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再発または難治性の多発性骨髄腫におけるベンダムスチン + ボルテゾミブ + デキサメタゾン (BBD)

2013年11月21日 更新者：Austrian Forum Against Cancer

ステージ II/III 再発または難治性多発性骨髄腫の治療におけるベンダムスチン + ボルテゾミブ + デキサメタゾン

この研究の目的は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブ-ベンダムスチン-デキサメタゾンの併用レジメンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一次治療後の再発または早期進行の後、多発性骨髄腫患者の予後は好ましくなく、治癒の可能性は残りません。 したがって、新規で異なる作用機序を持つ薬剤を含む、新しい治療計画の探索が必須です。

ベンダムスチンとボルテゾミブはどちらも、標準的な一次治療レジメンの一部としてまだ確立されていませんが、化学療法を受けていない患者と前治療を受けた患者の両方で高い活性を示すことが示されています。 プロテアソーム阻害剤の新しい作用機序と、多発性骨髄腫の第一選択治療で確立されたベンダムスチンの他のアルキル化剤に対する非交差耐性により、サルベージ療法には 2 つの薬剤の併用が推奨されるようです。 ベンダムスチン、ボルテゾミブ、およびプレドニゾンで治療された一連の再発 MM 患者における有望な応答データは、この仮定、ならびに組み合わせの実現可能性および忍容性を支持しています。

要約すると、ベンダムスチン、ボルテゾミブ、およびグルココルチコイド薬の組み合わせには好ましいリスク/ベネフィット比のいくつかの証拠があり、前向きに設計されたより大規模な多施設第 II 相試験での調査が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medical University Hospital Graz
      • Linz、オーストリア、4010
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • LKH Salzburg, 3rd Med. Dept.
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Med. University Vienna, Clinic for Internal Medicine 1 (Hematology and Hemostaseology)
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Hanusch Hospital Vienna
      • Vienna、オーストリア、1160
        • Wilhelminenspital Vienna
      • Wels、オーストリア、4600
        • Clinic Wels-Grieskirchen, 4th Internal Dept.
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、63900
        • Faculty Hospital Brno

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢最小。 インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
  • 次の 3 つの測定値の少なくとも 1 つによって定義される、任意の定量可能なモノクローナル タンパク質値として定義される測定可能な疾患: 血清 M タンパク質 ≥ 10g/l。 24時間あたり200mg以上の尿軽鎖（Mタンパク質）;血清FLCアッセイ：関連するFLCレベル≥10 mg / dlの場合、sFLC比が異常です
  • -自家SCTまたは従来の化学療法（組織学的または細胞学的に証明された/サーモンおよびデュリー基準）後のステージIIまたはIIIの再発または難治性のMMで、治療が必要
  • 細胞増殖抑制療法および手術を含む以前のすべての癌治療は、コルチコステロイド療法（用量40～最大. 160mg）。 局所的な放射線療法は許可されていますが、多剤化学療法と放射線療法の組み合わせに基づく白血球減少症、赤血球減少症、血小板減少症のリスクの増加を考慮し、患者の綿密なモニタリングを保証する必要があります。
  • -研究登録時のECOGパフォーマンスステータス0〜2

  • これらの範囲内の臨床検査結果:

    • 絶対好中球数 1.5×109/L
    • 血小板数分75×109/L
    • 総ビリルビン最大。 1.5mg/dL
    • AST (SGOT) および ALT (SGPT) 最大。 2 x ULN または最大。肝病変が存在する場合は 5 x ULN。
  • 最小の以前の悪性疾患のない疾患。 治癒的に治療された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて5年
  • -肥沃な患者は、研究治療中および治療後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

書面によるインフォームドコンセントを受け取る前に、試験の枠組み内で研究治療またはその他の手順（スクリーニングを除く）を患者に実施することはありません。

除外基準:

  • -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
  • -NCI CTCAE、バージョン3.0で定義されているグレード2以上の末梢神経障害または神経障害性疼痛。
  • -研究前の訪問から28日以内の他の実験的薬物または治療法の使用。
  • -治験薬に対する既知の過敏症
  • -過去6か月間のボルテゾミブまたはベンダムスチンの以前の使用
  • -この治療計画に記載されている以外の他の抗がん剤または治療の同時使用
  • -HIVまたは感染性肝炎、タイプA、B、またはCに陽性であることが知られています
  • 活動的で制御されていない感染症
  • 急性びまん性浸潤性肺疾患および心膜疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム ベンダムスチン ボルテゾミブ デキサメタゾン
単群併用レジメン：ベンダムスチン - ボルテゾミブ - デキサメタゾン
薬：ベンダムスチン + ボルテゾミブ + デキサメタゾン
ベンダムスチン 70 mg/m2 を 1+4 日目に ベルケード 1.3 mg/m2 を 1、4、8、11 日目に デキサメタゾン 20 mg を 1、4、8、11 日目に 4 週間ごとに繰り返す

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性
時間枠：28 日間の 8 サイクルとフォローアップ段階
全体的な反応率の評価 (sCR + CR + VGPR + PR + MR)
28 日間の 8 サイクルとフォローアップ段階

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性と安全性
時間枠：28 日間の 8 サイクルとフォローアップ段階
無増悪生存期間、全生存期間、最大反応までの時間、および毒性の評価
28 日間の 8 サイクルとフォローアップ段階

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Austrian Forum Against Cancer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heinz P. Ludwig, Univ. Prof.、Wilhelminenspital Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BBD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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