacientů s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 12
Průběh onemocnění u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) byl měřen porovnáním výsledků škály EDSS (Expanded Disability Status Scale) ze screeningu a měsíce 12. EDSS je škála v rozsahu od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS) pro hodnocení neurologického postižení u RS. Je založen na váhovém schématu osmi funkčních systémů. Funkčními systémy jsou vizuální, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, smyslový, střevní a močový měchýř, mozek a další funkce. EDSS byla hodnocena ošetřujícím neurologem.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 12
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody Porovnání léčebných skupin
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí příhody a Závažné nežádoucí příhody jsou hlášeny v sekci bezpečnosti.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CZOL446HDE40
  • 2009-011888-37 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení