再発または難治性の多発性骨髄腫におけるベンダムスチン + ボルテゾミブ + デキサメタゾン (BBD)
2013年11月21日 更新者：Austrian Forum Against Cancer
ステージ II/III 再発または難治性多発性骨髄腫の治療におけるベンダムスチン + ボルテゾミブ + デキサメタゾン
この研究の目的は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブ-ベンダムスチン-デキサメタゾンの併用レジメンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
一次治療後の再発または早期進行の後、多発性骨髄腫患者の予後は好ましくなく、治癒の可能性は残りません。 したがって、新規で異なる作用機序を持つ薬剤を含む、新しい治療計画の探索が必須です。
ベンダムスチンとボルテゾミブはどちらも、標準的な一次治療レジメンの一部としてまだ確立されていませんが、化学療法を受けていない患者と前治療を受けた患者の両方で高い活性を示すことが示されています。 プロテアソーム阻害剤の新しい作用機序と、多発性骨髄腫の第一選択治療で確立されたベンダムスチンの他のアルキル化剤に対する非交差耐性により、サルベージ療法には 2 つの薬剤の併用が推奨されるようです。 ベンダムスチン、ボルテゾミブ、およびプレドニゾンで治療された一連の再発 MM 患者における有望な応答データは、この仮定、ならびに組み合わせの実現可能性および忍容性を支持しています。
要約すると、ベンダムスチン、ボルテゾミブ、およびグルココルチコイド薬の組み合わせには好ましいリスク/ベネフィット比のいくつかの証拠があり、前向きに設計されたより大規模な多施設第 II 相試験での調査が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University Hospital Graz
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Linz、オーストリア、4010
- Hospital Elisabethinen Linz
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Salzburg、オーストリア、5020
- LKH Salzburg, 3rd Med. Dept.
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Vienna、オーストリア、1090
- Med. University Vienna, Clinic for Internal Medicine 1 (Hematology and Hemostaseology)
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Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch Hospital Vienna
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Vienna、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital Vienna
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Wels、オーストリア、4600
- Clinic Wels-Grieskirchen, 4th Internal Dept.
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Brno、チェコ共和国、63900
- Faculty Hospital Brno
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢最小。 インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳
- 少なくとも3か月の平均余命
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
- 次の 3 つの測定値の少なくとも 1 つによって定義される、任意の定量可能なモノクローナル タンパク質値として定義される測定可能な疾患: 血清 M タンパク質 ≥ 10g/l。 24時間あたり200mg以上の尿軽鎖（Mタンパク質）;血清FLCアッセイ：関連するFLCレベル≥10 mg / dlの場合、sFLC比が異常です
- -自家SCTまたは従来の化学療法（組織学的または細胞学的に証明された/サーモンおよびデュリー基準）後のステージIIまたはIIIの再発または難治性のMMで、治療が必要
- 細胞増殖抑制療法および手術を含む以前のすべての癌治療は、コルチコステロイド療法（用量40～最大. 160mg）。 局所的な放射線療法は許可されていますが、多剤化学療法と放射線療法の組み合わせに基づく白血球減少症、赤血球減少症、血小板減少症のリスクの増加を考慮し、患者の綿密なモニタリングを保証する必要があります。
- -研究登録時のECOGパフォーマンスステータス0〜2
これらの範囲内の臨床検査結果:
- 絶対好中球数 1.5×109/L
- 血小板数分75×109/L
- 総ビリルビン最大。 1.5mg/dL
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) 最大。 2 x ULN または最大。肝病変が存在する場合は 5 x ULN。
- 最小の以前の悪性疾患のない疾患。 治癒的に治療された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて5年
- -肥沃な患者は、研究治療中および治療後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
書面によるインフォームドコンセントを受け取る前に、試験の枠組み内で研究治療またはその他の手順（スクリーニングを除く）を患者に実施することはありません。
除外基準:
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
- -NCI CTCAE、バージョン3.0で定義されているグレード2以上の末梢神経障害または神経障害性疼痛。
- -研究前の訪問から28日以内の他の実験的薬物または治療法の使用。
- -治験薬に対する既知の過敏症
- -過去6か月間のボルテゾミブまたはベンダムスチンの以前の使用
- -この治療計画に記載されている以外の他の抗がん剤または治療の同時使用
- -HIVまたは感染性肝炎、タイプA、B、またはCに陽性であることが知られています
- 活動的で制御されていない感染症
- 急性びまん性浸潤性肺疾患および心膜疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム ベンダムスチン ボルテゾミブ デキサメタゾン
単群併用レジメン：ベンダムスチン - ボルテゾミブ - デキサメタゾン
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ベンダムスチン 70 mg/m2 を 1+4 日目に ベルケード 1.3 mg/m2 を 1、4、8、11 日目に デキサメタゾン 20 mg を 1、4、8、11 日目に 4 週間ごとに繰り返す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性
時間枠：28 日間の 8 サイクルとフォローアップ段階
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全体的な反応率の評価 (sCR + CR + VGPR + PR + MR)
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28 日間の 8 サイクルとフォローアップ段階
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性と安全性
時間枠：28 日間の 8 サイクルとフォローアップ段階
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無増悪生存期間、全生存期間、最大反応までの時間、および毒性の評価
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28 日間の 8 サイクルとフォローアップ段階
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heinz P. Ludwig, Univ. Prof.、Wilhelminenspital Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBD
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